國藥中生武招字第（2017）103號
本公司因經(jīng)營管理需要，對培養(yǎng)基室需要的超聲波清洗機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司培養(yǎng)基室超聲波清洗機
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義培養(yǎng)基室超聲波清洗機的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在超聲波清洗機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的超聲波清洗機滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司培養(yǎng)基室超聲波清洗機的購買。
3.職責
|
部門 |
職責 |
|
培養(yǎng)基室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
|
項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
|
工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
|
生產(chǎn)技術部 |
負責從生產(chǎn)技術角度審核本URS文件。 |
|
質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
培養(yǎng)基室超聲波清洗機，適用于中試管、大試管、各規(guī)格血漿瓶、克氏瓶及各類型的膠塞等器具的預洗和最終清洗。需要滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行版GMP的要求。
各項未作具體說明時，其內容要求適用于清洗機及其附屬結構。
清洗機設計確認必須經(jīng)過培養(yǎng)基室、項目部、工程部及質保部書面認可。
參照的標準：
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
4.2 法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
中國GMP（現(xiàn)行版）及其附錄
《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）
《中國藥典》（現(xiàn)行版）
GEP良好工程管理規(guī)范
計算機系統(tǒng)的驗證符合GAMP5驗證指南的要求
4.2.2安全及環(huán)保要求
《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》
安全：達到國內相關標準及CE標準要求
防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機械防護等級IP55
機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002
GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準
噪音要求：依照CE標準不得超過75dB
4.2.3其他要求
電氣標準規(guī)范
所有電氣設備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準
《鋼制化工容器制造技術要求》HG 20584-1998
《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器涂敷及運輸包裝》JB/T4711-2003
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該超聲波清洗機需安裝在新培養(yǎng)基大樓的精洗間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1超聲波清洗機尺寸外形必須根據(jù)房間的空間布局來合理設計。
4.3.2.2供應商必須給出超聲波清洗機布局設計方案及相應附件（如輸送水管）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核，簽字后才能施工安裝。
4.3.2.3超聲波清洗機的形式及超聲波清洗機的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。
4.3.3地面承重
4.3.3.1滿足現(xiàn)場建筑承重能力
4.3.4可用公用系統(tǒng)
4.3.4.1飲用水（循環(huán)冷卻）、純化水、注射用水、純蒸汽
4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa
4.3.4.3工業(yè)蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa
4.3.4.4 純蒸汽：壓力0.3 Mpa～0.5 Mpa
4.3.4.5電力：三相五線制，兩相
4.3.4.6蒸汽排放管道和水排放管道
4.3.4.7各公用系統(tǒng)的接入均由廠家完成，安裝必須符合GMP各項要求，杜絕安全隱患，防止回流。
4.3.5潔凈級別
4.3.5.1控制區(qū)
4.3.6房間環(huán)境條件
環(huán)境溫度：-5℃～55℃；
相對濕度：不大于85%；
大氣壓力：70kPa～106 kPa
4.3.7可用的能源配制
4.3.7.4電力：三相五線制，兩相
4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ；220V，2相，50HZ
4.3.8材質要求
4.3.8.1材料和設備所有與待清潔物料、純化水、注射用水、蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，拋光處理，內表面Ra<0.6um。
4.3.8.2所有密封圈材質均為制藥級聚四氟乙烯或GMP認可的材料，蒸汽管道所用密封圈材質為制藥級聚四氟乙烯。
4.3.8.3所有材質耐酸耐堿，不得與培養(yǎng)基及相關溶液有反應。
1. 4.3.9管道與閥門要求
4.3.9.1接觸的部件及管路均采用SS316L不銹鋼制造，拋光處理，Ra<0.6um，并提供材料材質證明。其余部分使用SS304。閥門必須采用無菌級隔膜閥，無接縫、不存水。所有密封圈材質均為制藥級聚四氟乙烯或GMP認可的材料，蒸汽管道所用密封圈材質為制藥級聚四氟乙烯。
4.3.9.2與蒸汽接觸的材料應能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會導致蒸汽質量的下降，不會釋放出導致危害健康及環(huán)境的有毒物質。需要安裝工業(yè)蒸汽及純蒸汽壓力表、安全閥。
4.3.9.3整體設計應最大限度地去除內毒素，避免交叉污染和死角，管件連接處應符合3D原則。
4.3.9.4系統(tǒng)壓力測試之后，應對系統(tǒng)進行脫脂和鈍化處理，并提供報告。
