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國藥中生武招字第（2017）082號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)抗體研究室需要的PCR儀進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室PCR儀

1.目的

本URS是一份用于定義梯度PCR儀的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，產(chǎn)品提供單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室梯度PCR儀購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

梯度PCR儀是抗體藥物研發(fā)中分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)最常用的儀器之一，可以用于DNA或RNA樣品擴(kuò)增，可由少量的模板，通過多次循環(huán)得到指數(shù)級(jí)的倍增，使樣品達(dá)到需要的濃度或檢測(cè)目的片段的有無。

抗體研究室需要購買1臺(tái)梯度PCR儀，用于單抗產(chǎn)品的常規(guī)檢定工作。

4.2法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1 GMP要求

    該設(shè)備用于公司生產(chǎn)的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

   《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南 第五版》GAMP5

   《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該梯度PCR儀安裝于抗體研究室普通實(shí)驗(yàn)室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸基本要求

4.3.2.2儀器尺寸必須符合檢測(cè)使用相關(guān)要求。

4.3.2.3儀器的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及相關(guān)技術(shù)圖紙規(guī)定的要求。

4.3.2.4供應(yīng)商必須給出儀器選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類

部門審核。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.6潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.6.1 環(huán)境溫度5~40℃。

4.3.6.2環(huán)境濕度45-70%

4.3.6.3 無級(jí)別

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 交流電電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1儀器外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)久耐用、使用方便。

4.3.8.4標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）必要的功能標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)及說明；

4.3.8.7儀器儀表配置要求：（儀器及配件清單）

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

*4.4.3.1 梯度控制功能

    最大升降溫速度：5°C/秒

  溫度范圍：0-100°C

溫度精確度：±0.2°C

溫度均一性：±0.4°C （10秒鐘達(dá)到90°C 時(shí)）

溫度梯度范圍：30-100°C，不低于室溫30°C

溫度梯度溫差范圍：1-24°C

溫度梯度精確度：±0.2°C

溫度梯度均一性：±0.4°C （90°C 時(shí)維持10秒鐘）

4.4.3.2 多種反應(yīng)模塊可自由更換：96×0.2 ml 快速反應(yīng)模塊、2×48×0.2ml快速反應(yīng)模塊，可選配獨(dú)立設(shè)定反應(yīng)程序、384孔反應(yīng)模塊

4.4.3.3 存儲(chǔ)程序大于1000個(gè)，并可以通過USB無限擴(kuò)展

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

*4.5.1.1 梯度控制功能

可方便地升級(jí)為實(shí)時(shí)定量PCR儀

杰出的溫控系統(tǒng)（邏輯算發(fā)和加熱模塊），使整個(gè)反應(yīng)過程中的溫控高度精確、均勻一致、快速。

多種反應(yīng)模塊可自由更換96×0.2 ml 快速反應(yīng)模塊、2×48×0.2ml快速反應(yīng)模塊，獨(dú)立設(shè)定反應(yīng)程序、384 孔反應(yīng)模塊

彩色大屏幕顯示，圖形和文字編程

帶有程序自動(dòng)編寫器

創(chuàng)新的熱蓋設(shè)計(jì)，適用的反應(yīng)管范圍廣，支持低體積的PCR反應(yīng)

能通過USB 閃存?zhèn)鬏敂U(kuò)增程序和登錄文件的儀器

可以通過電腦連接，擴(kuò)展檢測(cè)通量

能儲(chǔ)存大于1000個(gè)程序，并可以通過USB 無限擴(kuò)展

4.5.1.2 軟件要求

集系統(tǒng)控制、方法編輯與建立以及數(shù)據(jù)分析于一體，可實(shí)現(xiàn)一鍵積分，無須步驟繁多的設(shè)置即可實(shí)現(xiàn)峰圖積分

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗(yàn)證需與設(shè)備確認(rèn)同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)。

4.5.2.3該儀器驗(yàn)證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6 安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

*4.6.2 1有斷電保護(hù)措施。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設(shè)備裝配圖、設(shè)備工作原理圖、氣動(dòng)原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關(guān)配置圖等線圖、PLC相關(guān)圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.8設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。    

4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.10校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.11安全報(bào)告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風(fēng)速檢測(cè)儀校驗(yàn)合格報(bào)告、材質(zhì)證書等。

4.7.13調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。

4.7.14工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。

*4.7.15驗(yàn)證文件：

（1）選型確認(rèn)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）。

4.7.16使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.17提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18應(yīng)有針對(duì)每一部件所作序號(hào)的簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維修人員查找和辯識(shí)。

4.7.19文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案，列在合同方案之內(nèi)。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)儀器使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及儀器維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作儀器，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解儀器日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1儀器運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標(biāo)方按GMP規(guī)范及儀器相關(guān)法規(guī)完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收文件簽署之后開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年以上，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)保修并免費(fèi)更換所有配件，保質(zhì)期后乙方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)。。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求儀器出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決儀器運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單，用于儀器相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.4.6 廠家能長(zhǎng)期提供設(shè)備運(yùn)行需要的零部件。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)調(diào)試驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1設(shè)備交貨要求：合同簽訂后2個(gè)月內(nèi)。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年07月18日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

抗體研究室聯(lián)系人：潘主任    聯(lián)系方式：13545253392

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028