國藥中生武招字第（2017）115號
本公司質量保證部需購買1套藥物警戒系統(tǒng)軟件，用來收集、追蹤、報告和分析安全性數據。歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司藥物警戒系統(tǒng)軟件
1.目的
質量保證部需購買1套藥物警戒系統(tǒng)軟件，用來收集、追蹤、報告和分析安全性數據。該系統(tǒng)登記、處理和報告（依據法規(guī)要求）來源于自發(fā)的、臨床試驗（I-IV期）以及其他途徑的嚴重不良反應、不良事件和其他安全性信息。
2.范圍
僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司藥物警戒系統(tǒng)軟件
3.內容
1、該系統(tǒng)服務器安裝在武漢公司信息中心，軟件安裝在綜合樓C區(qū)一樓質量保證部流行病組辦公室。
2、該軟件在Windows系列操作系統(tǒng)平臺環(huán)境下運行，系統(tǒng)上線用戶數至少達到15人。該系統(tǒng)需要1臺服務器輔助軟件系統(tǒng)的運行，保證軟件、打印、數據和備份功能的要求，該服務器要求32G內存，雙CPU8核1.8GHz，5T硬盤。
3、該軟件可進行權限管理，可創(chuàng)建并設置機構參數。
4、該軟件可進行系統(tǒng)配置，設置病例編號規(guī)則、設置頁面彈窗提醒，能進行字段驗證并且可以修改主要字段的顯示標簽。能夠配置病例優(yōu)先級及工作流，能夠對流程中的參數進行通用配置。
5、能夠實現對電子數據提交的配置和交互。能夠使用WHODrug / MedDRA / ChineseDrug三類字典用于編碼。
6、系統(tǒng)以中文作為主要工作語言并能提供英文工作語言。
7、病例處理/數據錄入功能的主要要求：登記過程能執(zhí)行對之前錄入病例的重復性檢查，并根據說明書信息判斷病例不良反應的報告類型：是否為新的、嚴重的不良反應；能夠管理病例處理/數據字段及工作列表；能夠進行編碼/醫(yī)學審核；能夠進行隨訪管理/信件管理；臨床試驗完成后，可使用工具對該臨床試驗的所有病例進行揭盲而代替一個一個的破盲；能夠導入帶附件的XML病例數據，且能夠導入及導出Excel表行形式的病例數據，導出數據時可篩選需導出的字段名稱。
8、生成報告的功能主要要求：能夠生成、遞交和追蹤藥監(jiān)部門需要的報表和注冊用表，能夠生成武漢公司自定義的分析報表；能夠創(chuàng)建和留存累積報告數據分析及列表，能通過設置時間段、名稱等方式等篩選條件來檢索出所需分析的病例，并對篩選出的病例進行匯總分析。
9、通過工具箱用戶可修改自己賬號密碼；可查看用戶登錄列表，清緩存；可使用MedDRA對疾病、癥狀、體征等進行醫(yī)學編碼，用MedDRA瀏覽器查詢MedDRA相關術語；有權限的用戶能對一個病例進行手動破盲；維護高級篩選庫；儀表盤可提供病例處理過程中的進度信息、關鍵監(jiān)測報表。
10、特別需求：能夠查看審計追蹤及病例修改歷史，能對所有操作進行追蹤，記錄至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作動作、操作結果、操作描述，可輸入必要的備注?？赏ㄟ^用戶、類型、時間等方式檢索查詢審計追蹤記錄，可生成審計追蹤報告并打印。具備撤銷操作功能，在數據保存之前，操作人員可撤銷前面幾個步驟的操作，恢復原有數據，避免因操作失誤導致數據丟失。一份記錄可在錄入過程中隨時保存。具備邏輯審核功能，在數據錄入過程中發(fā)現明顯的邏輯錯誤、必填項信息缺失、病例信息重復時，自動彈出提示框，提醒操作者確認。具備報告時限自動提醒功能，根據法規(guī)要求的不良反應、PSUR報告時限，設置提醒功能。特別是對于PSUR，需設置若干個時間點進行提交報告的提示。
其他內容詳見URS
藥物警戒系統(tǒng)軟件_URS.doc
4.1報名截止日期：2017年08月04日下午3:30時
4.2報名資質：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
4.3此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.4投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
5.1聯系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
5.2聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com