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國(guó)藥中生武招字第（2017）108號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)質(zhì)量控制室需要的蒸汽滅菌器進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室蒸汽滅菌器

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器整個(gè)生命周期過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買的實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室原材料檢定組實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器的購(gòu)買要求。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器主要用于原材料檢定組藥品內(nèi)包裝材料檢驗(yàn)用供試品溶液的制備，主要使用液體模式。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

BG 8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求（自動(dòng)控制型）

4.2.3其他要求

《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版凡例

《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（2015年版）

GB150-2011 《壓力容器》及其釋義

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器需安裝在質(zhì)量控制室原材料生化檢測(cè)區(qū)高溫儀器室專用臺(tái)面上。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1滅菌器的內(nèi)部空間應(yīng)不少于45L。

4.3.2.2滅菌器尺寸外形必須根據(jù)高溫儀器室臺(tái)面布局來(lái)選擇。

4.3.2.3腔體內(nèi)需要配備合適尺寸的雙層活動(dòng)不銹鋼滅菌擱物架，能夠自由進(jìn)出滅菌器，方便滅菌物品的裝載。

4.3.2.4供應(yīng)商必須給出滅菌器布局設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件（如擱物架等）設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.5滅菌器的形式及滅菌器的尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.4地面承重

實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器應(yīng)不超過(guò)工作臺(tái)或試驗(yàn)區(qū)域地面承重要求。

4.3.5可用的公用系統(tǒng)

本設(shè)備使用內(nèi)置蒸汽發(fā)生器，無(wú)需外部蒸汽源。

4.3.6潔凈級(jí)別及房間環(huán)境要求

（1）環(huán)境溫度：10℃～40℃；

（2）相對(duì)濕度：不大于75%。

4.3.7可用的能源配置

交流電電源。

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器及其配部件外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.2實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.3與蒸汽接觸的材料應(yīng)能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會(huì)導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量的下降，不會(huì)釋放出導(dǎo)致危害健康及環(huán)境的有毒物質(zhì)。

4.3.8.4 玻璃部件或透明材質(zhì)部件不得有裂紋或碎紋，玻璃表面應(yīng)光滑平整，不得有氣泡或劃痕。

4.3.8.5隔熱材料：除非隔熱材料會(huì)影響滅菌器的運(yùn)轉(zhuǎn)及其操作，滅菌柜外表面應(yīng)該采取隔熱的措施，盡量減少柜內(nèi)熱量的散發(fā)。

4.3.8.6 空氣過(guò)濾器：

（1）應(yīng)采用至少0.22μm的除菌過(guò)濾器。

（2）宜由抗腐蝕和抗降解的材料制成，這些材料應(yīng)能對(duì)過(guò)濾器起保護(hù)作用。

（3）供應(yīng)商應(yīng)該提供呼吸器的使用壽命。

4.3.8.7標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）對(duì)滅菌器作為“適用于打包物品和多孔負(fù)載的蒸汽滅菌器”的說(shuō)明；

（6）控制閥功能標(biāo)識(shí)

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1壓力容器上用于控制啟動(dòng)滅菌周期的裝置應(yīng)安裝于滅菌器的裝載側(cè)。

4.3.9.2壓力驗(yàn)證孔與壓力連接器:

（1）需要有壓力驗(yàn)證孔與壓力連接器，方便對(duì)連接到滅菌室和夾套上的壓力儀表的校驗(yàn)。

（2）在滅菌室或直接連接滅菌室的管路上應(yīng)有壓力測(cè)試連接器。該連接器應(yīng)有標(biāo)記PT(壓力測(cè)試)和帽蓋，并用“0”型密封圈或密封平墊進(jìn)行有效密封。

4.3.9.3溫度驗(yàn)證孔與溫度連接器:

（1）需要有溫度驗(yàn)證孔，以方便對(duì)滅菌室內(nèi)溫度的驗(yàn)證。

（2）應(yīng)提供溫度測(cè)試連接器，連接器應(yīng)裝在易于維護(hù)的位置，便于溫度傳感器軟線穿過(guò)，且能連接到所有的溫度測(cè)試點(diǎn)。該連接器應(yīng)有標(biāo)記TT(溫度測(cè)試）和帽蓋，并用型密封圈或密封平墊進(jìn)行有效密封，同時(shí)安裝隔熱及機(jī)械減震軟墊。

