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095.純蒸汽發生器-招標公告
2017/7/6

國藥中生武招字第(2017095

本公司因經營管理需要,對培養基室需要的純蒸汽發生器進行公開招標,歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容:武漢生物制品研究所有限責任公司培養基室純蒸汽發生器

1.目的

URS是一份用于從用戶角度定義欣寧樓純蒸汽發生器的法規要求、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求等的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在URS規定要求中結合相關規范進行設計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調試、驗收、培訓及后期驗證等一系列工作。

2.范圍

URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓純蒸汽制備系統。

3.職責

部門

職責

培養基室

負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。

負責本URS文件的修改、打印,并將紙質版送各相關部門簽字。

項目部

負責從項目施工角度審核本URS文件。

負責補充項目施工相關內容。

工程技術部

負責從工程技術角度審核本URS文件。

負責補充工程技術及維護維修相關內容。

負責本URS文件歸檔。

生產技術部

負責從生產技術角度審核本URS文件。

質量保證部

負責提供URS文件模板。

負責從質量管理法規角度審核本URS文件。

負責批準本URS文件。

4.內容

4.1   概述

本項目為武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓純蒸汽發生器,產能為2T/H。最終要求其提供的純蒸汽符合《中國藥典》現行版質量標準,制備系統運行穩定,系統符合中國GMP2010版。

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP2010年版)及其附錄

ISPE第四部分《Water and Steam Systems

ASME BPE-2009生物加工設備

《藥品生產驗證指南》(2003版)

《藥品GMP指南》無菌藥品(2011版)

《中國藥典》(現行版)

GEP良好工程管理規范

計算機系統的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

4.2.2安全及環保要求

《固定式壓力容器安全技術監察規程》

安全:達到國內相關標準及CE標準要求

防護等級:電機、電氣、儀表及所有控制系統的部件(包括控制盤)的機械防護等級IP55

機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要求:依照CE標準不得超過75dBA

4.2.3其他要求

制藥機械純蒸汽發生器JB20031-2004

GB150GB151

電氣標準規范

所有電氣設備的電線和電纜必須依據ICE標準

《鋼制化工容器制造技術要求》HG 20584-1998
《鋼制壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器涂敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝于現有1號純蒸汽發生器的左側

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸滿足制水間布局要求且便于操作維修。

4.3.2.2供應商必須給出純蒸汽發生器布局設計方案及相應附件設計方案,并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1滿足現場建筑承重能力

4.3.4可用公用系統

4.3.4.1飲用水

4.3.4.2正壓壓力0.5Mpa0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽:壓力0.4Mpa0.5Mpa

4.3.5潔凈級別

4.3.5.1無級別

4.3.6房間環境條件

環境溫度:-5℃~55℃;

相對濕度:不大于85%

大氣壓力:70kPa106 kPa

4.3.7可用的能源配制

4.3.7.4電力:三相五線制

4.3.7.5電壓:380V3相,50HZ

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1隔熱材料:所有保溫結構均采用δ30厘米以上硅酸鹽絲氈玻璃棉(正常開機時外表面溫度不超過45℃),外包304不銹鋼,表面鏡面或亞光處理。

4.3.8.2設備所有與進料水、純化水、注射用水、蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不銹鋼制造,電解拋光處理,內表面Ra<0.6um

4.3.8.3所有密封圈材質均為制藥級聚四氟乙烯

4.3.8.4管道與閥門要求

1)管道選用316L不銹鋼潔凈管道,拋光度Ra<0.6um,焊接優先采用自動軌跡焊,提供至少20%內窺鏡檢查,無法采用自動焊時,使用手動焊,提供100%的內窺鏡檢查。

