國藥中生武招字第（2017）099號
本公司因經營管理需要，對質量控制室需要的蒸汽滅菌器進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室蒸汽滅菌器
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義實驗室專用蒸汽滅菌器的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在實驗室專用蒸汽滅菌器整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的實驗室專用蒸汽滅菌器滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于描述武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室原材料檢定組實驗室專用蒸汽滅菌器的購買要求。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
實驗室專用蒸汽滅菌器主要用于原材料檢定組藥品內包裝材料檢驗用供試品溶液的制備，主要使用液體模式。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
4.2.2安全及環保要求
BG 8599-2008大型蒸汽滅菌技術要求（自動控制型）
4.2.3其他要求
《中華人民共和國藥典》2015年版凡例
《國家藥包材標準》（2015年版）
GB150-2011 《壓力容器》及其釋義
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該實驗室專用蒸汽滅菌器需安裝在質量控制室原材料生化檢測區高溫儀器室專用臺面上。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1滅菌器的內部空間應不少于45L。
4.3.2.2滅菌器尺寸外形必須根據高溫儀器室臺面布局來選擇。
4.3.2.3腔體內需要配備合適尺寸的雙層活動不銹鋼滅菌擱物架，能夠自由進出滅菌器，方便滅菌物品的裝載。
4.3.2.4供應商必須給出滅菌器布局設計方案及相應附件（如擱物架等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.5滅菌器的形式及滅菌器的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.4地面承重
實驗室專用蒸汽滅菌器應不超過工作臺或試驗區域地面承重要求。
4.3.5可用的公用系統
本設備使用內置蒸汽發生器，無需外部蒸汽源。
4.3.6潔凈級別及房間環境要求
（1）環境溫度：10℃～40℃；
（2）相對濕度：不大于75%。
4.3.7可用的能源配置
交流電電源。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1實驗室專用蒸汽滅菌器及其配部件外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2實驗室專用蒸汽滅菌器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3與蒸汽接觸的材料應能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會導致蒸汽質量的下降，不會釋放出導致危害健康及環境的有毒物質。
4.3.8.4 玻璃部件或透明材質部件不得有裂紋或碎紋，玻璃表面應光滑平整，不得有氣泡或劃痕。
4.3.8.5隔熱材料：除非隔熱材料會影響滅菌器的運轉及其操作，滅菌柜外表面應該采取隔熱的措施，盡量減少柜內熱量的散發。
4.3.8.6 空氣過濾器：
（1）應采用至少0.22μm的除菌過濾器。
（2）宜由抗腐蝕和抗降解的材料制成，這些材料應能對過濾器起保護作用。
（3）供應商應該提供呼吸器的使用壽命。
4.3.8.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對滅菌器作為“適用于打包物品和多孔負載的蒸汽滅菌器”的說明；
（6）控制閥功能標識
4.3.9其他安裝要求
4.3.9.1壓力容器上用于控制啟動滅菌周期的裝置應安裝于滅菌器的裝載側。
4.3.9.2壓力驗證孔與壓力連接器:
（1）需要有壓力驗證孔與壓力連接器，方便對連接到滅菌室和夾套上的壓力儀表的校驗。
（2）在滅菌室或直接連接滅菌室的管路上應有壓力測試連接器。該連接器應有標記PT(壓力測試)和帽蓋，并用“0”型密封圈或密封平墊進行有效密封。
4.3.9.3溫度驗證孔與溫度連接器:
（1）需要有溫度驗證孔，以方便對滅菌室內溫度的驗證。
（2）應提供溫度測試連接器，連接器應裝在易于維護的位置，便于溫度傳感器軟線穿過，且能連接到所有的溫度測試點。該連接器應有標記TT(溫度測試）和帽蓋，并用型密封圈或密封平墊進行有效密封，同時安裝隔熱及機械減震軟墊。
4.3.9.4所有的驗證孔、維修面都應該在設備的一側。
4.3.9.5測試用的帶密封栓的三通和接頭應配套安裝，以便連接測試儀器，對所有連接到滅菌室和夾套上的壓力儀表進行校準。