4.3.9.4所有的驗(yàn)證孔、維修面都應(yīng)該在設(shè)備的一側(cè)。

4.3.9.5測(cè)試用的帶密封栓的三通和接頭應(yīng)配套安裝，以便連接測(cè)試儀器，對(duì)所有連接到滅菌室和夾套上的壓力儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。

4.3.9.6控制系統(tǒng)：應(yīng)有輸入和輸出的狀態(tài)指示。這些指示器可以裝在控制箱內(nèi)。

4.3.9.7管道

（1）管連接件及其裝置應(yīng)采用壓力密閉型和真空密閉型兩種型式。

（2）除非會(huì)妨礙滅菌器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，否則當(dāng)蒸汽和水的管道溫度髙于60℃時(shí)，應(yīng)采取隔熱措施，以便盡量減少對(duì)環(huán)境的熱量散發(fā)。

注：為了減少管道冷凝現(xiàn)象的發(fā)生，冷水管道宜采取隔熱措施。

（4）應(yīng)提供措施，以控制進(jìn)入滅菌器的微粒大小和數(shù)量，避免對(duì)滅菌器性能造成影響。

注：可以使用適合的過(guò)濾器。

（5）管道上的所有控制閥都應(yīng)標(biāo)注與它們功能相關(guān)的永久性標(biāo)識(shí)。（見4.3.8.7）

4.3.9.8空氣過(guò)濾器：

（1）過(guò)濾器應(yīng)安裝在滅菌室外部容易更換和維護(hù)的位置，并保持干燥。

（2）過(guò)濾器與滅菌室之間應(yīng)裝有止回閥，以避免蒸汽進(jìn)入過(guò)濾器。

4.3.9.9儀表—顯示和記錄裝置：

（1）滅菌器的儀表應(yīng)安裝在操作者易于觀察的地方，并且應(yīng)能按照它們的功能不同加以區(qū)分。

（2）除非有特殊要求，儀表上的讀數(shù)應(yīng)易于被正常視力人員在最小環(huán)境照度（215±15）lx下距（1.00±0.15）m遠(yuǎn)的地方讀出。

（3）滅菌器應(yīng)至少含有以下儀表：

a )滅菌室溫度指示器；

b )滅菌室溫度記錄儀器；

c )滅菌室壓力指示器；

d )滅菌室壓力記錄儀器；

e )若使用內(nèi)置蒸汽發(fā)生器，應(yīng)有蒸汽壓力表。

注:除GB 4793.4中的相關(guān)要求外，a )、c)和e)可以整合到同一系統(tǒng)顯示。

（4）滅菌器顯示裝置應(yīng)至少指示以下信息：

a )有可見指示信號(hào)，表明“門已鎖定”；

b )有可見指示信號(hào)，表明“周期進(jìn)行中”；

c )有可見指示信號(hào)，表明“周期完成”；

d )有可見指示信號(hào)，表明“故障”；

e )表明已選擇的滅菌周期的指示信號(hào)；

f ) 滅菌周期計(jì)數(shù)器；

g )滅菌周期的階段指示信號(hào)。

注：g)可與a)、b)和c)結(jié)合使用，當(dāng)門打開時(shí)，提示周期完成的指示信號(hào)應(yīng)消失。

4.3.9.10傳感器、指示儀表和計(jì)時(shí)設(shè)備：

（1）溫度傳感器：

a )溫度傳感器應(yīng)采用精度至少為±1%的鉑電阻或熱電耦類型；

b )當(dāng)在水中進(jìn)行測(cè)試時(shí)，溫度傳感器的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)為τ₉₀≤5s；

c )應(yīng)至少提供兩個(gè)獨(dú)立的溫度傳感器，其中記錄系統(tǒng)應(yīng)有獨(dú)立的傳感器。

d )滅菌室的溫度指示儀表應(yīng)為：

——數(shù)字式；

——數(shù)值范圍包含50℃~150℃；

——在50℃~150℃的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±1%；

——對(duì)于數(shù)字式，其分辨率為0.1℃或更精細(xì)。

（2）滅菌室壓力指示儀表應(yīng)為：

a )壓力表應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第160條的規(guī)定；

b )數(shù)字式；

c )壓力單位為kPa或Mpa；

d ) 數(shù)值范圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對(duì)真空或大氣壓力狀態(tài)下的壓力指示為0；

e )在0 kPa～400 kPa或 -100kPa～300kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±1.6 % ；