2)水平管道有1%2%斜角。指明該設備的最低點位置,并安裝衛生級閥門,以利排空。

3)整體設計應最大限度地去除內毒素,避免交叉污染和盲端,管件連接處應符合3D原則。

4)系統壓力測試之后,應對系統進行脫脂和鈍化處理,并提供報告。

5)框架部分采用304不銹鋼制造,有可調節的不銹鋼支腳和起重吊環。

6)設備與管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原則,不對產品產生二次污染。

7)控制閥、手閥、儀表、設備在相關的P&ID圖上有明顯的標識和編號。

8)管道上應從安全及維修方面考慮,在需要的地方安裝手動及旁通閥門。

9)不許使用球閥。

10)接觸純化水系統使用國際一線知名品牌衛生級隔膜閥。

11)不銹鋼管材選國際一線知名品牌,管件需標注生產批號

12)閥體材質要求316L不銹鋼。

13)閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛生要求的材質,隔膜閥選用EPDM+PTFE復合膜片結構。

14)閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝,以確保殘水排盡。

15)手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置,氣動閥門帶有開閉狀態指示裝置。

16)蒸汽管道或設備必須安裝蒸汽排放旁通。

17)循環泵出水閥門應安裝在流量計的后端。

4.3.8.5焊接要求

1)每天焊機開機前或焊接管徑變動前提供焊樣和焊樣編號。

2)系統管路要求自動焊接。

3)提供焊接母材相關資料。

4)需要提供適當的焊機設備資料、焊接參數和焊工證書。

5)要求有規范的焊接操作程序。

6)需要提供焊接日志和焊機打印記錄。

7)竣工時提供帶焊點的軸測圖。

8)采用自動氬弧焊軌道焊接,高純氬氣(99.999%)保護。

9)焊縫平整光滑,無焊渣、毛刺。

1020%的自動焊點、100%的手動焊點的焊樣需進行內表面的內窺鏡檢查。

11100%的焊點需進行外表面的外觀檢查。

12)內窺鏡檢查的結果以照片或錄像的形式記錄下來,并保存。

13)每個焊點有獨立的焊點編號。

14)焊接連接為第一選擇,必要時采用快裝連接。

4.3.8.6輸送泵要求

1)采用國際一線知名品牌,能變頻控制。

2)采用立式多級離心式,泵體材質為316L不銹鋼,供水流量、揚程提供滿足設備的正常工作要求。

3)泵在運行時,應能防止產生空氣穴。

4)具有自動保護和完全排除積水的功能,防止泵空載運轉與泵停運時形成死水。

5)機械密封是采用泵內的水來達到潤滑密封目的。

4.3.8.7儀器儀表要求

1)電導率表:耐130℃;量程范圍010 μs/cm,測量精度:0.1 μs/cm。具有溫度補償功能。(建議品牌BURKERT

2)流量計:耐130℃;測量精度0.5級。(建議品牌武漢流量儀表廠)

3)溫度傳感器:耐130℃;量程范圍0150℃,測量精度0.20.5℃。(建議品牌jumo

4)膜片式壓力表:耐130℃純蒸汽;量程范圍00.6MPa,測量精度0.01 MPa。(建議品牌布萊迪)

5)液位傳感器:耐130℃,精度等級 0.2級,測量范圍 0.13m,輸出信號 420mA。(建議品牌E+H

6)壓力表量程范圍02.5MPa,測量精度0.02 MPa。(建議品牌布萊迪)

7)在進行設備安裝調試之前,所有的儀器儀表要經過校驗,提供校驗記錄和校驗證書。

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1設施、設備、儀器安裝

1)設備進水、出汽點設置取樣閥,取樣閥必須用衛生級,并且符合3D設計要求。取樣點安裝不能離地板太近,能方便進行取樣操作并盡量避免取樣時人員對水樣、汽樣的干擾(純蒸汽取樣口能快速(5秒內)產生穩定的冷凝水)。設備應配置冷凝器,滿足電導率連續監測和冷凝水取樣的要求。

2)設備自帶有連續性去除純蒸汽中不凝性氣體裝置和防止設備停機時外界污染氣體侵入設備和管道的裝置。冷凝器和蒸發器均采用符合GMP要求的防滲漏雙管板結構(內外拋光處理),內、外管板采用脹接。設備應配置分氣缸,分氣缸配置壓力表及安全爆破膜。

