國藥中生武招字第（2017）140號
本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗生產車間需要的千分之一天平進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗生產車間千分之一天平
1.目的
本URS是一份用于定義細菌類疫苗生產車間千分之一天平的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗生產車間千分之一天平的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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細菌類疫苗研究室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
在多糖結合物制備過程當中，需要對反應樣品進行稱量。稱量范圍從0.10g至500g,，因此細菌類疫苗生產車間需購買1臺千分之一天平用于多糖蛋白結合疫苗原液制備時使用。
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A。
4.2.3其他要求
《中華人民共和國電子天平國家標準》GB/T 26497-2011
4.3.1 安裝位置
該千分之一天平需要安裝在細菌類疫苗生產車間三更區域的活化間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在工作臺上，具體尺寸需與甲方確認。
4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg）其重量不超出工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應15℃～35℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括60%～80%。
4.3.5.3 工作環境潔凈度：C級。
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V,50HZ。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3 設備材質具有抗過載、抗腐蝕等特點。
4.4.4.4 機殼采用防化學品表面處理，可耐受丙酮，易于清潔；
4.4.4.5 完全可拆卸的、帶防靜電涂層的防風罩，易于操作；
4.4.4.6 應有配套打印設備。
4.3.7.7 標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
4.4.3.1.1校正方式：按鍵觸發的內置砝碼校正。
4.4.3.1.2 最大稱量值為大于500g，最小讀數值為1mg。
4.4.3.1.3 可重復性為1mg，線性誤差為±2mg。
4.4.4 其他運行要求
N/A
4.5 電氣、自動控制要求
4.5.1 自動控制過程的要求
4.5.1.1附帶數據輸出功能。
4.5.1.2具有存儲校準過程的所有數據功能，數據可溯源；
4.5.1.3數字式電子天平可直接顯示讀數，易于操作；
4.5.1.4管理員鎖功能，防止數據被篡改；
4.6.1 密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7.1 投標文件、合同及訂單。
4.7.2 賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3 設備詳細功能說明書。
4.7.4 圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、控制原理圖。
4.7.5 設備易耗易腐蝕配件應有備件清單及報價，組件備件清單內容：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6 設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示、合格證。
4.7.7 必須具有國家計量器具檢定證書，校驗報告及計量證書，計量檢定證書的有效期不得少于十個月。
4.7.8 安全報告。
4.7.9 調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），檢查方案，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.10 驗證文件：
4.7.10.1 設計確認及文件（DQ）及評估文件；
4.7.10.2 安裝確認及文件（IQ）；
4.7.10.3 運行確認及文件（OQ）；
4.7.10.4 性能確認及文件（PQ）。
4.7.11 中英文使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.12 提供設備及其組件使用壽命。
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認天平驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年10月20日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
細菌類疫苗研究室聯系人：胡主任 聯系方式：13667233337
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com