g )數(shù)字式儀表的分辨率為1kPa或更高。

4.3.9.11時(shí)間指示器：安裝了時(shí)間指示器，應(yīng)為

（1）根據(jù)應(yīng)用需要，分度為小時(shí)(h)、分鐘(min)和秒(s)；

（2）誤差不超過(guò)±1%。

4.3.9.12所有計(jì)量?jī)x器以及溫控環(huán)路必須有官方、可追溯的校驗(yàn)合格報(bào)告。

4.3.9.13所有探頭和儀表應(yīng)提供校驗(yàn)報(bào)告，并符合國(guó)家相關(guān)要求。

4.3.9.14記錄儀器及其記錄

（1）記錄儀器應(yīng)符合以下要求：

a )記錄儀器應(yīng)為數(shù)字式或模擬式；

b )在（215±15)lx的照度條件下，正常視力人員在(250±25)mm遠(yuǎn)的距離應(yīng)能容易地讀出記錄；

c ) 若要標(biāo)記時(shí)間，應(yīng)以s、min或其組合作為單位，時(shí)間長(zhǎng)度在5 min之內(nèi)的精度至少為±2. 5%, 超過(guò)5 min的至少為±1%。

（2）模擬式記錄儀器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，還應(yīng)符合以下要求

a )溫度：模擬式溫度記錄儀器應(yīng)為

—— 圖表中溫度數(shù)據(jù)的單位為攝氏度（℃)；

—— 數(shù)值范圍包含50 ℃～150 ℃；

—— 在50℃～150 ℃的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為± 1%；

—— 圖表中溫度的刻度分度值應(yīng)不大于2 ℃；

—— 分辨率為1 ℃或更好。

b )壓力：模擬式壓力記錄儀器應(yīng)為

—— 圖表中壓力數(shù)據(jù)的單位為kPa或MPa；

—— 數(shù)值范圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對(duì)真空或大氣壓力狀態(tài)下的壓力指示為0；

——在0 kPa～400 kPa或-100 kPa～300 kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±1.6%；

—— 圖表中壓力的數(shù)值劃分應(yīng)不大于20 kPa；

—— 分辨率為5 kPa或更好。

（3）數(shù)字式記錄儀器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，還應(yīng)符合以下要求

a )溫度：產(chǎn)生數(shù)字記錄的溫度記錄儀器應(yīng)為

—— 可記錄文本；

—— 數(shù)值范圍包含50 ℃～150℃；

—— 分辨率為0.1 ℃,或更好；

—— 在50 ℃～150 ℃的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±1%；

—— 紙的寬度不小于15字符/行。

b )壓力:產(chǎn)生數(shù)字記錄的壓力記錄儀器應(yīng)為

—— 可記錄文本；

—— 數(shù)值范圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa；

—— 分辨率為1 kPa或更好；

—— 在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±1.6%；

—— 記錄紙的寬度不小于15字符/行。

（4）如使用U盤記錄和導(dǎo)出滅菌過(guò)程記錄，應(yīng)滿足上述數(shù)字式記錄儀器的要求。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本參數(shù)：額定工作壓力≤0.3MPa；

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環(huán)境溫度：5℃～40℃；

（2）相對(duì)濕度：不大于85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ；

（5）蒸汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3溫度參數(shù)：

（1）滅菌溫度范圍:下限為121℃，上限應(yīng)不超過(guò)138℃。

（2）小負(fù)載溫度試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求：

a )在滅菌時(shí)間，在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包上方測(cè)量點(diǎn)所得的溫度比在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度，在開始60S內(nèi)應(yīng)不超過(guò)5℃，在60s后，應(yīng)不超過(guò)2℃。

b )在維持時(shí)間，滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中任一測(cè)試點(diǎn)的溫度，以及根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：

——應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；

——同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過(guò)2℃。

c )對(duì)于滅菌溫度為121℃的滅菌器，維持時(shí)間應(yīng)≥30min 。

（3）滿負(fù)載溫度試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求：

a )平衡時(shí)間結(jié)束時(shí)，在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的幾何中心及包內(nèi)最頂棉布層下面的位置測(cè)量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。

b )在維持時(shí)間，滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度、測(cè)試包中任一測(cè)試點(diǎn)的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：

