國藥中生武招字第（2017）090號

本公司因經(jīng)營管理需要，對培養(yǎng)基室需要的70升配制罐進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室需要的70升配制罐

1.目的

本URS是一份用于定義培養(yǎng)基室新車間安裝的70升（工作容積）配制罐的功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，施工單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計、安裝及后期驗證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室新車間安裝的70升配制罐。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1   概述

配制罐的設(shè)計選型標(biāo)準(zhǔn)為中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），需要通過國家食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行版GMP的現(xiàn)場檢查認(rèn)證。

各項未作具體說明時，其內(nèi)容要求適用于配制罐及其附屬結(jié)構(gòu)。

配制罐設(shè)計確認(rèn)必須經(jīng)過培養(yǎng)基室、項目部、工程部及質(zhì)保部書面認(rèn)可。

參照的標(biāo)準(zhǔn)：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

4.2  法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現(xiàn)行版）及其附錄

《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）

《中國藥典》（現(xiàn)行版）

GEP良好工程管理規(guī)范

計算機(jī)系統(tǒng)的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

4.2.2安全及環(huán)保要求

《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

安全：達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求

防護(hù)等級：電機(jī)、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機(jī)械防護(hù)等級IP55

機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

噪音要求：依照CE標(biāo)準(zhǔn)不得超過75dB

4.2.3其他要求

電氣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)

《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》HG 20584-1998
《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000
《承壓設(shè)備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器涂敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝到培養(yǎng)基大樓操作間5。安裝前需要得到培養(yǎng)基室書面確認(rèn)。

4.3.2安裝尺寸

安裝圖紙、罐體設(shè)計圖紙需要提前送至培養(yǎng)基室簽字確認(rèn)。

4.3.3地面承重

4.3.3.1滿足現(xiàn)場建筑承重能力

4.3.4可用公用系統(tǒng)

4.3.4.1飲用水（循環(huán)冷卻）、純化水、注射用水

4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業(yè)蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔凈級別

4.3.5.1控制區(qū)。

4.3.6房間環(huán)境條件

環(huán)境溫度：-5℃～55℃；

相對濕度：不大于85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配制

4.3.7.4電力：三相五線制

4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8材質(zhì)要求

4.3.8.1罐體材料和設(shè)備所有與進(jìn)料液、純化水、注射用水、蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，拋光處理，內(nèi)表面Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯，蒸汽管道所用密封圈材質(zhì)為制藥級聚四氟乙烯。

4.3.8.3所有材質(zhì)耐酸耐堿，不得與培養(yǎng)基及相關(guān)溶液有反應(yīng)。

4.3.9管道與閥門要求

4.3.9.1管道選用316L不銹鋼潔凈管道，拋光度Ra<0.6um，焊接優(yōu)先采用自動軌跡焊，提供至少20%內(nèi)窺鏡檢查，無法采用自動焊時，使用手動焊，提供100%的內(nèi)窺鏡檢查。

4.3.9.2水平管道有1%～2%斜角。指明該設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生級閥門，以利排空。

4.3.9.3整體設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和死角，管件連接處應(yīng)符合3D原則。需要安裝工業(yè)蒸汽壓力表、安全閥。

4.3.9.4系統(tǒng)壓力測試之后，應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行脫脂和鈍化處理，并提供報告。

4.3.9.5設(shè)備與管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級、盲管符合3D原則，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。

4.3.9.6控制閥、手閥、儀表、設(shè)備在相關(guān)的P&ID圖上有明顯的標(biāo)識和編號。

4.3.9.7管道上應(yīng)從安全及維修方面考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。各閥門安裝位置必須便于操作和清潔，同時最大限度保證安全操作。

4.3.9.8必需使用符合GMP認(rèn)證的閥門。可采用衛(wèi)生級蝶閥或隔膜閥；接觸純化水系統(tǒng)使用國際一線知名品牌衛(wèi)生級隔膜閥。閥體材質(zhì)要求316L不銹鋼。

