國藥中生武招字第（2017）080號
本公司因經營管理需要，對乙腦疫苗室需要的細胞觀察臺（顯微鏡）進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司乙腦疫苗室細胞觀察臺（顯微鏡）
1.目的
本URS是一份用于定義乙型腦炎減毒活疫苗車間顯微鏡的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照本公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司乙型腦炎減毒活疫苗車間顯微鏡的定制與購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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乙腦疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間需要購買2臺顯微鏡，用于觀察原代地鼠腎細胞生長發育形態和病變情況。
4.2法規要求
4.2.1 GMP法規要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
顯微鏡安裝在欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間。
4.3.2尺寸要求
4.3.2.1設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2工作臺尺寸1500mm×800mm×700mm
4.3.2.3供應商必須給出設備的選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
顯微鏡重量不超過工作臺面及地面的承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應30℃~40℃環境。
4.3.5.2工作環境濕度：能適應45%~65%環境。
4.3.5.3工作環境潔凈級別：C級區。
4.3.6 可用的能源配置
220V交流電，10A三相插頭。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3設備應防腐蝕、易于清潔。
4.3.7.4 工作臺面應為316不銹鋼。
4.3.7.5光源應為LED暖光光源，可調節光源亮度。
4.3.7.6顯微鏡由五個部分組成：不銹鋼工作臺、顯微鏡、觀察滑道、光源、成像系統。
4.3.7.7顯微鏡目鏡為雙目鏡頭
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1 基本功能參數
放大倍數：目鏡10X 物鏡10X
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1能夠滿足兩人并排同時目視觀察細胞形態及病變情況，便于復核檢查。
4.4.4.2可同時滿足目視觀察及電子成像要求。
4.4.4.3 顯微鏡基本功能需求：
顯微鏡由五個部分組成：
不銹鋼工作臺，用于放置顯微鏡及大立瓶觀察滑道。
顯微鏡，用于目視觀察細胞。
觀察滑道：用于橫向放置大立瓶，實現大立瓶左右移動及大立瓶中軸自轉。
光源：安裝于顯微鏡對面，觀察細胞時可照亮大立瓶，便于細胞觀察。
成像系統：用于將觀察情況實時顯示在電子屏幕上，并能夠進行拍照保存及電子照片的傳輸。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
應有漏電保護裝置。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件。
4.7.4圖紙：實物圖；尺寸圖；各種確認、維護維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、注釋參考等、圖紙清單。設備圖紙需滿足國家相關制圖法規要求。
4.7.5 零配件、部件、元件編號清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：材質報告及合格證、設備及各組件合格證（對本URS要求合格的相應證明）、各種標示、風險評估文件。
4.7.7部件、備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11調試文件：調試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.12使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.13提供設備及其零部件使用壽命清單及大修周期說明。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在24小時工作日內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年07月11日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
乙腦疫苗室聯系人：呂主任 聯系方式：18995586218
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com