—— 應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；

—— 同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過(guò)2℃。

c ）對(duì)于滅菌溫度為121℃的滅菌器，維持時(shí)間應(yīng)不小于≥30min。

d ）滅菌時(shí)每點(diǎn)F0值≥12，需要在出廠驗(yàn)證文件里體現(xiàn)。

4.4.3.4真空泄漏：需要采取合適的真空系統(tǒng)，能夠達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：真空保壓測(cè)試初始?jí)毫υO(shè)置為-90KPa，保壓時(shí)間300s-600s，結(jié)束后真空泄露限度≤0.7Kpa（GMP驗(yàn)證指南標(biāo)準(zhǔn)）；測(cè)量誤差不應(yīng)超過(guò)0.1Kpa。

4.4.3.5負(fù)載干燥度

（1）小負(fù)載時(shí)織物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.1項(xiàng)的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)樣品質(zhì)量增加應(yīng)不超過(guò)1%。

（2）滿負(fù)載時(shí)織物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.2的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)樣品質(zhì)量的增加應(yīng)不超過(guò)1%。

（3）金屬負(fù)載時(shí)干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.3的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試負(fù)載的質(zhì)量增加應(yīng)不超過(guò)0. 2%。

4.4.3.6噪聲：滅菌器在滅菌周期內(nèi)正常運(yùn)行時(shí)不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)≤85 dB(A計(jì)權(quán)）。

4.4.3.7壓力改變速率：按GB8599-2008 6. 10規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，在滅菌周期進(jìn)行過(guò)程中，任意3s間隔內(nèi)的平均壓力變化應(yīng)不超過(guò) 1000 kPa/min。

4.4.4性能要求

4.4.4.1 蒸汽滲透：

（1）BD測(cè)試（下排氣式滅菌器不適用）：按GB8599-2008  6.8.1.1項(xiàng)的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，整個(gè)BD測(cè)試指示物應(yīng)變色均勻。

（2）空腔負(fù)載試驗(yàn)(下排氣式滅菌器不適用）：按GB8599-2008  6.8.1.2項(xiàng)的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，化學(xué)指示物的變色應(yīng)能達(dá)到制造商規(guī)定的終點(diǎn)。

注：每個(gè)蒸汽滅菌過(guò)程都是獨(dú)立的。定期進(jìn)行蒸汽滲透測(cè)試，可以提供十分重要的信息。應(yīng)采取措施，確保每個(gè)周期都有充分的蒸汽滲透。

4.4.4.2橡膠負(fù)載的滅菌效果:按GB8599-2008  6.8.2項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，按生物指示物制造商的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌周期應(yīng)確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)，應(yīng)具有生物活性。

注：關(guān)于生物指示物的要求見GB 18281.3—2000。

4.4.4.3降溫階段必須能夠保證腔室不被外部空氣污染，需要有驗(yàn)證文件支持。

4.4.4.4干燥：需要有良好的干燥效果或者有效的干燥模式，能夠使衣物在滅菌后迅速干燥。

4.4.4.5 應(yīng)能實(shí)現(xiàn)藥用玻璃包裝材料內(nèi)表面耐水性侵蝕液制備（緩慢升溫并排氣，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在 19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，達(dá)到該溫度時(shí)開始計(jì)時(shí)。在121℃保持60分鐘土1分鐘后。緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降到100℃(防止形成真空))及121℃顆粒法耐水性（打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10 分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33 分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開始記時(shí)。在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46 分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）） 的工藝過(guò)程。

4.4.5其他運(yùn)行要求

4.4.5.1當(dāng)滅菌周期需要將空氣導(dǎo)入滅菌室時(shí)，空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入。過(guò)濾器濾除直徑0.3um 以上微粒的濾除效率應(yīng)不低于99. 5%。

4.4.5.3真空系統(tǒng)用于空氣排除和干燥，制造商應(yīng)明確滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求所需的最低真空度。注：為了滿足負(fù)載干燥要求，宜采用等于或小于4 kPa的真空系統(tǒng)。

4.4.5.4溫度傳感器：滅菌室的溫度指示儀表

（1）在測(cè)量滅菌溫度時(shí)，精度至少為±1℃；

（2）周圍環(huán)境溫度的誤差補(bǔ)償不超過(guò)0.04℃/℃；

（3）在不拆分儀表的情況下，應(yīng)可以使用權(quán)限控制進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)。

4.4.5.5壓力：滅菌室壓力指示儀表

（1）在測(cè)量工作壓力時(shí)，精度至少為±5 kPa；

（2）在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的數(shù)值范圍內(nèi)，周圍環(huán)境溫度的誤差補(bǔ)償不超過(guò)0.04%/℃；

（3）在不拆分儀表的情況下，使用權(quán)限控制工具可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)。

