國(guó)藥中生武招字第（2017）138號(hào)
本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)腸道病毒疫苗室需要的半成品配制罐進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司腸道病毒疫苗室半成品配制罐
1.目的
本URS是一份用于定義欣寧樓腸道病毒疫苗車間半成品配制罐的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，供應(yīng)商需要按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝等一系列工作，使所購(gòu)買的半成品配制罐滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間半成品配制罐的購(gòu)買。
3.職責(zé)
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部門 |
職責(zé) |
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腸道病毒疫苗室 |
負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。 |
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生產(chǎn)技術(shù)部 |
負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本URS文件。 |
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工程技術(shù)部 |
負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。
負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。 |
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質(zhì)量保證部 |
負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。 |
4.內(nèi)容
4.1概述
欣寧樓腸道病毒疫苗車間需購(gòu)買2臺(tái)150L半成品配制罐主要用于腸道病毒71型滅活疫苗半成品配制。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
參照的標(biāo)準(zhǔn)：
該設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），輔以國(guó)際通用的ISPE及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)國(guó)際慣例，需要通過中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行版GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（現(xiàn)行版）
《Good Engineering Practice》
《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）
《鋼制壓力容器》(現(xiàn)行版)
《鋼制焊接常壓容器》(現(xiàn)行版)
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該半成品配制罐用于欣寧樓腸道病毒疫苗車間潔凈區(qū)內(nèi)B+A級(jí)區(qū)。
*** 4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1半成品配制罐的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。
4.3.2.2半成品配制罐設(shè)計(jì)以方便進(jìn)出滅菌柜，要求供應(yīng)商實(shí)地測(cè)量后出具設(shè)計(jì)圖紙，與科室確認(rèn)后方可下料施工。
4.3.2.3供應(yīng)商必須給出半成品配制罐設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.4整套配制罐直徑700mm以內(nèi)，設(shè)備總高度不高于1400mm。
4.3.3地面承重
重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求，，設(shè)計(jì)方便2人抬放。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
4.3.4.1潔凈正壓
4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～26℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：B級(jí)區(qū)
4.3.6 可用的能源配置
電源：220V/50Hz
4.3.7外觀及材質(zhì)要求
4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設(shè)備表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，外觀平整易于清潔。
4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
（1）制造/供應(yīng)單位；
（2）型號(hào)標(biāo)記；
（3）生產(chǎn)日期或編號(hào)；
（4）必要的其他標(biāo)識(shí)；
4.3.7.4 其他安裝要求
*** 4.3.7.5材質(zhì)要求：罐體及配套管路必須全部為316L不銹鋼材質(zhì)
*** 4.3.7.6 配置四輪皆為萬(wàn)向輪，能耐受濕熱高壓滅菌，可制動(dòng)。
4.4運(yùn)行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能
N/A
***4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1 基本運(yùn)行參數(shù)：
4.4.3.1.1 電源：220V/50Hz
4.4.3.1.2 工作尺寸：
內(nèi)徑尺寸：直徑700mm以內(nèi)，設(shè)備總高度不高于1400mm；
工作體積150L，使用體積不低于120L。
4.4.3.2 半成品配制罐放置在車間的B級(jí)潔凈區(qū)，要求外觀設(shè)計(jì)必須易于清潔，盡量避免衛(wèi)生死角，所有材料及管道必須為316L不銹鋼；保證無(wú)泄漏，全封閉，耐腐蝕。
4.4.3.3 所有管道、罐蓋、罐體內(nèi)表面內(nèi)表面拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm；外表面拋光，焊接處光滑易清洗無(wú)死角。
4.4.3.4 罐蓋：卡箍式可開式活動(dòng)蓋，便于清洗，內(nèi)表面拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm，上蓋有3個(gè)進(jìn)料口，每個(gè)進(jìn)料口均有不銹鋼隔膜閥及標(biāo)準(zhǔn)卡盤，通往罐內(nèi)的部分也有5cm硬管接口,并且管道間無(wú)死角。
4.4.3.5側(cè)面磁力攪拌，攪拌槳為不銹鋼攪拌槳，，聯(lián)動(dòng)裝置及攪拌槳可耐受濕熱高壓滅菌，電機(jī)方便拆卸，放置于B級(jí)區(qū)，配液前進(jìn)行安裝；轉(zhuǎn)速0-500r/min，數(shù)字顯示，無(wú)級(jí)變速。
4.4.3.6 罐底結(jié)構(gòu)：無(wú)死角，要求放凈物料無(wú)滯留，出水口設(shè)置手動(dòng)隔膜閥閥門，有1個(gè)出料口。
4.4.3.7 底座有4個(gè)耐受濕熱高壓滅菌的萬(wàn)向輪，可制動(dòng)。
4.4.3.8 所有接口采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)快裝卡盤式，各進(jìn)出管口工藝開孔與內(nèi)罐體焊接處光滑易清洗無(wú)死角。
4.4.3.9 罐體及各管道可耐受高壓滅菌，操作界面可防潮。
