國(guó)藥中生武招字第（2017）145號(hào)
本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)工程技術(shù)部需要的工業(yè)內(nèi)窺鏡進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司工程技術(shù)部工業(yè)內(nèi)窺鏡
本URS是一份用于從用戶角度定義工業(yè)內(nèi)窺鏡的法規(guī)要求、功能要求及文件要求等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在URS規(guī)定要求中結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝、交付、調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)及后期服務(wù)等一系列工作。
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司工業(yè)內(nèi)窺鏡的購(gòu)買。
3.職責(zé)
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部門 |
職責(zé) |
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工程技術(shù)部 |
負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。
負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。 |
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質(zhì)量保證部 |
負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。 |
4. 內(nèi)容
4.1 概述
工程技術(shù)部需要購(gòu)買一臺(tái)工業(yè)內(nèi)窺鏡，用于檢測(cè)設(shè)備設(shè)施的內(nèi)部情況。
4.2 法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
中國(guó)GMP（2010年版）及其附錄
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）
《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（2011版）
《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）
4.2.2 GEP要求
《良好工程質(zhì)量管理規(guī)范》（2014版）
4.2.3安全及環(huán)保要求
安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求
防護(hù)等級(jí)：儀器防護(hù)等級(jí)IP65(可以用酒精對(duì)表面進(jìn)行清潔消毒)
機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002
GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
噪音要求：依照CE標(biāo)準(zhǔn)不得超過(guò)75dBA
4.2.4其他要求
N/A
4.3 安裝要求
4.3.1安裝位置
4.3.1.1存放于工程技術(shù)部
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1具體見(jiàn)4.3.8.1
4.3.2.2設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及尺寸相關(guān)圖紙規(guī)定的要求。
4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司工程技術(shù)部審核。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級(jí)別
4.3.5.1無(wú)級(jí)別
4.3.6房間環(huán)境條件
4.3.6.1工業(yè)內(nèi)窺鏡應(yīng)能在溫度-20~60℃，濕度20%RH-95%RH的環(huán)境下正常工作。
4.3.6.2工業(yè)內(nèi)窺鏡的防水等級(jí)IP65
4.3.7可用的能源配制
4.3.7.1電力：220V交流電
4.3.7.2充電鋰電池
4.3.8外觀及材質(zhì)要求
4.3.8.1外觀：
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
要求 |
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1 |
鏡頭直徑 |
直徑6mm≤D≤8.5mm |
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2 |
彎角 |
4彎角+360°旋轉(zhuǎn)，上下彎角＞90°，左右彎角＞90° |
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3 |
主軟管 |
鎢絲編網(wǎng) |
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4 |
工作長(zhǎng)度 |
3000mm~4000mm |
4.3.8.2材質(zhì)要求：
（1）工業(yè)內(nèi)窺鏡主機(jī)材質(zhì)要求為耐酸堿、防潮濕、耐高溫、耐低溫。
（2）工業(yè)內(nèi)窺鏡在正常的工作狀態(tài)下不能產(chǎn)生有害物質(zhì)或?qū)ν忉尫庞泻怏w。
（3）鏡頭必須采用耐酸堿腐蝕、抗摔打劃傷、防起霧的材料制成。
4.3.9其他安裝要求
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
要求 |
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1 |
攝像頭 |
像素?cái)?shù) |
高動(dòng)態(tài)范圍40~50萬(wàn)像素 |
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2 |
<, TD style="BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BORDER-LEFT: #000000; PADDING-BOTTOM: 0cm; BACKGROUND-COLOR: transparent; PADDING-LEFT: 5.4pt; WIDTH: 77.55pt; PADDING-RIGHT: 5.4pt; HEIGHT: 1cm; BORDER-TOP: #000000; BORDER-RIGHT: windowtext 1pt solid; PADDING-TOP: 0cm; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" width=103>
環(huán)境模式
正常/微光模式 |
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3 |
光學(xué)系統(tǒng) |
視場(chǎng)角 |
120°~150° |
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4 |
景深 |
8mm~250mm |
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5 |
視向 |
直視 |
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6 |
固定方式 |
手持式 |
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7 |
顯示器 |
4~6英寸高清高亮寬屏數(shù)字液晶顯示器 |
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8 |
操控 |
手動(dòng)彎角、調(diào)光及圖像處理按鍵 |
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9 |
電源 |
鋰電池供電，工作時(shí)間≥2.5小時(shí)，充電時(shí)間≤8小時(shí) |
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10 |
照明 |
大功率LED燈 |
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11 |
存儲(chǔ) |
SD卡，8~16G，支持熱插拔 |
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12 |
