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國藥中生武招字第（2017）141號

本公司因經(jīng)營管理需要，對細(xì)菌類疫苗生產(chǎn)車間需要的萬分之一天平進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗生產(chǎn)車間萬分之一天平

1.目的

本URS是一份用于定義細(xì)菌類疫苗研究室的萬分之一天平選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗研究室使用萬分之一天平的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

細(xì)菌類疫苗研究室需購買1臺萬分之一天平用于細(xì)菌類疫苗研究室生化檢定時(shí)稱量藥品。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A。

4.2.3其他要求

《中華人民共和國電子天平國家標(biāo)準(zhǔn)》GB/T 26497-2011

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該萬分之一天平需要安裝在細(xì)菌類疫苗研究室生化檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設(shè)備尺寸需滿足可放置在工作臺上，具體尺寸需與甲方確認(rèn)。

4.3.2.2 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)15℃～35℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括60%～80%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈度：N/A

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V,50HZ。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3 設(shè)備材質(zhì)具有抗過載、抗腐蝕等特點(diǎn)。

4.3.7.4機(jī)殼采用防化學(xué)品表面處理，可耐受丙酮，易于清潔；

4.3.7.5完全可拆卸的、帶防靜電涂層的防風(fēng)罩，易于操作；

4.3.7.6標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

4.4.3.1.1校正方式：按鍵觸發(fā)的內(nèi)置砝碼校正。

4.4.3.1.2 最大稱量值為不低于120.0000g，最小讀數(shù)值為0.1mg。

4.4.3.1.3 可讀性為0.1mg，重復(fù)性為0.1mg，線性為0.2mg。

4.4.4 其他運(yùn)行要求

4.4.4.1附帶數(shù)據(jù)輸出功能。

4.4.4.2具有存儲校準(zhǔn)過程的所有數(shù)據(jù)功能，數(shù)據(jù)可溯源；

4.4.4.3數(shù)字式電子天平可直接顯示讀數(shù)，易于操作；

4.4.4.4 機(jī)殼采用防化學(xué)品表面處理，可耐受丙酮，易于清潔；

4.4.4.4 完全可拆卸的、帶防靜電涂層的防風(fēng)罩，易于操作；

4.4.4.5 管理員鎖功能，防止數(shù)據(jù)被篡改；

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)備詳細(xì)功能說明書。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備圖紙、控制原理圖。

4.7.5設(shè)備易耗易腐蝕配件應(yīng)有備件清單及報(bào)價(jià)，組件備件清單內(nèi)容：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：相關(guān)檢測報(bào)告、各種標(biāo)示、合格證。

4.7.7必須具有國家計(jì)量器具檢定證書，校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書，計(jì)量檢定證書的有效期不得少于十個(gè)月。

4.7.8安全報(bào)告。

4.7.9調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗(yàn)收測試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），檢查方案，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.10驗(yàn)證文件：

4.7.10.1設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評估文件；

4.7.10.2安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

4.7.10.3運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.10.4性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.12提供設(shè)備及其組件使用壽命。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)天平驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年10月20日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

細(xì)菌類疫苗研究室聯(lián)系人：胡主任    聯(lián)系方式：13667233337

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028