國藥中生武招字第（2017）098號
本公司因經營管理需要，對菌苗室需要的透析槽進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗室透析槽
1. 目的
本URS是一份用于從用戶角度定義毓晉樓百日咳疫苗原液車間透析槽的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相關要求的文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在透析槽整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購建的透析槽滿足本URS的要求。
2. 范圍
本URS的范圍涉及到武漢生物制品研究所有限責任公司毓晉樓百日咳疫苗原液車間透析槽購建的最低要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執行，并就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充。
3. 職責
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部 門 |
職 責 |
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菌苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4. 內容
4.1 概述
毓晉樓百日咳疫苗原液車間內需要新購建臺透析槽用于替換原有的一臺黃石恒豐制造的透析槽，該透析槽主要用于二次浸提物料的浸提、透析，要求溫度、清潔、材質等指標能達到工藝要求，以便符合GMP對設備的相關規定。
4.2 法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該透析槽需安裝在D級二次浸提間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 4臺透析槽需根據現有房間進行布局調整，并共用水系統、PBS溶液管道。
4.3.2.2 安裝尺寸
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名稱 |
尺寸 |
數量 |
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透析槽1 |
長×寬×高（cm）=190×60×100（透析槽內部分為四個小槽） |
2 |
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透析槽2 |
長×寬×高（cm）=158×62×104（透析槽內部分為二個小槽） |
2 |
4.3.2.3 透析槽每個小槽配排水閥，排水管內徑不小于20 cm。排水管道配保溫層，防止冷凝水滴漏。
4.3.2.4 透析槽整體需冷媒系統，以保證槽內液體溫度控制在2℃～8℃。
4.3.3地面承重
其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
純化水系統。
冷媒系統。
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：D級潔凈室
4.3.6可用的能源配置
N/A
4.3.7材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3所有與物料接觸部分和濕件部分的材料為SS316L，其它部分為304L或更高等級的材料。因接觸的物料、溶液的pH、濃度較高，透析槽內外材質均需耐腐蝕，不生銹。
4.3.7.4透析槽內表面為電拋光表面粗糙度為Ra <= 0.4 μm，保證不生銹，無死角。
4.3.7.5透析槽下排水連接管道要求可拆卸，并易于清洗，彎度斜面合理，管道的焊縫符合GMP要求。
4.3.7.6透析槽夾層內將輸入冷媒，屬有機溶劑。透析槽夾層材質需達到相應要求。
4.3.7.7未能涉及到的相關內容，需依照ASME BPE—2009進行設計和制造。
4.3.7.8 標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識、標記及說明；
（6）安全標識。
4.3.9其他安裝要求
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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參數 |
范圍 |
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透析槽內溫度 |
2-8℃ |
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工作體積 |
500L |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關于焊點的相關資料（包括但不局限于焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校驗報告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球覆蓋范圍測試，偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控系統功能設計設計說明等）；
（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限于：安裝確認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；
（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限于：操作確認計劃，檢查控制回路，檢查各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數的設定， 檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球覆蓋范圍測試，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；
（4）評估文件；
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供安裝說明書。
4.7.18提供書面的設備維護、保養計劃；提供記錄及控制軟件維護計劃。
4.7.19認證文件：壓力容器要求,FAT,SAT,材質證明，焊接日志。
4.7.20文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）供應商應提供可滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及中國GMP認證的文件，至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控制系統包括PLC\計算機驗證，壓力表、流量計、溶氧等檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。
（5）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年07月24日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
菌苗室聯系人：瞿主任 聯系方式：18627068488
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com