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國藥中生武招字第（2017）107號

本公司因經(jīng)營管理需要，對實(shí)驗動物室需要的實(shí)驗室通風(fēng)柜進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司實(shí)驗動物室實(shí)驗室通風(fēng)柜

1.目的

本URS是一份用于實(shí)驗動物室通風(fēng)柜的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在通風(fēng)柜整個生命周期過程中各項活動按要求進(jìn)行，指導(dǎo)設(shè)計、施工單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計、施工及后期驗證等一系列工作使所購買的通風(fēng)柜滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司實(shí)驗動物室實(shí)驗室通風(fēng)柜的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

實(shí)驗動物室技術(shù)組實(shí)驗動物質(zhì)量檢測室需要購買1臺通風(fēng)柜，實(shí)驗動物室的通風(fēng)柜用于生物安全實(shí)驗室和其它實(shí)驗室的生物安全防護(hù)隔離。該設(shè)備用于實(shí)驗動物室實(shí)驗動物質(zhì)量檢測，可以防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴(kuò)散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護(hù)。

4.2 法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.2.3其他要求

4.2.3.1 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（現(xiàn)行版）

4.2.3.2 《Good Engineering Practice》

4.2.3.3 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457-2008

4.2.3.4 ASME BPE—2009

4.2.3.5 該設(shè)備設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)為中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），輔以國際通用的ISPE及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的現(xiàn)場檢查認(rèn)證。參照的標(biāo)準(zhǔn)：

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該通風(fēng)柜應(yīng)安裝在實(shí)驗動物室實(shí)驗動物質(zhì)量檢測室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1外形尺寸：1500×750×1950mm

4.3.2.2工作區(qū)尺寸：1330×700×600mm

4.3.2.3通風(fēng)柜的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.4供應(yīng)商必須給出通風(fēng)柜布局設(shè)計方案及相應(yīng)附件（管道等）設(shè)計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3 地面承重

重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 交流電電源220V.50Hz。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求：

4.3.7.1 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2 設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3 標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）對通風(fēng)柜必要的說明；

（6）必要的功能標(biāo)識及說明；

（7）安全標(biāo)識。

4.3.7.4整體材質(zhì)

4.3.7.4.1上柜體：采用8mm耐酸堿PP材質(zhì)，經(jīng)過同色同質(zhì)焊條焊接而成。耐酸堿性能優(yōu)異，且耐候性極佳。

4.3.7.4.2臺面：采用8mm耐酸堿PP材質(zhì)（可選配環(huán)氧樹脂、大理石等臺面），襯"T型結(jié)構(gòu)"，強(qiáng)度高，耐酸堿，抗沖擊，易清洗。

4.3.7.4.3下柜體：采用8mm耐酸堿PP材質(zhì)，四角設(shè)計“方管結(jié)構(gòu)”及“T”型結(jié)構(gòu)，可獲得很好的承重能力。 

4.3.7.5移門系統(tǒng)

4.3.7.5.1導(dǎo)軌：采用特制PVC材料，線接觸設(shè)計，最低程度減少摩擦力。

4.3.7.5.2視窗把手：采用特制PVC材料，經(jīng)人體工學(xué)設(shè)計，外觀優(yōu)美，使用方便。

4.3.7.5.3視窗：無段式設(shè)計，手感輕盈，標(biāo)配5mm鋼化玻璃，具有較好的強(qiáng)度及安全性，可定制PVC，PMMA等其他材質(zhì)。

4.3.7.5.4拉繩：SUS304外包PVC。

4.3.7.5.5滑輪：PP靜音滑輪，摩擦力很小。

4.3.7.5.6配重塊：采用PP外殼+SUS304花籃扣，方便調(diào)節(jié)。

4.3.7.6電子器件：

4.3.7.6.1照明：防水、防塵、抗沖擊三防燈罩，飛利浦燈管，四通電子整流器 (發(fā)熱量低，且開啟時不會閃爍)

4.3.7.6.2插座：實(shí)驗室專用PP抗腐蝕防濺蓋板+三孔多功能插座。

4.3.7.6.3配電箱：同質(zhì)PP外殼*1, 接觸器*1,熱繼電器*1，小型斷路器*1。

4.3.7.6.4控制器：帶液晶顯示功能的集成控制器面板，可視化控制各項參數(shù)。

4.3.7.7其他配件：

4.3.7.7.1門把手：耐酸堿PP材質(zhì)。

4.3.7.7.2門合頁：耐酸堿PP材質(zhì)。

4.3.7.7.3集氣罩：耐酸堿PP材質(zhì)，標(biāo)配250MM出風(fēng)口 (出風(fēng)口尺寸可根據(jù)需求定制)。

4.3.7.7.4導(dǎo)流夾：耐酸堿PP材質(zhì)。

4.3.7.7.5其他可選配配件：水槽(可定制，可做防溢槽)，水龍頭，純水槍，各種氣體考克，導(dǎo)流夾。

4.4 運(yùn)行要求

4.4.1 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3 工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

N/A

4.5.2計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1 密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1 前窗開啟高度限位聲光報警系統(tǒng)與照明控制聯(lián)動。

4.6.1.2 照明和殺菌的安全互鎖系統(tǒng)

4.6.1.3 嚴(yán)格的柜體防泄漏檢測，確保柜體在500Pa的條件下無任何泄漏。

4.6.2 電氣保護(hù)

4.6.2.1 漏電保護(hù)、觸電保護(hù)、確保使用安全性。

4.6.2.2 熔斷式保護(hù)器。

4.7 文件要求

4.7.1 投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2 賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3 系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5 圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（至少包括尺寸圖、P&ID圖或控制原理圖、必要的局部圖、必要的安裝圖等）、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5 配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6 設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。

4.7.7 設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項服務(wù)可付費(fèi)）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9 安全報告。

4.7.10 材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.11 調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。

4.7.12 驗證文件：

（1）選型確認(rèn)文件，包括風(fēng)險評估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.13 設(shè)備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16 文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8 服務(wù)要求

4.8.1 培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2 運(yùn)輸要求

4.8.2.1 設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1 驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2 各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3 驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4 驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5 驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4 售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1 設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2 設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3 售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4 一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5 廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5 驗收要求

4.8.5.1 貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費(fèi)為買房提供調(diào)試。

4.8.5.2 供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3 確認(rèn)試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月31日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

實(shí)驗動物室聯(lián)系人：胡主任    聯(lián)系方式：18995586200

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028