國藥中生武招字第（2017）100號
本公司因經營管理需要，對腸道病毒疫苗室需要的不銹鋼磁力攪拌罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司腸道病毒疫苗室不銹鋼磁力攪拌罐
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓腸道病毒疫苗車間不銹鋼磁力攪拌罐的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在不銹鋼磁力攪拌罐整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的不銹鋼磁力攪拌罐滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間不銹鋼磁力攪拌罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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腸道病毒疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
欣寧樓腸道病毒疫苗車間內需要購買2臺200L的不銹鋼磁力攪拌罐，用于配制相關溶液。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
4.2.2安全及環保要求
符合《鋼制壓力容器》(GB150-1998)、《鋼制焊接常壓容器》(JB/T44735-1997)標準。
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
N/A
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1不銹鋼磁力攪拌罐工作體積為200L。
4.3.2.2不銹鋼磁力攪拌罐尺寸外形必須根據現有滅菌柜的內部尺寸來選擇。
4.3.2.3供應商必須給出不銹鋼磁力攪拌罐設計方案及相應附件（如頂蓋等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.4不銹鋼磁力攪拌罐的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
溫度要求：18℃~26℃；濕度要求：45％~65％；潔凈級別：D級和C級。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1交流電電源。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2外觀設計必須易于清潔，盡量避免衛生死角。
4.3.8.3所有材料及管道必須為316L不銹鋼（電機等標準設備除外）。
4.3.8.4開口上蓋：開口在罐體上部，為開合式活動蓋，便于清洗，內外表面鏡面拋光處理。
4.3.8.5接口采用國際通用標準快裝卡盤式、罐體選用進口316L不銹鋼，內表面鏡面拋光，外表面拋亞光、鏡面。
4.3.8.6各進出管口工藝開孔與內罐體焊接處光滑易清洗無死角。
4.3.8.7內罐底結構：與內罐體焊接、拋光后無死角，要求放凈物料無滯留。
4.3.8.8攪拌裝置：磁力攪拌器及可移動底座。
4.3.8.9罐體配備可視窗及經過標化的容積刻度，起始刻度不低于40L，工作體積為200L。
4.3.8.10標記：除了應符合GB 4793.1和GB 4793.4規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
工作體積為200L。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：
（1）額定工作壓力≤0.25MPa；
（2）攪拌轉速：0～500r/min（可無極調整）。
4.4.3.2正常工作條件：
（1）環境溫度：5℃～40℃；
（2）相對濕度：不大于85%；
（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；
（4）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1 應能根據URS達到設計，滿足配液使用的要求。
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
上蓋及罐體能保持良好的氣密性。
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.7文件要求
4.4.1投標文件、合同及訂單。
4.4.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.4.3詳細設計選型及技術文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、控制原理圖、圖紙清單等。
4.4.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.4.6設備制造文件：工廠相關檢測報告、材質清單及材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校驗合格報告、各組件相關報告及合格證。
4.4.7易損件清單。（硅膠O形墊圈3個、標準快裝接頭5套、）
4.4.8備用零部件清單。（衛生隔膜閥2個）
4.4.9設備交付計劃表。
4.4.10 安全報告。
4.4.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.4.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.4.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
（4）設備生產商負責制定設備DQ/IQ/OQ驗證方案并負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。
4.4.15中標方負責驗證文件提供，與其中具體測試項目的執行。
4.4.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.4.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）設備相關方案中，應明確本設備的配置、規格，并且通過分析闡述每一個設備環節的必要性；
（2）標書中明確設備所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關準備工作。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年07月24日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
質量控制室聯系人：閔老師 聯系方式：18995628437
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com