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國藥中生武招字第（2017）120號

本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗室需要的CIP&SIP工作站進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗室CIP&SIP工作站

1. 目的

本URS是一份用于從用戶角度定義細菌類疫苗室百日咳組脫毒工罐CIP&SIP工作站的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相關要求的文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在CIP&SIP工作站整個運行過程中各項清洗、清潔和滅菌按要求進行，使所購建的在CIP站滿足本URS的要求。

2. 范圍

本URS的范圍涉及到武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗室百日咳組脫毒罐CIP&SIP工作站最低要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執行，并就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充。

3. 職責

4. 內容

4.1 概述

該CIP站將涉及到解毒間脫毒罐（編號070736）和配液罐（編號070737）及相應附屬管道的在線清洗和在線滅菌。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規范》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和控制柜須有CE 標志。

機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

GB—52261—2002機械安全機械電氣設備第一部分，通用技術條件

《壓力容器安全技術監察規程》

4.2.3其他要求

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

《中華人民共和國藥典》（現行版）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

      該CIP&SIP工作站將安裝在毓晉樓二樓百日咳車間內（原透析間）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 整體尺寸必須符合原透析間布局，堿罐至少為500L，水罐至少為1000L

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系統

4.3.5潔凈級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級潔凈室

4.3.6可用的能源配置

交流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz。

4.3.7外觀與材質要求

4.3.7.1 與堿接觸的儲液罐、硬管、噴淋球及相應配件均要求用316型不銹鋼。

4.3.7.2 儲液罐（包括堿罐和水罐）及硬管的外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷，焊縫焊點應完好整潔，并符合現行版的行業要求。

4.3.7.3 儲液罐罐體（包括堿罐和水罐）及連接管路內部表面不得有凹陷。毛刺和銹蝕等缺陷，焊縫應完好整潔無瑕疵，并符合車間潔凈管道的現行行業標準。

4.3.7.4 與堿液和蒸汽接觸的材料應能耐受侵蝕，高溫下不會釋放出導致危害健康及環境的有害物質。

4.3.4.5 隔熱材料：蒸汽管道外部應采取隔熱措施。

4.3.4.6自動操作面板要求安裝在解毒間。

4.3.4.7罐體主要配置、配件和技術要求

4.3.4.8罐體管口

4.3.7.9設備上的連接線應通過穿線管連接

4.3.7.10供應商應提供設備所需全部公共系統的參數和鏈接方式，如電力，蒸汽壓力和用量等

4.3.7.11藥液泵按鍵清晰，不易造成錯誤操作

4.3.7.12標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對設備必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全標識

（8）管道相關標識

4.4 運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率

N/A

4.4.3工藝參數范圍

*** 4.4.3.1基本運行參數：見4.3.4.6

*** 4.4.3.2基本基本參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1在最大功率條件下，整機無異常雜音，機器運轉正常

4.4.4.2各開關閥門靈活無誤，各管路暢通無阻

在最大生產速度下，工作噪聲≤65分貝

設備帶緊急停機按鈕，斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工，設備和產品，恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動

清洗，滅菌時噴淋可噴到全部內表面

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1能夠全自動（包括手動）控制整個在線清洗和在線滅菌的過程，且滿足兩個脫毒罐的滅菌要求。

4.5.1.2自動控制過程需采用工業化平臺，可以實現對溫度、攪拌、液位控制器、罐壓、蠕動泵等數據的監測和控制

4.5.1.3數據和曲線能夠采集，實時顯示，記錄，儲存，打印，檢索及轉移。系統滿足數據完整性相關法規要求。

4.5.1.4 設有3級密碼權限保護。

4.5.1.5 程序要求：CIP參數設定界面必須有清洗時間參數設定、自動清洗排序、清洗液位參數設定、罐體液位控制。清洗控制界面必須有每個罐子及附屬管道的清洗類型和清洗時間的設定，可預約時間操作。

4.5.1.6故障顯示系統

ž   如果系統運行中的參數變量值超出制造商規定的限值，或介質供應故障足以影響達到這些變量的要求，或導致設備停止運行，自動控制器應提供可見的故障指示并記錄

ž   顯示故障后，該故障的可見顯示應至少保持到故障被檢查排除。

ž   傳感器發生斷路故障時，系統應提供故障指示。

4.5.1.7蠕動泵和自吸泵可通過自動控制端進行設定。

4.5.2計算機化系統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

CIP罐為壓力容器，需具有過壓保護裝置

4.6.1電氣保護

所有的電子部件接有地線。

控制器為工業控制器PLC平臺，控制柜防護等級不低于IP54。

電氣儀表應有良好的防水功能，避免進水損壞

電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準

4.6.2其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單，若有外購零件，應有外購技術資料。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖、裝配圖、電氣圖、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考、圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6廠家文件：裝箱單、出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書、清潔處理程序記錄、各種標示，壓力容器相關資料。

4.7.7校驗方法、校驗報告及計量證書。

4.7.8安全報告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控系統功能設計設計說明等）；

（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限于：安裝確認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；

（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限于：操作確認計劃，檢查控制回路，檢查各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數的設定，   檢查驅動器及馬達，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.17廠家需提供安裝說明書。

4.7.18提供書面的設備維護、保養計劃；提供記錄及控制軟件維護計劃。

4.7.19壓力容器要求文件。

4.7.20文件清單

4.7.21文件具體要求：

（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；

（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。

（4）供應商應提供至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控制系統包括PLC，壓力表、等檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。

（5）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供貨方需提供并安排FAT，貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年08月15日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

細菌類疫苗室聯系人：瞿主任    聯系方式：18627068488

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028