4.4.5.6記錄儀器及其記錄：

（1）記錄儀器測(cè)量和打印的數(shù)值應(yīng)獨(dú)立于自動(dòng)控制器；

（2）記錄應(yīng)包括整個(gè)滅菌周期的所有壓力關(guān)鍵轉(zhuǎn)換點(diǎn)的數(shù)值。打印數(shù)據(jù)應(yīng)能確定參數(shù)能達(dá)到設(shè)定值，以及在允許公差內(nèi)；

注：滅菌周期需要記錄的程序參數(shù)變量記錄采樣點(diǎn)參見GB/T8599-2008。

（3）記錄儀器記錄下來(lái)的數(shù)據(jù)應(yīng)能長(zhǎng)期保存，且不可更改；

（4）應(yīng)提供對(duì)記錄儀器在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)整的方法。

4.4.5.7數(shù)字式記錄儀器：除符合4.3.9.14（1）的要求外，還應(yīng)符合以下要求

（1）溫度：每條采樣通道的采樣周期應(yīng)不大于2. 5 s；

（2）壓力：每條采樣通道的采樣周期應(yīng)不大于1 s。

4.4.5.8滅菌腔室內(nèi)溫度、壓力打印儀器，能夠記錄滅菌全過(guò)程的溫度曲線、壓力曲線和溫度記錄、壓力記錄，記錄儀不得采用熱敏紙打印，需要采用能夠長(zhǎng)期保存的打印紙。

4.4.5.9 如使用移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備記錄和導(dǎo)出滅菌過(guò)程記錄，應(yīng)滿足上述4.4.5.6～4.4.5.8的要求。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1控制系統(tǒng)

（1）滅菌器的自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)能預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌周期應(yīng)至少設(shè)有以下模式：織物模式、器械模式、混合模式、液體模式。

（2）制造商規(guī)定的滅菌工藝關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)可以在4.4.4.項(xiàng)性能要求規(guī)定的范圍內(nèi)重現(xiàn)。

（3）制造商應(yīng)規(guī)定自動(dòng)控制器的程控參數(shù)和公差，以符合4.4.3.規(guī)定的要求。

（4）制造商應(yīng)確定：

a )在滅菌階段，選定的參考測(cè)量點(diǎn)的溫度與滅菌室可用空間的溫度有明確關(guān)系；

b )選定的參考測(cè)量點(diǎn)溫度與滅菌室可用空間的最低溫度點(diǎn)之間的關(guān)系。

（5）任何用于控制時(shí)間間隔的計(jì)時(shí)誤差應(yīng)不超過(guò)規(guī)定值的1%。

（6）控制裝置的調(diào)節(jié)應(yīng)只能通過(guò)使用權(quán)限控制工具來(lái)完成。

（7）為了日常維護(hù)、測(cè)試以及緊急情況的需要，應(yīng)提供手動(dòng)設(shè)置程序的途徑。手動(dòng)操作應(yīng)通過(guò)使用權(quán)限控制工具來(lái)完成，方式與4.5.1.1（6）的規(guī)定應(yīng)有區(qū)別。所選擇的手動(dòng)操作模式應(yīng)能顯示。

（8）應(yīng)確保在測(cè)試和正常工作狀態(tài)下，當(dāng)系統(tǒng)中由4.4.3.3項(xiàng)規(guī)定的參數(shù)無(wú)法達(dá)到時(shí)，系統(tǒng)均能顯示故障。

（9）如果用于確定蒸汽滲透效果的指示物規(guī)定的維持時(shí)間與常規(guī)滅菌周期所用的滅菌時(shí)間不同，則應(yīng)提供單獨(dú)的測(cè)試周期。該周期應(yīng)與常規(guī)滅菌周期具有相同的排除空氣階段。

（10）應(yīng)提供真空泄漏自動(dòng)測(cè)試程序。在整個(gè)測(cè)試過(guò)程的壓力范圍中，壓力每上升1.5 kPa，測(cè)量誤差不應(yīng)超過(guò)0.1 kPa。