4.3.9.9閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)，隔膜閥選用EPDM+PTFE復(fù)合膜片結(jié)構(gòu)。&, lt;, /SPAN>

4.3.9.10閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以確保殘水排盡。

4.3.9.11手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。

4.3.9.12管道上的所有控制閥都應(yīng)標(biāo)注與它們功能相關(guān)的永久性標(biāo)識。

4.3.9.13配制罐上方均需配備注射用水的標(biāo)準(zhǔn)接口，方便為罐內(nèi)加水。

4.3.10焊接要求

4.3.10.1每天開機(jī)前或焊接管徑變動前提供焊樣和焊樣編號。

4.3.10.2系統(tǒng)管路要求自動焊接。

4.3.10.3提供焊接母材相關(guān)資料。

4.3.10.4需要提供適當(dāng)?shù)暮笝C(jī)設(shè)備資料、焊接參數(shù)和焊工證書。

4.3.10.5要求有規(guī)范的焊接操作程序。

4.3.10.6需要提供焊接日志和焊機(jī)打印記錄。

4.3.10.7竣工時提供帶焊點的軸測圖。

4.3.10.8采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護(hù)。

4.3.10.9焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺。

4.3.10.10 20%的自動焊點、100%的手動焊點的焊樣需進(jìn)行內(nèi)表面的內(nèi)窺鏡檢查。

4.3.10.11 100%的焊點需進(jìn)行外表面的外觀檢查。

4.3.10.12內(nèi)窺鏡檢查的結(jié)果以照片或錄像的形式記錄下來，并保存。

4.3.10.13每個焊點有獨立的焊點編號。

4.3.10.14焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。

4.3.11攪拌裝置要求

4.3.11.1采用一線知名品牌，能變頻控制。轉(zhuǎn)速從0-40Hz可調(diào)，并具備攪拌轉(zhuǎn)速顯示表。變速箱設(shè)置在具罐體最近位置，易于操作，并防止蒸汽等腐蝕。

4.3.11.2材質(zhì)為316L不銹鋼，保證2分鐘內(nèi)將罐體最大容積的液體攪拌均勻。

4.3.11.3配制罐采用底部扇葉攪拌，并保證攪拌軸的密封性能，攪拌系統(tǒng)必須具備攪拌卡死時電機(jī)保護(hù)功能。

4.3.12儀器儀表要求

4.3.12.1蒸汽壓力表：各通蒸汽的管道、罐體夾層均需安裝。

4.3.12.2 pH顯示表：配制罐上安裝配備溫度補償?shù)?SPAN lang=EN-US>pH計，能夠顯示不同溫度的pH值。pH測定范圍0-14。顯示方式為電子屏，顯示溫度（精度為0.1）和pH（精度為0.01）。pH計安裝的位置滿足罐體配制最小使用容積仍能夠正常使用。便于校正和更換探頭。

4.3.12.3罐體需永久性凸型液位刻度，最小刻度到5000ml。刻度明確、易于辨認(rèn)。

4.3.12.4所有計量儀器儀表設(shè)施均要經(jīng)過廠家校驗合格，提供校驗記錄和校驗證書。

4.3.13其他安裝要求

4.3.13.1罐體夾層：罐體夾層具有保溫、加熱、冷卻更能。加熱至少能使罐體內(nèi)最大容積溶液能達(dá)到100℃，溫度可測范圍不能低于100℃。冷卻至少保證罐內(nèi)最大容積液體溫度能降到35℃。整個夾層厚度（內(nèi)壁到外壁的厚度）不得超過10cm。夾層分布于整個罐體，包括下部錐形部分。

