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國(guó)藥中生武招字第（2017）081號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)抗體研究室需要的蠕動(dòng)泵進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室蠕動(dòng)泵

1.目的

本URS是一份用于定義大流量蠕動(dòng)泵的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，產(chǎn)品提供單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室大流量蠕動(dòng)泵的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

抗體研究室需要購(gòu)買1臺(tái)大流量蠕動(dòng)泵，用于單抗產(chǎn)品的生產(chǎn)。

4.2法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1 GMP要求

    該設(shè)備用于單抗的生產(chǎn)，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

   《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南 第五版》GAMP5

   《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP

4.2.2安全及環(huán)保要求

標(biāo)準(zhǔn)：CE, c ETL us

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

抗體研究室中試車間

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1大約：長(zhǎng)440 mm×寬280mm×高300mm

4.3.2.2儀器的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及相關(guān)技術(shù)圖紙規(guī)定的要求。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.6潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.6.1  溫度5~40℃。

4.3.6.2  濕度：10-100%RH。

4.3.6.3 環(huán)境潔凈度：無(wú)級(jí)別

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 交流電電源：100-120V/220-240V，50Hz—60Hz。

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1儀器外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)久耐用、使用方便。

4.3.8.4泵體外殼采用鎳、酸、鹽專業(yè)處理并進(jìn)行粉末噴涂處理，有效防止化學(xué)試劑腐蝕,具有很好的抗腐蝕性。

4.3.8.5防護(hù)等級(jí)：IP66/NEMA 4X，符合衛(wèi)生級(jí)工作環(huán)境，驅(qū)動(dòng)器所有外部部件的連接處都進(jìn)行密封處理及平衡泵內(nèi)壓力，并阻止水和腐蝕性蒸汽的進(jìn)入。

4.3.8.6軟管要求：

*軟管兩端自帶Tri-Clamp接頭，防止軟管滑動(dòng)并實(shí)現(xiàn)高壓力，有多種材質(zhì)可供選擇。

能使用內(nèi)徑12mm和17mm帶接頭的軟管單元。

*質(zhì)保期：驅(qū)動(dòng)器五年，泵頭一年。

軟管符合USP Class VI、FDA regulation 21CFR 177.2600 認(rèn)證，滿足歐洲藥典3.1.9 要求，材質(zhì)被列入NSF51名單，可用于生物制藥行業(yè)。

軟管擁有非常廣泛的化學(xué)兼容性，特別耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和強(qiáng)氧化劑腐蝕。

軟管適用于γ射線，濕熱滅菌，環(huán)氧乙烷等滅菌方法。

4.3.8.7標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）必要的功能標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)及說(shuō)明；

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

隨設(shè)備配備內(nèi)徑12mm和17mm帶接頭的軟管單元各2根

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1工作條件

電壓/頻率：可切換100-120V/220-240V，1ph，50-60Hz；

標(biāo)準(zhǔn)：CE, c ETL us；

*防護(hù)等級(jí)：IP66/NEMA 4X；

工作溫度：5-40℃；

工作濕度：10-100%RH。

4.4.3.2技術(shù)規(guī)格

*流量范圍：0.004-18L/min，最大壓力達(dá)4bar。

*轉(zhuǎn)速范圍：0.1-265rpm，最大轉(zhuǎn)速不超過(guò)265rpm，實(shí)現(xiàn)較長(zhǎng)的軟管壽命。

*高精度控制比2650:1。 

自動(dòng)速比調(diào)節(jié)可選0.1rpm、0.5rpm、1rpm，2rpm、5rpm、10rpm。

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1手動(dòng)控制：?jiǎn)?dòng)/停止、速度調(diào)節(jié)、運(yùn)行方向、使用最高轉(zhuǎn)速以盡快完成軟管預(yù)填和排空、自動(dòng)重啟。

4.4.4.2驅(qū)動(dòng)電機(jī)為高效率的免維護(hù)無(wú)刷直流電機(jī)，節(jié)省能源。

4.4.4.3對(duì)流體幾乎沒(méi)有剪切作用，不會(huì)對(duì)具有活性的流體產(chǎn)生不利影響或破壞作用。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1流量及轉(zhuǎn)速液晶屏幕顯示，校準(zhǔn)后準(zhǔn)確顯示當(dāng)前轉(zhuǎn)速及流量狀態(tài)，可正反轉(zhuǎn)。

4.5.1.2具有MemoDose高精度記憶分裝、高重復(fù)性輸送功能。

4.5.1.3*三級(jí)安全設(shè)置權(quán)限，可根據(jù)相應(yīng)的權(quán)限來(lái)設(shè)定并鎖定工藝參數(shù)。

4.5.1.4*具有中文操作界面，可7×24小時(shí)連續(xù)工作。

4.5.1.5*蠕動(dòng)泵可實(shí)現(xiàn)CIP&SIP。帶泵蓋保護(hù)開關(guān)，具有開蓋自動(dòng)停機(jī)保護(hù)功能。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

*4.6.2 2防護(hù)等級(jí)：IP66/NEMA 4X；

*4.6.2 1有斷電保護(hù)措施。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說(shuō)明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5實(shí)物圖；

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.8設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文。    

4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.10校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.11安全報(bào)告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風(fēng)速檢測(cè)儀校驗(yàn)合格報(bào)告、材質(zhì)證書等。

4.7.13調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。

4.7.14現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。

4.7.15使用操作說(shuō)明書及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17應(yīng)有針對(duì)每一部件所作序號(hào)的簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維修人員查找和辯識(shí)。

4.7.18文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案，列在合同方案之內(nèi)。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)儀器使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及儀器維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作儀器，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.8.1.3儀器維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解儀器日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1儀器運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1 N/A

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收文件簽署之后開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年以上，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)保修并免費(fèi)更換所有配件，保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求儀器出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決儀器運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于儀器相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)調(diào)試驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1設(shè)備交貨要求：合同簽訂后2個(gè)月內(nèi)。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年07月18日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

抗體研究室聯(lián)系人：潘主任    聯(lián)系方式：13545253392

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028