3)提供設備的壓力容器證書及相關檢測、試驗、合格證等相應文件。

4)設備應配有進料水自動調節閥、純蒸汽自動輸出閥、出水氣動隔膜閥、工業蒸汽自動調節閥以及壓縮空氣過濾調壓器、先導閥等閥門。全部閥門應采用國際一線知名品牌。閥門密封件采用PTFE EPDM 材料。工業蒸汽進口處配有的Y型過濾器,蒸汽穩壓閥組,蒸汽管道配備安全閥.Y型過濾器、蒸汽調節閥門采用國際一線知名品牌、疏水器采用國際一線知名品牌。工業蒸汽進純蒸汽發生器處需安裝可以自動調節進汽量的氣動控制閥門,并能根據需求自動控制。

5)負責公共系統包括原料水、正壓、工業蒸汽、電力、排水、排汽的對接;原料水供給循環、正壓主管、工業蒸汽主管、電力線路需要延長;排水、排汽管道要另外獨立接管道,排入大樓外的公共排放管道內,安裝前必須事先實地考察,遵守相關規范,杜絕安全隱患。

4.3.13.1機械部分:安裝完成后,需進行氣密性和水壓試驗,并附檢測報告。

4.3.13.2現場布線應利于后期維修及更換,并保證設備及人員安全,配電箱應配置足夠的散熱風扇,并保證通風良好,配電箱應盡量遠離高溫高濕區域,配電箱內每條供電線路必須配備過流保護,配電箱必須按照強弱電分離的原則進行配置。

4.3.13.3管道上應從安全及維修方面在需要的地方安裝手動閥門。

4.3.13.4溫度探頭必須帶夾套,其他與制品接觸的探頭能使用夾套的盡量使用夾套,避免在以后效驗過程中開放系統。

4.3.13.5所有零部件和外購件均有編號且與P&ID圖相對應,并提供詳細的記錄資料。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1純蒸汽發生器:數量1套,設備產能為1,500kg/h

4.4.3工藝參數范圍(速度、溫度等)

4.4.3.1基本工作參數:

參數

范圍

整機純蒸汽制備能力

1,500kg/h

飽和度或干燥度

不高于0.9

不凝性氣體

不超過3.5ml/100ml

過熱度不超過

25

冷凝后水合格電導率(25℃)

小于13us/cm

內毒素含量

小于0.25EU/ml

微生物指標

需氧菌總數不得超過10cfu/100ml

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1工藝流程:原料水(合格的純化水)通過多級泵增壓→蒸發器→預熱器→分離器→產出純蒸汽,通過控制閥組、計量儀表、輸送管道、電氣自動控制等部分輸出至純蒸汽管路內

4.4.4.2設施、設備、儀器運行要求

1)純蒸汽發生器的設計、設備的配置要保證純蒸汽質量符合現行版藥典注射用水質量標準。純蒸汽發生器的選型滿足三年后設備的產汽量,仍不低于設計產量。純蒸汽的電導率、PH值、菌落數和內毒素指標,同現行版藥典“注射用水”要求的參數指標。純蒸汽質量,過熱值、干燥度及不凝結氣體符合歐洲EN285標準和美國健康技術備忘錄HTM2010標準。

2)純蒸汽出口壓力(表壓)為0.20.6MPa

3)設備設計壓力不小于0.6MPa,耐壓試驗不小于0.85 MPa

4)純蒸汽取樣口能快速(5秒內)產生穩定的冷凝水

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程要求

4.5.1.1純蒸汽制備系統

1)純蒸汽制備系統含純蒸汽及其輸送管道,本純蒸汽發生器設備為利用工業蒸汽作為氣源制備純蒸汽,用于欣寧樓的生產滅菌使用。

2)純蒸汽發生器:合格的原料水(電導率≤3.5µs/cm)由多級泵增壓后進入蒸發器。鍋爐工業蒸汽進入蒸發器將原料水加熱到蒸發溫度,并在蒸發室內形成強烈的熱循環。原料水氣化后的蒸汽進入分離器,水滴在分離器內分離并融入原料水,再通過分離器上部的汽水分離裝置,在分離器上部就生成了超純的純蒸汽。

