國藥中生武招字第（2017）127號
本公司因經營管理需要，對抗體研究室需要的層析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室層析柱
1.目的
本文件（URS）是用以說明武漢生物制品研究所抗體研究室對購買的中試生產規模層析柱的設計、制造、功能、使用等的用戶要求。用于指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室純化直徑300mm層析柱的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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抗體研究室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
該300mm直徑層析柱將用于抗體研究室抗人TNF-α單克隆抗體樣品中試層析純化，安裝于抗體研究室中試生產車間C級區。
URS作為選定的設備供應商簽訂的購買合同的一個主要部分，供應商要遵守本文件里的信息和條件。生產規模層析柱安裝在與設備相適應的區域，并且可以穩定連續運行。設備生產商負責制定設備IQ/OQ驗證方案并負責IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。
4.2法規與標準
4.2.1 GMP要求
該設備用于公司生產的制品的純化工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《藥品生產驗證指南》2003年版
《藥品GMP指南》。
GAMP5
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
ASTM（American Society for Testing and Material） BPE (2009標準)。
《21CFR Part 210和21 CFR Part 211: cGMP成品藥》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該設備安裝在抗體中試車間純化間和層析系統（pilot或process）配套使用。
4.3.2安裝尺寸
層析柱規格：300×550mm，安裝尺寸大約 500×500×700mm
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1 溫度16~26℃。
4.3.6.2 濕度：60-70%RH。
4.3.6.3 環境潔凈度：C
4.3.7可用的能源配置
N/A
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1外觀要求
（1）層析柱由柱頭、分配器、柱體、底座、底部篩板、底部支架等組成。
（2）設備的外表面應平整、光潔、無清洗盲區，無凹凸不平和明顯劃痕等缺陷
（3）層析柱管材質為有機玻璃，有刻度顯示，不易因碰撞損傷。
（4）底部支架帶萬向輪和輪鎖，方便柱子的移動和固定
（5）包含柱相關配件：密封圈、卡箍、轉接頭、四通閥、隔膜閥等連接組件等。
4.3.8.2設備材質要求
（1）所有與產品直接接觸的材料符合現行的歐盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求，并且在驗證文件中提供材質證明文件。
（2）柱體為鍛造有機玻璃，具有不易破裂，更高的乙醇耐受性和低蛋白吸附性。
（3）設備外殼、連接管路、接口及其附屬配件等材料符合潔凈室使用要求，并提供材質證明文件。
（4）與樣品直接接觸的部位化學兼容性好，不與樣品發生反應。
（5）所有與產品的接觸的不銹鋼必須采用AISI 316L內表面應進行電拋光鈍化處理，Ra≤0.4μm；不與產品接觸的部分及設備表面采用AISI 304外表面Ra≤1.2μm，有拋光證書。
（6）所有閥門采用衛生級無死角閥門
（7）層析柱及其配件材質需耐受一定濃度的乙醇、丙酮等常用有機溶劑。
（8）為滿足衛生要求，層析柱、配件等所有流路材質需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小時以上，并能夠耐受乙醇、NaOH等常用緩沖液保存。
（9）可以通過無菌挑戰實驗。
4.3.8.3 使用要求
（1）液體分配板可以通過螺桿旋出進行維護操作而不用將整個柱頭抬出。
（2）層析分配器結構應分配均勻，有利于排空氣泡。
（3）柱頭與柱管接觸密封，無殘留死角，易于清洗。裝柱時柱頭可以上下移動，柱頭上下移動時不應刮磨到柱體。
（4）柱頭密封可采用彈簧鎖緊密封裝置并使用氣壓裝置解除密封。
（5）柱子底部可拆卸，方便卸柱
（6）整個層析柱各種接口、管路、閥門等連接方式必須符合衛生級，無死角、易清潔
（7）層析柱及附屬配件可進行在位清洗。提供細菌挑戰實驗報告。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1層析柱設計最高壓力：大于等于5 bar
4.4.3.2篩網孔徑大小可選范圍為10-30 μm，篩板保證所裝填的介質在使用過程中無泄漏。
4.4.3.3操作溫度：2-30 ℃
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1可以配合全自動動層析系統完成裝柱、卸柱、柱效檢測等。
4.4.4.2可以穩定連續的完成生產中的純化過程，包括配合全自動層析系統完成純化步驟的上樣、平衡、梯度洗脫、洗脫峰收集、保存等操作。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6 安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11安全報告。
4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.15驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認調試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.6其他要求
4.8.6.1設備交貨要求：合同簽訂后2個月內。
5.1報名截止日期：2017年09月15日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近3年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
抗體研究室聯系人：潘主任 聯系方式：13545253392
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com