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國藥中生武招字第（2017）087號
本公司因經(jīng)營管理需要，對菌苗室需要的細菌內毒素檢測儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗室細菌內毒素檢測儀
1.目的
本URS是一份用于定義菌苗室多糖疫苗車間細菌內毒素檢測儀的選型方法、功能要求、關鍵參數(shù)等的關鍵文件。用于指導選型，供應商需要按照我公司的相關要求并結合相關規(guī)范進行設計、安裝等一系列工作，使所購買的內毒素檢測儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗室多糖疫苗車間細菌內毒素檢測儀的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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細菌類疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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生產(chǎn)技術部 |
負責從生產(chǎn)角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
菌苗室多糖疫苗車間需購買1臺內毒素檢測儀主要多糖類制品的細菌內毒素檢定。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
參照的標準：
該設備設計標準為中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），輔以國際通用的ISPE及醫(yī)藥行業(yè)相關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行版GMP的現(xiàn)場檢查認證。
《藥品生產(chǎn)驗證指南》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.2.3其他法規(guī)要求
GAMP5
21CFR Part11
《中國藥典》2015版
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該檢測儀需放置在102多糖疫苗車間檢定間。
4.3.2安裝尺寸
該檢測儀的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。
4.3.3地面承重
重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求，盡量輕便，方便2人抬放。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應10℃～32℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：無級別
4.3.6 可用的能源配置
電源：220V/50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，外觀平整易于清潔。
4.3.7.3標記：至少應有以下清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）型號標記；
（3）生產(chǎn)日期或編號；
（4）必要的其他標識；
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準
N/A
4.4.2設備效率、產(chǎn)能
N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1 基本運行參數(shù)：
4.4.3.1.1檢測孔數(shù)：至少48孔
4.4.3.1.2溫度控制：37.0℃±0.2℃（恒溫塊表面溫度差異為±0.1℃）；
4.4.3.1.3操作方式: 通過外接通用計算機操作,
4.4.3.1.4檢測波長: 660nm、405nm雙波長；
4.4.3.1.5檢測容器：鱟試劑安瓿或專用定量檢測試管（直徑8mm）；
4.4.3.1.6檢測速度：3~12s（默認10s）
4.4.3.1.7基線波動：<±0.005
4.4.3.1.8用于細菌內毒素檢查的凝膠法、光度法試驗，需完全符合2015版《中國藥典》的要求。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
計算機系統(tǒng)能夠記錄、存儲、檢索、打印、導出實驗數(shù)據(jù)。且能滿足權限要求、審計追蹤要求等。
4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求
廠家需要提供計算機系統(tǒng)驗證。
4.6安全要求
4.6.1連鎖和密封保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）。
4.7.7校驗報告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.10調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.11驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.12設備交付計劃表。
4.7.13使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.14提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.15工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，根據(jù)部件清單進行安裝檢查，偏差表等）。
4.7.17現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格；
（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產(chǎn)生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）交付后的現(xiàn)場測試（SAT），供應商準備現(xiàn)場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執(zhí)行前需獲得用戶批準。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2不銹鋼器具在運輸和安裝途中需做好防護措施，在我公司收貨時不得有破損、生銹等情況。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規(guī)范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從器具驗收文件簽署之后就開始計算。
4.8.4.2出現(xiàn)問題提供上門維修。設備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年07月18日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。 反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產(chǎn)品技術交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
菌苗室聯(lián)系人：瞿主任 聯(lián)系方式：18627068488
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com |