4.3.9.6控制系統：應有輸入和輸出的狀態指示。這些指示器可以裝在控制箱內。
4.3.9.7管道
（1）管連接件及其裝置應采用壓力密閉型和真空密閉型兩種型式。
（2）除非會妨礙滅菌器正常運轉，否則當蒸汽和水的管道溫度髙于60℃時，應采取隔熱措施，以便盡量減少對環境的熱量散發。
注：為了減少管道冷凝現象的發生，冷水管道宜采取隔熱措施。
（4）應提供措施，以控制進入滅菌器的微粒大小和數量，避免對滅菌器性能造成影響。
注：可以使用適合的過濾器。
（5）管道上的所有控制閥都應標注與它們功能相關的永久性標識。（見4.3.8.7）
4.3.9.8空氣過濾器：
（1）過濾器應安裝在滅菌室外部容易更換和維護的位置，并保持干燥。
（2）過濾器與滅菌室之間應裝有止回閥，以避免蒸汽進入過濾器。
4.3.9.9儀表—顯示和記錄裝置：
（1）滅菌器的儀表應安裝在操作者易于觀察的地方，并且應能按照它們的功能不同加以區分。
（2）除非有特殊要求，儀表上的讀數應易于被正常視力人員在最小環境照度（215±15）lx下距（1.00±0.15）m遠的地方讀出。
（3）滅菌器應至少含有以下儀表：
a )滅菌室溫度指示器；
b )滅菌室溫度記錄儀器；
c )滅菌室壓力指示器；
d )滅菌室壓力記錄儀器；
e )若使用內置蒸汽發生器，應有蒸汽壓力表。
注:除GB 4793.4中的相關要求外，a )、c)和e)可以整合到同一系統顯示。
（4）滅菌器顯示裝置應至少指示以下信息：
a )有可見指示信號，表明“門已鎖定”；
b )有可見指示信號，表明“周期進行中”；
c )有可見指示信號，表明“周期完成”；
d )有可見指示信號，表明“故障”；
e )表明已選擇的滅菌周期的指示信號；
f ) 滅菌周期計數器；
g )滅菌周期的階段指示信號。
注：g)可與a)、b)和c)結合使用，當門打開時，提示周期完成的指示信號應消失。
4.3.9.10傳感器、指示儀表和計時設備：
（1）溫度傳感器：
a )溫度傳感器應采用精度至少為±1%的鉑電阻或熱電耦類型；
b )當在水中進行測試時，溫度傳感器的響應時間應為τ90≤5s；
c )應至少提供兩個獨立的溫度傳感器，其中記錄系統應有獨立的傳感器。
d )滅菌室的溫度指示儀表應為：
——數字式；
——數值范圍包含50℃~150℃；
——在50℃~150℃的數值范圍內精度至少為±1%；
——對于數字式，其分辨率為0.1℃或更精細。
（2）滅菌室壓力指示儀表應為：
a )壓力表應符合《壓力容器安全技術監察規程》第160條的規定；
b )數字式；
c )壓力單位為kPa或Mpa；
d ) 數值范圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對真空或大氣壓力狀態下的壓力指示為0；
e )在0 kPa～400 kPa或 -100kPa～300kPa的數值范圍內精度至少為±1.6 % ；
g )數字式儀表的分辨率為1kPa或更高。
4.3.9.11時間指示器：安裝了時間指示器，應為
（1）根據應用需要，分度為小時(h)、分鐘(min)和秒(s)；
（2）誤差不超過±1%。
4.3.9.12所有計量儀器以及溫控環路必須有官方、可追溯的校驗合格報告。
4.3.9.13所有探頭和儀表應提供校驗報告，并符合國家相關要求。
4.3.9.14記錄儀器及其記錄
（1）記錄儀器應符合以下要求：
a )記錄儀器應為數字式或模擬式；
b )在（215±15)lx的照度條件下，正常視力人員在(250±25)mm遠的距離應能容易地讀出記錄；
c ) 若要標記時間，應以s、min或其組合作為單位，時間長度在5 min之內的精度至少為±2. 5%, 超過5 min的至少為±1%。
（2）模擬式記錄儀器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，還應符合以下要求
a )溫度：模擬式溫度記錄儀器應為
—— 圖表中溫度數據的單位為攝氏度（℃)；
—— 數值范圍包含50 ℃～150 ℃；
—— 在50℃～150 ℃的數值范圍內精度至少為± 1%；
—— 圖表中溫度的刻度分度值應不大于2 ℃；
—— 分辨率為1 ℃或更好。
b )壓力：模擬式壓力記錄儀器應為
—— 圖表中壓力數據的單位為kPa或MPa；
—— 數值范圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在絕對真空或大氣壓力狀態下的壓力指示為0；
——在0 kPa～400 kPa或-100 kPa～300 kPa的數值范圍內精度至少為±1.6%；
—— 圖表中壓力的數值劃分應不大于20 kPa；
—— 分辨率為5 kPa或更好。
（3）數字式記錄儀器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，還應符合以下要求
a )溫度：產生數字記錄的溫度記錄儀器應為
—— 可記錄文本；
—— 數值范圍包含50 ℃～150℃；
—— 分辨率為0.1 ℃,或更好；
—— 在50 ℃～150 ℃的數值范圍內精度至少為±1%；
—— 紙的寬度不小于15字符/行。
b )壓力:產生數字記錄的壓力記錄儀器應為
—— 可記錄文本；
—— 數值范圍包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa；