3)設備能根據用戶設置的純蒸汽壓力,自動控制和調節工業蒸汽、原料水的供應量。純蒸汽出口壓力的變化范圍不超過用戶設定值的±5%

4.5.1.2純蒸汽發生器

項目

要求內容

1

總體要求

l   具有三級管理權限,依次為操作員、維修員和管理員。每個登陸帳號,有相應的登陸密碼。系統能夠實現自動控制操作和手動操作。

l   自控系統必需有獨立的明細表,包括品牌、規格、數量。

2

硬件配置:系統采用PLC+觸摸屏的控制方式。

PLC

l   PLC型號選用國際一線知名品牌,24v電源品牌為國際一線知名品牌。

l   程序結構為模塊化或定義好的,最好是圖示法,注意程序代碼的可讀性。

操作面板:

l   操作面板為大于10英寸國際一線知名品牌真彩色觸摸屏面板,標明型號。

l   人機交互上的圖形文字設計必需清晰(中文顯示)。

其他:

l   配備獨立操作的控制柜,PLC和液晶觸摸屏,以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜內。電源開關防塵、防水、散熱快且易于安裝。控制柜材質為304不銹鋼。

l   能對設備的進水量進行顯示和監控。進水水質監控,并能顯示冷凝水電導率。進料水泵超負荷報警。工業蒸汽壓力過低、過高報警。壓縮空氣壓力過低報警。蒸發器原料水的水平面過高報警。進水壓力過低報警。制備過程中的各項參數能自動貯存和打印,數據追溯查詢方便。具有運行數據自動記錄功能。

l   系統具有多通道通訊接口,方便的連接到控制室的計算機系統中監控。

4.操作界面應具備:

l   純蒸汽制備工藝動態流程圖、設備啟/停狀態顯示、工作構件(如電動閥門、儀器等)的工作狀態、運行控制參數在線顯示。

3

運行控制參數在線顯示

1.純蒸汽發生器水機進水的電導率、p H值、流量。

4

數據安全要求

l   異常停電發生,PLC中存儲的設備運行數據不會丟失。數據的不可更改要求。

l   系統操作密碼設有三級權限:

4.5.1.3純蒸汽發生器自控參數

參數

指示

記錄

控制

報警

輸出

原料水進水流量

 

純蒸汽冷凝水電導率

純蒸汽溫度

 

純蒸汽壓力

 

壓縮空氣壓力

 

 

 

工業蒸汽壓力

 

 

4.5.1.4電氣要求

1)電氣系統模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號干擾產生的誤差,儀器儀表必須按照規范良好接地。

2)無操作模式:系統帶電,但不允許工作,處于待機模式。

3)手動操作模式:電器柜應具備就地手動控制功能,采用半自動操作模式,控制部件盡可能聯動,簡化操作。

4)自動操作模式:上位機開啟自動功能,設備實現自動運行。

5)電源:電源故障時系統應進入“安全狀態”,以保護操作人員、設備本身以及產品。異常停電發生時,PLC中存儲的設備運行數據不會丟失。

6)操作異常:操作者通過報警快速響應操作異常,并通過異常處理功能終止設備運行。

7)全系統具備壓縮空氣報警:壓縮空氣不足時設備進入安全停機狀態,并有報警提示。

8)各閥門的開啟應遵循保護管道及其設備、元件的規則,避免管道內產生壓力沖擊和負壓,閥門的開啟及關閉根據各工位的情況適當延遲或超前

9)上位機可以完成手自動運行切換、各參數設置、登錄賬戶設置等一切與系統有關的操作。

4.5.2計算機化系統的驗證要求

4.5.2.1該系統新建后,其計算機化系統需經過DQIQOQPQ

4.5.2.2該系統改造后,其計算機化系統驗證可與設備驗證同步進行,其設備DQIQOQPQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證;其計算機化系統驗證也可單獨進行,并單獨起草其計算機化系統DQIQOQPQ文件。

4.5.2.3需使用正版操作系統,并應為每個用戶單獨地設定賬戶,以避免不同人員對應用程序的無序使用。維修賬戶的設置是為了防止用戶隨意地調用或設置參數,應為每個用戶設置獨立賬戶。并設置管理員賬戶,普通用戶不得以系統管理員的權限登錄操作系統,以避免對應用程序及數據文件夾進行修改

