國藥中生武招字第（2017）144號

本公司因經營管理需要，對工程技術部需要的手持式合金分析儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司工程技術部手持式合金分析儀

1.目的

本URS是一份用于從用戶角度定義手持式合金分析儀的法規要求、功能要求及文件要求等的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商等各方面人員在URS規定要求中結合相關規范進行設計、制造、檢查和測試、包裝、交付、調試、驗收、培訓及后期服務等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司手持式合金分析儀的購買。

3.職責

4.內容

4.1   概述

工程技術部需要購買一臺手持式合金分析儀，用于對金屬部件進行材質檢測。

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

 中國GMP（2010年版）及其附錄

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2 GEP要求

      《良好工程質量管理規范》（2014版）

4.2.3安全及環保要求

   安全：達到國內相關標準及CE標準要求

   防護等級：儀器防護等級IP65（可以用酒精對表面進行清潔消毒）

機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要求：依照CE標準不得超過75dBA

4.2.4其他要求

N/A

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

4.3.1.1存放于工程技術部

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸不能大于300*300*300mm，能滿足單手操作。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關圖紙規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司工程技術部審核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用公用系統

N/A

4.3.5潔凈級別

4.3.5.1無級別

4.3.6房間環境條件

4.3.6.1手持式合金分析儀應能在溫度-20~60℃，濕度20%RH-95%RH的環境下正常工作。

4.3.7可用的能源配制

4.3.7.4電力：220V交流電

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1儀器尺寸不能大于300*300*300mm，能滿足單手操作。

4.3.8.2儀器制造所用的材料要安全環保，正常使用時不能產生有害物質或對外釋放有害氣體，且具有耐酸堿腐蝕、防潮、防銹蝕等功能。

4.3.8.3其他外觀及材質要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數范圍

N/A

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1至少配備兩節充電鋰電池，保證手持式合金分析儀可以不間斷運行。

4.4.4.2手持式合金分析儀運行要穩定可靠，充電完成后，單次運行的時間不能少于2小時。

4.4.4.3手持式合金分析儀的檢測響應時間不能超過兩秒。

4.4.4.4手持式合金分析儀的防水等級IP65

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程要求

4.5.1.1手持式合金分析儀的鋰電池電量剩余10%時，發出彈窗報警。

4.5.1.2手持式合金分析儀的檢測結果以PDF格式的文件存儲在SD卡內，存儲時可以手動對文件進行命名，文件夾以天為間隔單位，并且顯示其時間信息和內存占用信息。

4.5.1.3對SD卡內的文件進行加密保護，對其進行操作時，要先輸入密碼解鎖。

4.5.1.4手持式合金分析儀存儲的信息可通過SD卡讀卡器和數據傳輸線上傳至電腦

4.5.1.5 SD卡的內存空間剩余20%時，發出彈窗報警。

4.5.2計算機化系統的驗證要求

4.5.2.1手持式合金分析儀需進行計算機系統的驗證

4.5.2.1手持式合金分析儀的計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2手持式合金分析儀的計算機化系統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證；其計算機化系統驗證也可單獨進行，并單獨起草其計算機化系統DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.5.2.3使用正版應用軟件（包括數據庫軟件，通信軟件等中間軟件）

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1儀器防護等級IP65

4.6.2.2鋰電池充電器要有漏電保護功能

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備技術標準文件

4.7.5圖紙：實物圖圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（至少包括尺寸圖、P&ID圖或控制原理圖）、注釋參考；圖紙清單。

4.7.6零配件、部件、元件均有編號且與P&ID圖對應，并且附相應清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及詳細的使用說明及代碼說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示；設備操作手冊（SOP）：語言為中文。

4.7.8備用零部件、消耗品清單。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告

4.7.11材質證書

4.7.12調試文件：供應商出具調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務要求

4.8.4.1設備（包括儀器儀表）保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備（包括儀器儀表）質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4設備（包括儀器儀表）一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.5驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現場后，買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠時，所有文件資料必須交付完畢。

4.8.3.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年10月20日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

工程技術部聯系人：馮主任    聯系方式：15927699290

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028