4.3.9.5設備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級，盲管符合3D要求，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。閥門均要求采用隔膜閥或其他無積水殘留的閥門。水平管道上的隔膜閥均采用45度安裝。與原料直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質為316L不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。
4.3.9.6 控制閥、手閥、儀表、設備在相關的P&ID圖上有明顯的標識和編號。
4.3.9.7管道上應從安全及維修方面考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。各閥門安裝位置必須便于操作和清潔，同時最大限度保證安全操作。
4.3.9.8必需使用符合GMP認證的閥門。可采用衛(wèi)生級蝶閥或隔膜閥；接觸工藝水系統(tǒng)使用國際一線知名品牌衛(wèi)生級隔膜閥。閥體材質要求316L不銹鋼。
4.3.9.9閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛(wèi)生要求的材質，隔膜閥選用EPDM+PTFE復合膜片結構。
4.3.9.10閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以確保殘水排盡。
4.3.9.11手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。
4.3.9.12管道上的所有控制閥都應標注與它們功能相關的永久性標識。需與注射用水及純化水管道連接，連接管道上需安裝截止閥、單向閥及取樣口
4.3.9.13工業(yè)蒸汽及純蒸汽系統(tǒng)需安裝壓力表、安全閥及疏水裝置，確保使用及滅菌安全。
4.3.9.14 排放管道需具有防止回流等防污染措施。
4.3.9.15 負責公用系統(tǒng)與設備的連接。
4.3.10焊接要求
4.3.10.1每天開機前或焊接管徑變動前提供焊樣和焊樣編號。
4.3.10.2系統(tǒng)管路要求自動焊接。
4.3.10.3提供焊接母材相關資料。
4.3.10.4需要提供適當?shù)暮笝C設備資料、焊接參數(shù)和焊工證書。
4.3.10.5要求有規(guī)范的焊接操作程序。
4.3.10.6需要提供焊接日志和焊機打印記錄。
4.3.10.7竣工時提供帶焊點的軸測圖。
4.3.10.8采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。
4.3.10.9焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺。
4.3.10.10 20%的自動焊點、100%的手動焊點的焊樣需進行內表面的內窺鏡檢查。
4.3.10.11 100%的焊點需進行外表面的外觀檢查。
4.3.10.12內窺鏡檢查的結果以照片或錄像的形式記錄下來，并保存。
4.3.10.13每個焊點有獨立的焊點編號。
4.3.10.14焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。
4.3.11其他安裝要求
4.3.11.1控制系統(tǒng)：必須配置溫度控制系統(tǒng)、時間控制系統(tǒng)、超聲波功率設定系統(tǒng)，并且根據(jù)清洗物品不同可采用不同的清潔模式，也可修改控制參數(shù)。控制系統(tǒng)易于操作。每個單槽又都有單獨的控制系統(tǒng)，且不影響其他單槽的操作。
4.3.11.2 指示系統(tǒng)：應有各種工作狀態(tài)的指示。這些指示器可以裝在控制箱內。指示系統(tǒng)應該有各種經(jīng)驗證的模式參數(shù)范圍值銘牌。儀表建議以數(shù)值模式顯示。儀表應均需經(jīng)過有資質單位校驗合格。每個單槽又都有單獨的指示系統(tǒng)。
指示系統(tǒng)需配有不僅限于以下儀表：
溫度指示器；
洗滌時間顯示器；
超聲波功率顯示器。
4.3.11.3管道：進水管道、排水管道應美觀，方便工作人員操作，注射用水、純化水進水管道需安裝防回流裝置，配備取樣口。排水管道需安裝防回流裝置避免污染。同時負責對與公用系統(tǒng)的連接及相關的儀表的安裝。
4.3.11.4 設備具備瓊脂類物質的清洗及排放能力，具有與清潔物質相匹配的超聲源，設備水源可自動切換，具備內外表面噴淋設施并能滿足均一性。
4.3.11.5 設備需配備中試管、大試管、各規(guī)格血漿瓶、克氏瓶及各類型的膠塞五種清洗架或框，每種配4套備用架或框用于周轉。
4.3.11.6所有探頭和儀表應提供校驗報告，并符合國家相關要求，所有計量儀器以及溫控環(huán)路必須有官方、可追溯的校驗合格報告。
4.4運行要求
4.4.1工藝參數(shù)范圍
4.4.1.1正常工作條件：
使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz（其他交流電亦可）
4.4.1.2 工藝描述：
設備包含超聲波預洗槽和超聲波自動清洗機獨立的兩部分。通過超聲預洗后，進行自動清洗，自動清洗包含超聲、多種水源自動切換進行內外表面噴淋等清洗程序，并滿足清潔要求。
4.4.2性能要求
4.4.2.1 必須保證盛裝液體或瓊脂類等培養(yǎng)基的容器及瓶塞在無需清洗劑的條件下能通過清洗程序自動徹底清洗干凈，清洗后容器內壁應附著的水既不聚成水滴,也不成股流下,所有清洗物品均需滿足清潔驗證的要求。
4.4.2.2清洗前加水、清洗后污水排放管道安排合理。污水排放管安裝在池底，能將含液體或瓊脂類等培養(yǎng)基污水全部放干。
4.4.2.3 清洗能力不小于每小時400支中試管或者100瓶血漿瓶。
4.4.2.4 每個單槽都有適配蓋子，材質與槽內壁要求相同。
4.4.2.5 每個單槽需配置合適的網(wǎng)架，方便清洗。
4.4.2.6 需要清洗劑時，需提供清洗劑清單和適用信息等。同時具有清洗效果的驗證報告。
4.4.2.7需要清洗劑時，清洗劑需對自身腔體各表面、清洗的器具備內、外表面全方位清洗。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1控制系統(tǒng)和指示系統(tǒng)見“4.3.7其他安裝要求”
4.5.1.2故障顯示系統(tǒng)
4.5.1.3 清洗參數(shù)及程序可調控
4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求
4.5.2.1該超聲波清洗機控制系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
2. 4.5.3電氣要求
4.5.3.1電氣系統(tǒng)模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號干擾產(chǎn)生的誤差，儀器儀表必須按照規(guī)范良好接地。