4.5.2.4使用正版應用軟件(包括數據庫軟件,通信軟件等中間軟件)

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術監察規程》、達到國內相關標準及CE標準要求

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級:電機、電氣、儀表及所有控制系統的部件(包括控制盤)的機械防護等級IP55

4.6.2.2機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣系統包含電機過載保護、漏點保護,弱電有抗電磁干擾(EMI)功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行業標準及法規要求進行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝應符合行業標準,參考《鋼制化工容器制造技術要求》HG 20584-1998、《鋼制壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005,不得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而造成安全事故的發生。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件:詳細設計說明;須提供工藝描述和功能標準;技術和功能規格(設備及控制系統)。

4.7.4圖紙:系統P&ID圖;各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖(包括管線、電器位置和接口要求)、電路圖(含電氣竣工圖及自控竣工圖)、網絡架構圖、尺寸圖、局部圖(細節圖)、硬件設計規范(原理圖)、注釋參考等;圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件均有編號且與P&ID圖對應,并且附相應清單:包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及詳細的使用說明及代碼說明。

4.7.6設備制造安裝文件:焊工資質、焊接點圖、焊縫內窺鏡照片、材質(包括材料、關鍵部件等)清單、材質說明及合格證(寫明材料有效期)、校驗報告及計量證書、清潔處理程序、酸洗鈍化程序及鈍化報告、各種標示、各種標示、風險評估文件。

4.7.7備用零部件、消耗品清單。

4.7.8儀器儀表清單及其國家認可的校準報告和計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試(FAT)和現場驗收測試(SAT)報告。

1)工廠驗收測試(FAT):在交貨前,供應商完成設備的出廠測試。制定FAT方案,包括:FAT要求、技術規范和參考文獻。供應商應于FAT測試前一個月將FAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成測試報告,記錄測試過程中的偏差。

2)現場驗收測試(SAT)報告:供應商制定SAT方案,包括:SAT要求、技術規范和參考文獻。供應商應于SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成SAT相關測試。供應商列出材料清單,設備到貨后按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前,確保設備正確安裝,以保證IQ順利進行。

4.7.12調試文件:供應商出具調試計劃(調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等),總測試計劃,檢查計劃,檢測清單,檢查清單,各測試報告,調試總結報告等。

4.7.13驗證文件:

4.7.13.1設計確認(DQ)(包括評估文件);

4.7.13.2安裝確認及文件(IQ);

4.7.13.3運行確認及文件(OQ);

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明(即運行及維護手冊)3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓,包括對生產操作人員及設備維護、維修人員,并填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修,能夠了解設備日常保養內容,能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施,不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQIQOQPQ

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核,并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成,供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目,以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后,驗證記錄經本公司相關部門審核,并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前,驗證工作已成功完成,驗證最終報告已經本公司相關部門審核,并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務要求

4.8.4.1設備(包括儀器儀表)保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備(包括儀器儀表)質保期為一年,一年內免費保修,一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時,要求設備出現須廠家維修的故障后,應在4小時內明確答復,當電話溝通無法解決時,須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4設備(包括儀器儀表)一年免費保修期后,廠家應終生提供及時的維修、維護,廠家應定期回訪,解決設備運行當中可能出現的疑問,排除潛在故障,使設備保持良好工作狀態。

4.8.5驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現場后,買賣雙方共同驗收,賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.3.3確認驗收合格后,買賣雙方簽訂驗收報告。

 

    5.1報名截止日期:20170718日下午3:30

    5.2報名資質:投標人持公司營業執照(副本)、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力(具有產品經營范圍);具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度,近2年來,供貨同類產品業績不少于20

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎,通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份,一正二副,所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流,以確保產品的功能和技術參數符合使用要求,報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

培養基室聯系人:王主任    聯系方式:13971239911

    6.發布人名稱:武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址:武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人:吳德鑫 汪 洋

  聯系電話:027-86637028

   報名郵箱:wangyang16@sinopharm.com
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