通訊 |
可通過(guò)數(shù)據(jù)傳輸線連接電腦進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和內(nèi)置軟件升級(jí) |
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13 |
工作環(huán)境溫度 |
-20~60℃ |
4.4運(yùn)行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能
N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
N/A
4.4.4其他運(yùn)行要求
4.4.4.1工業(yè)內(nèi)窺鏡鋰電池的電量剩余10%時(shí)，發(fā)出彈窗報(bào)警。
4.4.4.2能對(duì)拍攝和錄制進(jìn)行像素調(diào)整，并有相對(duì)應(yīng)的選項(xiàng)。
4.4.4.3工業(yè)內(nèi)窺鏡能夠輕松通過(guò)直角彎、U型彎的障礙，并且鏡頭可以進(jìn)行360°旋轉(zhuǎn)。
4.4.4.4至少配備兩節(jié)充電鋰電池，保證儀器可以不間斷運(yùn)行。
4.5電氣、自動(dòng)控制要求
4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程要求
4.5.1.1工業(yè)內(nèi)窺鏡在拍照及拍攝視頻時(shí)應(yīng)具備自動(dòng)變焦的功能，使畫面清晰度達(dá)到最佳。
4.5.1.2照片和視頻拍攝完成后自動(dòng)存儲(chǔ)在SD卡內(nèi)，存儲(chǔ)時(shí)可以手動(dòng)對(duì)文件進(jìn)行命名，文件夾以天為間隔單位，并顯示其時(shí)間信息及內(nèi)存占用信息。
4.5.1.3對(duì)SD卡內(nèi)的文件進(jìn)行加密保護(hù)，對(duì)其進(jìn)行操作時(shí)，要先輸入密碼解鎖。
4.5.1.4照片和視頻可通過(guò)SD卡讀卡器和數(shù)據(jù)傳輸線上傳至電腦
4.5.1.5 SD卡的內(nèi)存空間剩余20%時(shí)，發(fā)出彈窗報(bào)警。
4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求
4.5.2.1工業(yè)內(nèi)窺鏡需進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證
4.5.2.1工業(yè)內(nèi)窺鏡的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2工業(yè)內(nèi)窺鏡的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證可與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證；其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證也可單獨(dú)進(jìn)行，并單獨(dú)起草其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)DQ、IQ、OQ、PQ文件。
4.5.2.3使用正版應(yīng)用軟件（包括數(shù)據(jù)庫(kù)軟件，通信軟件等中間軟件）
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)
N/A
4.6.2電氣保護(hù)
4.6.2.1儀器防護(hù)等級(jí)IP65
4.6.2.2鋰電池充電器要有漏電保護(hù)功能
4.6.3其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說(shuō)明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。
4.7.4設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件
4.7.5圖紙：實(shí)物圖圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（至少包括尺寸圖、P&ID圖或控制原理圖）、注釋參考；圖紙清單。
4.7.6零配件、部件、元件均有編號(hào)且與P&ID圖對(duì)應(yīng)，并且附相應(yīng)清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及詳細(xì)的使用說(shuō)明及代碼說(shuō)明。
4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示；設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文。
4.7.8備用零部件、消耗品清單。
4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。
4.7.10安全報(bào)告
4.7.11材質(zhì)證書
4.7.12調(diào)試文件：供應(yīng)商出具調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明書、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測(cè)試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，檢查清單，各測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。
4.7.13驗(yàn)證文件：
4.7.13.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（包括評(píng)估文件）；
4.7.13.2安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
4.7.13.3運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；
4.7.14使用操作說(shuō)明書及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。
4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.1.2設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。
4.8.2運(yùn)輸要求
4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗(yàn)證要求
4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。
4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。
4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.4售后服務(wù)要求
4.8.4.1設(shè)備（包括儀器儀表）保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。
4.8.4.2設(shè)備（包括儀器儀表）質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。
4.8.4.4設(shè)備（包括儀器儀表）一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.5驗(yàn)收要求
4.8.3.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。
4.8.3.2供應(yīng)商進(jìn)廠時(shí)，所有文件資料必須交付完畢。
4.8.3.3確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
5.1報(bào)名截止日期：2017年10月20日下午3:30時(shí)
5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。
5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。
5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。
5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
工程技術(shù)部聯(lián)系人：馮經(jīng)理 聯(lián)系方式：15927699290
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)
6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報(bào)名郵箱：wangyang16@sinopharm.com