—— 分辨率為1 kPa或更好；
—— 在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的數值范圍內精度至少為±1.6%；
—— 記錄紙的寬度不小于15字符/行。
（4）如使用U盤記錄和導出滅菌過程記錄，應滿足上述數字式記錄儀器的要求。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：額定工作壓力≤0.3MPa；
4.4.3.2正常工作條件：
（1）環境溫度：5℃～40℃；
（2）相對濕度：不大于85%；
（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；
（4）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ；
（5）蒸汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。
4.4.3.3溫度參數：
（1）滅菌溫度范圍:下限為121℃，上限應不超過138℃。
（2）小負載溫度試驗應符合以下要求：
a )在滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度，在開始60S內應不超過5℃，在60s后，應不超過2℃。
b )在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、標準測試包中任一測試點的溫度，以及根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽溫度應符合如下要求：
——應在滅菌溫度范圍內；
——同一時刻各點之間的差值應不超過2℃。
c )對于滅菌溫度為121℃的滅菌器，維持時間應≥30min 。
（3）滿負載溫度試驗應符合以下要求：
a )平衡時間結束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內最頂棉布層下面的位置測量所得的溫度都應在滅菌溫度的范圍之內。
b )在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度、以及根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽溫度應符合如下要求：
—— 應在滅菌溫度范圍內；
—— 同一時刻各點之間的差值應不超過2℃。
c ）對于滅菌溫度為121℃的滅菌器，維持時間應不小于≥30min。
d ）滅菌時每點F0值≥12，需要在出廠驗證文件里體現。
4.4.3.4真空泄漏：需要采取合適的真空系統，能夠達到如下標準：真空保壓測試初始壓力設置為-90KPa，保壓時間300s-600s，結束后真空泄露限度≤0.7Kpa（GMP驗證指南標準）；測量誤差不應超過0.1Kpa。
4.4.3.5負載干燥度
（1）小負載時織物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.1項的規定對滅菌器進行測試，試驗樣品質量增加應不超過1%。
（2）滿負載時織物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.2的規定對滅菌器進行測試，試驗樣品質量的增加應不超過1%。
（3）金屬負載時干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.3的規定對滅菌器進行測試，測試負載的質量增加應不超過0. 2%。
4.4.3.6噪聲：滅菌器在滅菌周期內正常運行時不得有異常雜聲，其噪聲應≤85 dB(A計權）。
4.4.3.7壓力改變速率：按GB8599-2008 6. 10規定進行測試，在滅菌周期進行過程中，任意3s間隔內的平均壓力變化應不超過 1000 kPa/min。
4.4.4性能要求
4.4.4.1 蒸汽滲透：
（1）BD測試（下排氣式滅菌器不適用）：按GB8599-2008 6.8.1.1項的規定對滅菌器進行測試，整個BD測試指示物應變色均勻。
（2）空腔負載試驗(下排氣式滅菌器不適用）：按GB8599-2008 6.8.1.2項的規定對滅菌器進行測試，化學指示物的變色應能達到制造商規定的終點。
注：每個蒸汽滅菌過程都是獨立的。定期進行蒸汽滲透測試，可以提供十分重要的信息。應采取措施，確保每個周期都有充分的蒸汽滲透。
4.4.4.2橡膠負載的滅菌效果:按GB8599-2008 6.8.2項的規定進行測試，按生物指示物制造商的規定進行培養，滅菌周期應確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進行培養時，應具有生物活性。
注：關于生物指示物的要求見GB 18281.3—2000。
4.4.4.3降溫階段必須能夠保證腔室不被外部空氣污染，需要有驗證文件支持。
4.4.4.4干燥：需要有良好的干燥效果或者有效的干燥模式，能夠使衣物在滅菌后迅速干燥。
