國藥中生武招字第（2017）088號
本公司因經營管理需要，對菌苗室需要的隔水式恒溫培養箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗室隔水式恒溫培養箱
1.目的
本URS是一份用毓晉樓百日咳疫苗原液車間數顯電熱恒溫培養箱選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司毓晉樓百日咳疫苗原液車間數顯電熱恒溫培養箱的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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細菌類疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS紙質版歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
負責本URS電子版歸檔。 |
4.內容
4.1概述
毓晉樓百日咳疫苗原液車間需要購買一臺區數字顯示電熱恒溫培養箱，用于無細胞百日咳菌種的培養工作。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
設備生產商負責制定設備DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案并負責DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。
4.2.2安全及環保要求
98/37/EC Machinery directive
89/336/EEC EMC directive
EN 12547 Centrifuges – common safety requirements
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該數顯電熱恒溫培養箱安裝在毓晉樓百日咳疫苗原液車間A區菌種間。
4.3.2安裝要求
4.3.2.1設備尺寸要求能保證整機穩定可靠的輸出和生產操作順利進行。
4.3.2.2 所有須要在現場執行的安裝均應有詳細的安裝說明，包括安全指示、安裝程序、安裝的標準、安裝所需的工具等。
4.3.2.3 本設備的安裝調試應由設備制造商負責派技術人員完成。
4.3.2.4設備供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關準備工作。
4.3.2.5本設備的安裝調試應符合GMP要求。
4.3.2.6電源要求220V。
4.3.3操作要求
4.3.3.1中文操作界面。
4.3.3.2顯示屏不存垢、易清潔、安裝位置便于操作者操作和觀察。
4.3.3.3設備設計結構盡可能簡潔、平滑、易清洗消毒，無殘余死角和不殘留液等。
4.3.3.4操作簡單靈活。
4.3.4 材質要求
N/A
4.3.5 配置要求
4.3.5.1數字溫度顯示。
4.3.5.2溫度范圍20-60℃。
4.3.5.3存放區分為上下2層,中間隔板為304不銹鋼材質.
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
培養箱容積：160L(800 mm×800 mm×1000mm)。
4.4.3工藝參數范圍
溫度控制范圍：設定值±0.2℃。
4.4.4性能要求N/A
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1運行過程的要求
4.5.1.1運行程序必須符合無細胞百日咳原液菌種培養具體操作要求
4.5.1.1.1在缺水的情況下有報警裝置。
4.5.1.1.2 運行穩定，在培養期間溫度的波動范圍應不超過±0.5℃
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.5.3其他要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1 安全保護控制
安全保護是對設備、人身和樣品的保護。
主要分為：
4.6.1缺水保護：因某種原因導致缺水，控制系統能立即識別應報警并迅速切斷電源。
4.6.2過熱保護：溫度超過設定溫度10%時，控制系統自動識別，報警并迅速切斷電源。
4.6.3過電流保護：電網電流高于某一額定值時，報警并迅速切斷電源。
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：原料結構明細表、工廠實驗報告、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、制造商檢測數據報告、清潔處理程序、打磨機表面拋光度程序及報告、各種標示、風險評估文件。
4.7.7驗證控制程序可靠性的資料。
4.7.8易損件清單。
4.7.9備用零部件清單。
4.7.10儀器儀表清單。
4.7.11設備交付計劃表。
4.7.12所有設備監測及工作參數顯示組件的計量證書。
4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
4.7.14校驗報告。
4.7.15安全報告。
4.7.16驗證文件：
4.7.16.1設計確認（DQ）；
4.7.16.2工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告；
4.7.16.3調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等；
4.7.16.4安裝確認及文件（IQ）；
4.7.16.5運行確認及文件（OQ）；
4.7.16.6性能確認及文件（PQ）；
4.7.17測試方案。
4.7.18使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.19提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求*
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內及時派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5 要求設備在簽訂合同后1個月內到貨。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.5.5確認驗收合格應包含所有附件及備件。
5.1報名截止日期：2017年07月18日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
菌苗室聯系人：瞿主任 聯系方式：18627068488
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com