（11）當(dāng)運(yùn)行測(cè)試周期，該周期結(jié)束時(shí)的顯示應(yīng)不同于常規(guī)滅菌周期。

4.5.1.2故障顯示系統(tǒng)：

（1）如果周期參數(shù)變量值超出制造商規(guī)定的限值(見4.4.3.3)，或介質(zhì)供應(yīng)故障足以影響達(dá)到這些變量的要求，或?qū)е略O(shè)備停止運(yùn)行，自動(dòng)控制器應(yīng)：

a )提供可見的故障指示；

注：另外，宜提供一個(gè)靈敏度較高的聲音報(bào)警裝置。

b )顯示故障發(fā)生時(shí)所處周期的階段。

（2）若滅菌器安裝了打印機(jī)，故障信息應(yīng)能被打印出來(lái)或能保存在微電腦中由移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備導(dǎo)出。。

（3）顯示故障后，該故障的可見顯示應(yīng)至少保持到門聯(lián)鎖裝置被使用權(quán)限控制工具的人員打開為止。

注：應(yīng)認(rèn)定滅菌器負(fù)載未經(jīng)滅菌。

（4）傳感器發(fā)生斷路故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)提供故障指示。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該滅菌器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該滅菌器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.5.3其他要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1壓力容器密封連鎖裝置：

（1）密封門應(yīng)裝有安全連鎖裝置，正常工作條件下，當(dāng)門未鎖緊時(shí)，蒸汽不能進(jìn)入滅菌室內(nèi)。

（2）滅菌柜門應(yīng)保證滅菌室內(nèi)壓力已被完全釋放才能打開，否則門不不能被打開。

（3）滅菌柜在滅菌周期結(jié)束之前應(yīng)不能夠打開密封門；在滅菌周期未開始的情況下，關(guān)閉的門應(yīng)該可以被再次打開。

（4）柜門密封圈應(yīng)方便更換，容易檢查和清潔密封圈以及與其接觸的門表面，而無(wú)需拆除門的結(jié)構(gòu)。

4.6.1.2控制系統(tǒng)：

（1）在當(dāng)自動(dòng)控制器發(fā)生故障的情況下，應(yīng)有安全裝置使滅菌室內(nèi)的壓力安全地回到大氣壓力的狀態(tài)，并允許裝載門打開。

（2）滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應(yīng)配備有傳感器故障保護(hù)裝置。

（3）滅菌器應(yīng)設(shè)有保護(hù)裝置，防止與自動(dòng)控制器相連的輸入和輸出回路發(fā)生短路故障的影響。

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3功能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件：詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.6設(shè)備制造文件：原料結(jié)構(gòu)明細(xì)表、工廠實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)（包括原材料、墊圈、關(guān)鍵部件等）報(bào)告及合格證、絕緣安裝數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告、制造商檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告、焊接程序及程序資格檢查報(bào)告（包括焊接證書）、焊接日志及焊接檢查報(bào)告、清潔處理程序、打磨機(jī)表面拋光度程序及報(bào)告、鈍化程序及鈍化報(bào)告、各種標(biāo)示、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件。

4.7.7驗(yàn)證控制程序可靠性的資料。

4.7.8易損件清單。

4.7.9備用零部件清單。

4.7.10儀器儀表清單。

4.7.11設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.12計(jì)量證書（有效期至少半年以上）。

4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.14校驗(yàn)報(bào)告。

4.7.15安全報(bào)告。

4.7.16工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。

4.7.17調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明書、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測(cè)試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，檢查清單，各測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.18驗(yàn)證文件：

4.7.18.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（包括評(píng)估文件）；

4.7.18.5安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

4.7.18.6運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.18.7性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.19測(cè)試方案。

4.7.20使用操作說(shuō)明書及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.21提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備質(zhì)保期從確認(rèn)驗(yàn)收的批準(zhǔn)完成之日開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)；

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。維修完畢應(yīng)出具維修報(bào)告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。

4.8.4.5儀器生產(chǎn)廠家維修時(shí)應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。維修維保時(shí)更換的配件應(yīng)有不少于一年的質(zhì)保期。

4.8.4.6 設(shè)備軟件應(yīng)終生免費(fèi)升級(jí)。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1供應(yīng)商應(yīng)于送貨到場(chǎng)前一周提交安裝條件確認(rèn)書，由質(zhì)量控制室協(xié)同工程技術(shù)部對(duì)安裝條件進(jìn)行確認(rèn)后通知供應(yīng)商送貨。

4.8.5.2貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由采購(gòu)部、工程技術(shù)部、質(zhì)量控制室及供方四方共同開箱驗(yàn)收，對(duì)主機(jī)和配件進(jìn)行核對(duì)賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試運(yùn)行驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年07月31日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

質(zhì)量控制室聯(lián)系人：楊主任    聯(lián)系方式：13971054261

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028