4.4.4.5 應能實現藥用玻璃包裝材料內表面耐水性侵蝕液制備（緩慢升溫并排氣，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出10分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在 19～33分鐘內，將溫度升至121℃，達到該溫度時開始計時。在121℃保持60分鐘土1分鐘后。緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降到100℃(防止形成真空))及121℃顆粒法耐水性（打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10 分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在19～33 分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46 分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空））的工藝過程。
4.4.5其他運行要求
4.4.5.1當滅菌周期需要將空氣導入滅菌室時，空氣應經過濾器過濾后進入。過濾器濾除直徑0.3um 以上微粒的濾除效率應不低于99. 5%。
4.4.5.3真空系統用于空氣排除和干燥，制造商應明確滿足本標準要求所需的最低真空度。注：為了滿足負載干燥要求，宜采用等于或小于4 kPa的真空系統。
4.4.5.4溫度傳感器：滅菌室的溫度指示儀表
（1）在測量滅菌溫度時，精度至少為±1℃；
（2）周圍環境溫度的誤差補償不超過0.04℃/℃；
（3）在不拆分儀表的情況下，應可以使用權限控制進行現場調節。
4.4.5.5壓力：滅菌室壓力指示儀表
（1）在測量工作壓力時，精度至少為±5 kPa；
（2）在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的數值范圍內，周圍環境溫度的誤差補償不超過0.04%/℃；
（3）在不拆分儀表的情況下，使用權限控制工具可進行現場調節。
4.4.5.6記錄儀器及其記錄：
（1）記錄儀器測量和打印的數值應獨立于自動控制器；
（2）記錄應包括整個滅菌周期的所有壓力關鍵轉換點的數值。打印數據應能確定參數能達到設定值，以及在允許公差內；
注：滅菌周期需要記錄的程序參數變量記錄采樣點參見GB/T8599-2008。
（3）記錄儀器記錄下來的數據應能長期保存，且不可更改；
（4）應提供對記錄儀器在現場進行調整的方法。
4.4.5.7數字式記錄儀器：除符合4.3.9.14（1）的要求外，還應符合以下要求
（1）溫度：每條采樣通道的采樣周期應不大于2. 5 s；
（2）壓力：每條采樣通道的采樣周期應不大于1 s。
4.4.5.8滅菌腔室內溫度、壓力打印儀器，能夠記錄滅菌全過程的溫度曲線、壓力曲線和溫度記錄、壓力記錄，記錄儀不得采用熱敏紙打印，需要采用能夠長期保存的打印紙。
4.4.5.9 如使用移動存儲設備記錄和導出滅菌過程記錄，應滿足上述4.4.5.6～4.4.5.8的要求。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1控制系統
（1）滅菌器的自動控制系統應能預設一個或多個滅菌周期應至少設有以下模式：織物模式、器械模式、混合模式、液體模式。
（2）制造商規定的滅菌工藝關鍵參數，應可以在4.4.4.項性能要求規定的范圍內重現。
（3）制造商應規定自動控制器的程控參數和公差，以符合4.4.3.規定的要求。
（4）制造商應確定：
a )在滅菌階段，選定的參考測量點的溫度與滅菌室可用空間的溫度有明確關系；
b )選定的參考測量點溫度與滅菌室可用空間的最低溫度點之間的關系。
（5）任何用于控制時間間隔的計時誤差應不超過規定值的1%。
（6）控制裝置的調節應只能通過使用權限控制工具來完成。
（7）為了日常維護、測試以及緊急情況的需要，應提供手動設置程序的途徑。手動操作應通過使用權限控制工具來完成，方式與4.5.1.1（6）的規定應有區別。所選擇的手動操作模式應能顯示。
（8）應確保在測試和正常工作狀態下，當系統中由4.4.3.3項規定的參數無法達到時，系統均能顯示故障。
（9）如果用于確定蒸汽滲透效果的指示物規定的維持時間與常規滅菌周期所用的滅菌時間不同，則應提供單獨的測試周期。該周期應與常規滅菌周期具有相同的排除空氣階段。
（10）應提供真空泄漏自動測試程序。在整個測試過程的壓力范圍中，壓力每上升1.5 kPa，測量誤差不應超過0.1 kPa。
（11）當運行測試周期，該周期結束時的顯示應不同于常規滅菌周期。
4.5.1.2故障顯示系統：
（1）如果周期參數變量值超出制造商規定的限值(見4.4.3.3)，或介質供應故障足以影響達到這些變量的要求，或導致設備停止運行，自動控制器應：
a )提供可見的故障指示；
注：另外，宜提供一個靈敏度較高的聲音報警裝置。
b )顯示故障發生時所處周期的階段。
（2）若滅菌器安裝了打印機，故障信息應能被打印出來或能保存在微電腦中由移動存儲設備導出。。
（3）顯示故障后，該故障的可見顯示應至少保持到門聯鎖裝置被使用權限控制工具的人員打開為止。
注：應認定滅菌器負載未經滅菌。
