國藥中生武招字第（2017）083號
本公司因經營管理需要，對抗體研究室需要的藥品綜合穩定性試驗箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室藥品綜合穩定性試驗箱
1.目的
本URS是一份用于定義藥品綜合穩定性試驗箱的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室藥品綜合穩定性試驗箱的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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抗體研究室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
穩定性研究是藥物注冊申報非常重要和關鍵的研究內容，對于治療性制品，穩定性研究資料是專門的一冊申報資料即14號資料。2015年4月，國家藥品審評中心CDE頒布了《生物制品穩定性研究技術指導原則（試行）》，其中規定需設計試驗“對各種影響因素（如溫度、濕度、光照、反復凍融、振動、氧化、酸堿等相關條件）”進行研究考察。因此，規范的穩定性研究非常重要，而核心設備即“藥品綜合穩定性試驗箱”是全面地開展規范研究的必備條件。因此，抗體研究室需要購買1臺藥品綜合穩定性試驗箱，用于規范的藥品穩定性考察。
4.2法規與標準
4.2.1 GMP要求
該設備用于公司生產的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《良好自動化生產實踐指南 第五版》GAMP5
《藥品非臨床研究質量管理規范》GLP
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
符合2015版《中國藥典》（三部）要求
符合ICH相關要求
21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽名》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該設備安裝于抗體研究室普通實驗室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1儀器尺寸基本要求
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箱體要求 |
三箱 |
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外形尺寸（mm）深×寬×高 |
1490*760*1960以上 |
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工作室容積（升） |
180×3=540以上 |
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內膽尺寸（mm） |
上中下箱：600×600×500以上 |
4.3.2.2儀器尺寸必須符合檢測使用相關要求。
4.3.2.3儀器的形式尺寸應符合制造商說明書及相關技術圖紙規定的要求。
4.3.2.4供應商必須給出儀器選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1 環境溫度5~35℃。
4.3.6.2 環境濕度≤85%R.H。
4.3.6.3 潔凈級別：無級別
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1 交流電電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2儀器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。
4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識、安全標識及說明；
4.3.8.5配置要求
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載物擱板（層） |
3+3+2+1(感光)=9 |
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驗證孔(只) |
3 |
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溫度濕度照度打印記錄儀(套) |
1 |
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轉換器(套) |
1 |
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手機短信報警器(套) |
1 |
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電儀表(只) |
8 |
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制冷壓縮機組(套) |
3 |
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專用供水系統(套) |
1 |
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
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溫度范圍(℃) |
20~65 |
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溫度波動度(℃) |
±0.5 |
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溫度偏差(℃) |
±1 |
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濕度范圍(％R.H) |
15~95 |
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濕度偏差(％R.H) |
±3 |
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照度范圍( Lux) |
10~10000 |
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照度偏差( Lux) |
±500 |
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紫外輻照度（UVA） |
80~100μw/cm² |
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紫外光譜范圍 |
320~400nm |
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電源（V/Hz） |
220/50 |
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安裝功率（W） |
4400 |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1藥品穩定性試驗箱溫濕度采用進口液晶觸摸屏控制器，相對溫濕度性能精確的設定顯示，分辨率達到0.1℃/0.1％RH。
4.5.1.2 溫濕度控制：平衡調溫調濕。
4.5.1.3 控制器：進口溫濕度傳感表
4.5.1.4 數據采集：U盤和打印
4.5.1.5*照度和紫外輻照度可自動控制。
4.5.1.6*可通過 Internet 實現遠程監控。
4.5.1.7*溫濕度超差手機短信報警系統。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該儀器計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。
4.5.2.3該儀器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。
4.6 安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他要求
*獨立工作室超溫保護。
*加濕系統斷水。
*手機短信報警。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。,
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11安全報告。
4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告和現場驗收測試（SAT）報告。
*4.7.15驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認調試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.6其他要求
4.8.6.1設備交貨要求：合同簽訂后2個月內。
5.1報名截止日期：2017年07月18日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
抗體研究室聯系人：潘主任 聯系方式：13545253392
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com