4.4.3.10 其他：罐體設(shè)計(jì)輕便，罐身靠近罐口處留有2個(gè)觀察窗。。
4.4.3.11隨機(jī)附送所有驗(yàn)證資料(含材質(zhì)報(bào)告、儀表校驗(yàn)合格證、驗(yàn)證表格等)。
4.5電氣、自動(dòng)控制要求
4.5.1自動(dòng)控制過程的要求
4.5.1.1底部中心或側(cè)面磁力攪拌，攪拌槳為框式攪拌槳，聯(lián)動(dòng)裝置及攪拌槳可耐受濕熱高壓滅菌；發(fā)動(dòng)機(jī)方便拆卸，放置于B級(jí)區(qū)，配液前進(jìn)行安裝；轉(zhuǎn)速0-500r/min，數(shù)字顯示，精度1r/min,無(wú)級(jí)變速。
4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求
4.5.2.1該設(shè)備控制系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設(shè)備控制系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)
N/A
4.6.2電氣保護(hù)
N/A
*** 4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。
4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件
4.7.5圖紙：P&ID圖、3D設(shè)計(jì)圖、實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、材質(zhì)（各關(guān)鍵部件材質(zhì)）報(bào)告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關(guān)檢測(cè)報(bào)告及證書（關(guān)鍵處理步驟、關(guān)鍵測(cè)試）、清潔處理程序記錄、各種標(biāo)示、關(guān)于焊點(diǎn)的相關(guān)資料（包括但不局限于焊點(diǎn)圖、焊樣、內(nèi)窺鏡檢查等，要求與培養(yǎng)基接觸部分100%內(nèi)窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關(guān)資料。
4.7.8校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。
4.7.9安全報(bào)告。
4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測(cè)試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。
4.7.12驗(yàn)證文件：
（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評(píng)估文件；
（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；
（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。
4.7.13設(shè)備交付計(jì)劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。
4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單及報(bào)價(jià)單。
4.7.16工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）（包括但不局限于：工廠測(cè)試計(jì)劃，檢查罐體，根據(jù)P&ID圖及部件清單進(jìn)行安裝檢查，確認(rèn)焊接文件，回顧材質(zhì)證明，偏差表等）。
4.7.17現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告（同FAT文件，重點(diǎn)在運(yùn)輸過程中拆卸的部分）。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格；
（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。
（3）任何與此URS產(chǎn)生的偏差需在供方提供的標(biāo)題為“變更及偏差”中重點(diǎn)說明。
（4）交付后的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT），供應(yīng)商準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試文件，與工廠驗(yàn)收測(cè)試文件格式一致。供應(yīng)商準(zhǔn)備測(cè)試細(xì)則，SAT執(zhí)行前需獲得用戶批準(zhǔn)。
（5）設(shè)備供應(yīng)商須在FAT文件內(nèi)提供儲(chǔ)液罐內(nèi)表面噴灑面積試驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)壁粗糙度檢測(cè)報(bào)告、酸洗鈍化報(bào)告、液壓試驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)證明報(bào)告、焊縫檢測(cè)報(bào)告、壓力容器等相關(guān)資料。
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。
4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。
4.8.2運(yùn)輸要求
4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2不銹鋼器具在運(yùn)輸和安裝途中需做好防護(hù)措施，在我公司收貨時(shí)不得有破損、生銹等情況。
4.8.3驗(yàn)證要求
4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標(biāo)方按GMP規(guī)范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須無(wú)條件符合我所QA要求）。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。
4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。
4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.4售后服務(wù)及備件要求
4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從器具驗(yàn)收文件簽署之后就開始計(jì)算。
4.8.4.2出現(xiàn)問題提供上門維修。設(shè)備質(zhì)保期為一年以上，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)保修，保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。
4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。
4.8.5驗(yàn)收要求
4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
5.1報(bào)名截止日期：2017年10月20日下午3:30時(shí)
5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。
5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。
5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。
5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
腸道病毒疫苗室聯(lián)系人：陳主任 聯(lián)系方式：13886160132
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)
6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報(bào)名郵箱：wangyang16@sinopharm.com