（4）傳感器發生斷路故障時，系統應提供故障指示。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該滅菌器計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該滅菌器計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.5.3其他要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1壓力容器密封連鎖裝置：
（1）密封門應裝有安全連鎖裝置，正常工作條件下，當門未鎖緊時，蒸汽不能進入滅菌室內。
（2）滅菌柜門應保證滅菌室內壓力已被完全釋放才能打開，否則門不不能被打開。
（3）滅菌柜在滅菌周期結束之前應不能夠打開密封門；在滅菌周期未開始的情況下，關閉的門應該可以被再次打開。
（4）柜門密封圈應方便更換，容易檢查和清潔密封圈以及與其接觸的門表面，而無需拆除門的結構。
4.6.1.2控制系統：
（1）在當自動控制器發生故障的情況下，應有安全裝置使滅菌室內的壓力安全地回到大氣壓力的狀態，并允許裝載門打開。
（2）滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應配備有傳感器故障保護裝置。
（3）滅菌器應設有保護裝置，防止與自動控制器相連的輸入和輸出回路發生短路故障的影響。
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.3其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：原料結構明細表、工廠實驗報告、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、制造商檢測數據報告、焊接程序及程序資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接日志及焊接檢查報告、清潔處理程序、打磨機表面拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標示、風險評估文件。
4.7.7驗證控制程序可靠性的資料。
4.7.8易損件清單。
4.7.9備用零部件清單。
4.7.10儀器儀表清單。
4.7.11設備交付計劃表。
4.7.12計量證書（有效期至少半年以上）。
4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
4.7.14校驗報告。
4.7.15安全報告。
4.7.16工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.17調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.18驗證文件：
4.7.18.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.18.5安裝確認及文件（IQ）；
4.7.18.6運行確認及文件（OQ）；
4.7.18.7性能確認及文件（PQ）。
4.7.19測試方案。
4.7.20使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.21提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備質保期從確認驗收的批準完成之日開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務；
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，儀器生產廠家應終生提供及時的維修、維護，儀器生產廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。維修完畢應出具維修報告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。
4.8.4.5儀器生產廠家維修時應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換的配件應有不少于一年的質保期。
4.8.4.6 設備軟件應終生免費升級。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1供應商應于送貨到場前一周提交安裝條件確認書，由質量控制室協同工程技術部對安裝條件進行確認后通知供應商送貨。
4.8.5.2貨物到達買方使用現場后，由采購部、工程技術部、質量控制室及供方四方共同開箱驗收，對主機和配件進行核對賣方工程師免費為買方提供調試。供應商進廠施工需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試運行驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年07月24日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
質量控制室聯系人：楊主任 聯系方式：13971054261
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com