4.3.13.2現(xiàn)場布線應(yīng)利于后期維修及更換，并保證設(shè)備及人員安全，配電箱應(yīng)配置足夠的散熱風(fēng)扇，并保證通風(fēng)良好，配電箱應(yīng)盡量遠(yuǎn)離高溫高濕區(qū)域，配電箱內(nèi)每條供電線路必須配備過流保護(hù)，配電箱必須按照強(qiáng)弱電分離的原則進(jìn)行配置。

4.3.13.3管道上應(yīng)從安全及維修方面在需要的地方安裝手動閥門。

4.3.13.4所有零部件和外購件均有編號且與P&ID圖相對應(yīng)，并提供詳細(xì)的記錄資料。

4.3.13.5罐體上部加料口須配備保溫蓋。保溫蓋要求保溫效果顯著，同時重量輕，便于清洗。保溫蓋設(shè)計要求中間開有水蒸氣排放口，保證配制罐煮沸時，水蒸氣集中在一處排放口排放。

4.3.13.6 罐體之間等安裝間距至少大于1.5米，便于維修和清潔維護(hù)。安裝時需征求培養(yǎng)基室意見并獲得書面同意。

4.3.13.7罐體底部液體傳輸口應(yīng)為快捷接口，便于生產(chǎn)人員可能使用軟管傳輸培養(yǎng)基。底部排放口應(yīng)在錐形最下端，清潔排放口需要直接連接到排放管道，快捷接口保持近似與地面水平（有一定傾斜角），接口朝向罐體外壁，方便鏈接，排放徹底，不留死水，清潔排放口具備防回流裝置避免污染，帶清潔驗證取樣口。罐體需安裝噴淋球，噴淋無死角，滿足清潔驗證。

4.3.13.8罐體附屬臺階結(jié)構(gòu)的規(guī)定：配制罐加料口與地面垂直距離1.4～1.6米，需配備操作人員站立的臺面。設(shè)定兩級臺階。加料口與最高級臺階臺面的垂直距離不大于60cm，臺面寬度為50cm，臺面的長度不小于對應(yīng)罐體外直徑的1.5倍，臺面與罐體之間的具體間隔5cm。二級臺階長寬與最高臺面長寬規(guī)格一致。均需316L不銹鋼。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

4.4.2.1配制罐容積：配制罐最大容積75L。

4.4.3工藝參數(shù)范圍（速度、溫度等）

4.4.4工藝描述

4.4.4.1 本配制罐主要配制需緩慢消化的基礎(chǔ)液、其他類型基礎(chǔ)液、培養(yǎng)基、溶液。

4.4.5工藝流程

4.4.5.1配制罐

4.4.5.1.1原輔料經(jīng)過稱量和預(yù)處理，在配制罐中按照生產(chǎn)工藝規(guī)定的步驟，進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)過出罐過濾、分裝等步驟，得到培養(yǎng)基成品或半成品。

4.4.6設(shè)施、設(shè)備、儀器描述

4.4.6.1配制罐

4.4.6.1.1設(shè)備整體要求應(yīng)達(dá)到中國現(xiàn)行版GMP標(biāo)準(zhǔn)。

4.4.6.1.2提供設(shè)備的壓力容器證書及相關(guān)檢測、試驗、合格證等相應(yīng)文件。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程要求

4.5.2自控參數(shù)

4.5.2.1攪拌轉(zhuǎn)速從0-40Hz可調(diào)

4.5.2.2手動控制加溫和冷卻

4.5.3電氣要求

4.5.3.1電氣系統(tǒng)模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號干擾產(chǎn)生的誤差，儀器儀表必須按照規(guī)范良好接地。

4.5.3.2無操作模式：系統(tǒng)帶電，但不允許工作，處于待機(jī)模式。

4.5.3.3手動操作模式：控制柜應(yīng)具備就地手動控制功能，采用半自動操作模式，控制部件盡可能聯(lián)動，簡化操作。

4.5.4計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.4.1該系統(tǒng)新建后，其計算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.4.2該系統(tǒng)改造后，其計算機(jī)化系統(tǒng)驗證可與設(shè)備驗證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證；其計算機(jī)化系統(tǒng)驗證也可單獨進(jìn)行，并單獨起草其計算機(jī)化系統(tǒng)DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》、達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1防護(hù)等級：電機(jī)、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機(jī)械防護(hù)等級IP55