4.5.3.2無操作模式：系統(tǒng)帶電，但不允許工作，處于待機模式。
4.5.3.3手動操作模式：控制柜應具備就地手動控制功能，采用半自動操作模式，控制部件盡可能聯(lián)動，簡化操作。
4.5.4自動控制要求
|
項目 |
要求內容 |
|
1 |
總體要求
l 具有管理權限。系統(tǒng)能夠實現(xiàn)自動控制操作和手動操作。
l 自控系統(tǒng)必需有獨立的明細表，包括品牌、規(guī)格、數(shù)量。
l 整套設備具備壓力保護功能 |
|
2 |
硬件配置：硬件配置：系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏的控制方式
PLC：
l PLC型號選用國際一線知名品牌，24v電源品牌為國際一線知名品牌。
l 程序結構為模塊化或定義好的，最好是圖示法，注意程序代碼的可讀性。
操作面板：
l 操作面板為大于7英寸國際一線知名品牌真彩色觸摸屏面板，標明型號。
l 人機交互上的圖形文字設計必需清晰（中文顯示）。
其他：
l 配備獨立操作的控制柜，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜內。電源開關防塵、防水、散熱快且易于安裝。控制柜材質為304不銹鋼。
操作面板：
l 配備獨立操作的控制柜，PLC，以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜內。電源開關防塵、防水、散熱快且易于安裝。控制柜材質為304不銹鋼。
l 突發(fā)停機系統(tǒng)能自動關閉。
l 可對關鍵工藝參數(shù)進行設定，如清洗程序等。
l 標書中必需明確標明記錄參數(shù)、記錄儀型號、通道數(shù)量。所有電器元件均應標明品牌、規(guī)格、型號。 |
|
3 |
運行控制參數(shù)在線顯示 |
|
4 |
數(shù)據(jù)安全要求
l 異常停電發(fā)生，PLC中存儲的設備運行參數(shù)及程序不會丟失。 |
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》、達到國內相關標準及CE標準要求
4.6.2電氣保護
4.6.2.1防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機械防護等級IP55
4.6.2.2機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002
4.6.2.3電氣系統(tǒng)包含電機過載保護、漏點保護，弱電有抗電磁干擾（EMI）功能。
4.6.3其他要求
4.6.3.1嚴格按照行業(yè)標準及法規(guī)要求進行改造升級。
4.6.3.2焊接工藝應符合行業(yè)標準，參考《鋼制化工容器制造技術要求》HG 20584-1998、《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現(xiàn)未知的泄漏而造成安全事故的發(fā)生。
4.6.3.3高溫管道，電路必須保證安全。
4.6.3.4控制系統(tǒng)調試必須有防護措施。
4.6.3.5配電系統(tǒng)必須具備防水功能，及漏電保護裝置。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節(jié)圖）、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：必要檢測及檢查報告、設備及組件合格證、各種標示、風險評估文件。
4.7.7驗證控制程序可靠性的資料。
4.7.8易損件清單。
4.7.9備用零部件清單。
4.7.10儀器儀表清單。
4.7.11設備交付計劃表。
4.7.12計量證書。
4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
4.7.14校驗報告。
4.7.15安全報告。
4.7.16工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。
4.7.17調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.18驗證文件：
4.7.18.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.18.5安裝確認及文件（IQ）；
4.7.18.6運行確認及文件（OQ）；
4.7.18.7性能確認及文件（PQ），包含多種清潔模式的清潔驗證。
4.7.19測試方案。
4.7.20使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.21提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.4驗證要求
4.8.5.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.5.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.5.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.5.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.5.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.5.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.5售后服務要求
4.8.7.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.7.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.7.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現(xiàn)場解決。
4.8.7.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.6驗收要求
4.8.3.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.3.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。
4.8.3.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年07月24日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產(chǎn)品技術交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
培養(yǎng)基室聯(lián)系人：王主任 聯(lián)系方式：13971239911
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com