4.6.2.2機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣系統(tǒng)包含電機(jī)過載保護(hù)、漏點保護(hù)，弱電有抗電磁干擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求進(jìn)行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》HG 20584-1998、《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000、《承壓設(shè)備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現(xiàn)未知的泄漏而造成安全事故的發(fā)生。

4.7文件要求

4.7.1所有需要供應(yīng)商提供的文件

4.7.1.1投標(biāo)文件、合同、訂單及項目進(jìn)程。

4.7.1.2相關(guān)文件：設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ），安裝確認(rèn)及文件（IQ），運行確認(rèn)及文件（OQ），性能確認(rèn)及文件（PQ）；清潔、驗證等規(guī)范操作程序和對應(yīng)驗證；各種儀器、儀表等校準(zhǔn)文件。

4.7.1.3賣方發(fā)運清單。功能設(shè)計及詳細(xì)設(shè)計文件：詳細(xì)設(shè)計說明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.1.4技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)）

4.7.1.5系統(tǒng)P&ID圖；維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）；電路圖（含電氣竣工圖及自控竣工圖）；網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖；尺寸圖；局部圖（細(xì)節(jié)圖）；硬件設(shè)計規(guī)范（原理圖）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.1.6零配件、部件、元件等均有編號且與P&ID圖對應(yīng)，并且附相應(yīng)清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及詳細(xì)的使用說明及代碼說明。

4.7.1.7安裝文件：焊工資質(zhì)、焊接點圖、焊縫內(nèi)窺鏡照片、材質(zhì)（包括材料、關(guān)鍵部件等）清單、材質(zhì)說明及合格證（寫明材料有效期）、校驗報告及計量證書、清潔處理程序、酸洗鈍化程序及鈍化報告、各種標(biāo)示。

4.7.1.8備用零部件、消耗品清單。提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.1.9儀器儀表清單及其校準(zhǔn)報告和計量證書。

4.7.1.10設(shè)備交付計劃表。

4.7.1.11安全報告。

4.7.1.12工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。

4.7.1.13工廠驗收測試（FAT）：在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠測試。制定FAT方案，包括：FAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。供應(yīng)商應(yīng)于FAT測試前一個月將FAT方案交由用戶審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。

4.7.1.14現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告：供應(yīng)商制定SAT方案，包括：SAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。供應(yīng)商應(yīng)于SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成SAT相關(guān)測試。供應(yīng)商列出材料清單，設(shè)備到貨后按照清單逐項進(jìn)行檢查。IQ驗證之前，確保設(shè)備正確安裝，以保證IQ順利進(jìn)行。

4.7.1.15調(diào)試文件：供應(yīng)商出具調(diào)試計劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進(jìn)度報告、調(diào)試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護(hù)手冊、培訓(xùn)計劃、再調(diào)試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調(diào)試總結(jié)報告等。

4.8服務(wù)要求

4.8.1運輸和安裝要求

4.8.1.1廠家負(fù)責(zé)運輸和安裝。

4.8.2驗證要求

4.8.2.1賣方需提供所有設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.2.2賣方需提供計算機(jī)化系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.3培訓(xùn)要求

4.8.3.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員。

4.8.3.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.3.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識

4.8.4售后服務(wù)要求及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為2年，2年內(nèi)免費保修，2年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，售后工程師應(yīng)在接到報修電話4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須3天內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4在2年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5各配制罐在每次使用時均需用到的配件廠家必須各提供一套，配件必須為市場常用規(guī)格。

    5.1報名截止日期：2017年07月11日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

培養(yǎng)基室聯(lián)系人：王主任    聯(lián)系方式：13971239911

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028