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國藥中生武招字第（2017）079號

本公司因經(jīng)營管理需要，對乙腦疫苗室需要的不銹鋼水池進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司乙腦疫苗室不銹鋼水池

1.目的

本URS是一份用于定義欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間地鼠精洗間和地鼠粗洗間的水池定制方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)水池定制，制作水池單位按照本公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計、制作、安裝等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間地鼠精洗間和地鼠粗洗間水池的改造。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

105大樓（欣寧樓）一樓乙型腦炎減毒活疫苗車間需要將地鼠精洗間和地鼠粗洗間的水池進(jìn)行改造，地鼠粗洗間水池由現(xiàn)有的一個大水池和一個小水池改為4個獨(dú)立帶下水圓形加蓋水池，水池內(nèi)配篩網(wǎng)簍，各水池上配置純化水出水口，下水管道固定密封，下水管道安裝閥門，閥門需方便開關(guān)，且將水池上部的排風(fēng)罩?jǐn)U大至能覆蓋全部水池，排風(fēng)需加強(qiáng)；地鼠精洗間的水池由現(xiàn)有的2個改為3個獨(dú)立帶下水圓形加蓋水池，水池內(nèi)配篩網(wǎng)簍，各水池上配置帶板換降溫的注射用水出水口，下水管道固定密封，下水管道安裝閥門，閥門需方便開關(guān)。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP法規(guī)要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

地鼠粗洗間因需要使用乙醚，該房間排風(fēng)設(shè)施需強(qiáng)力，保證能盡快抽出乙醚蒸汽。

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間地鼠精洗間和地鼠粗洗間的水池改造。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1地鼠粗洗間單個水池外框長×寬×高為80 cm×60 cm×80cm，水池內(nèi)側(cè)為圓形桶狀，直徑×高為50cm×40cm,水池底部中間安裝下水口，水池內(nèi)配的篩網(wǎng)簍直徑×高為45cm×30cm，簍上孔徑1cm, 簍上邊緣處安兩個提手，簍底部裝高2cm的支架，水池蓋要求能蓋住水池。粗洗間4個水池并列排放。

4.3.2.2地鼠精洗間單個水池外框長×寬×高為80 cm×60 cm×80cm，水池內(nèi)側(cè)為圓形桶狀，直徑×高為50cm×40cm,水池底部中間安裝下水口，水池內(nèi)配的篩網(wǎng)簍直徑×高為45cm×30cm，簍上孔徑1cm,簍上邊緣處安兩個提手，簍底部裝高2cm的支架，水池蓋要求能蓋住水池。地鼠精洗間3個水池并列排放。。

4.3.2.3水池下水

4.3.2.3.1 地鼠粗洗間各水池下水管能與水池緊密連接不漏水，下水管設(shè)存水彎，下水管上安裝球閥能關(guān)閉管道，閥門開關(guān)向外延伸至水池邊，加裝不銹鋼閥柄，閥柄長度30cm，下水管管道直徑5cm。

4.3.2.3.2地鼠精洗間各水池下水管能與水池緊密連接不漏水，下水管設(shè)存水彎，下水管上安裝球閥能關(guān)閉管道，閥門開關(guān)向外延伸至水池邊，加裝不銹鋼閥柄，閥柄長度30cm，下水管管道直徑5cm。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

4.3.4.1 地鼠粗洗間

4.3.4.1.1水池上方裝強(qiáng)力抽風(fēng)罩，要求覆蓋4個水池。

4.3.4.1.2 各水池安裝純化水進(jìn)水水龍頭共4個。

4.3.4.2 地鼠精洗間

4.3.4.2.1 各水池安裝注射用水進(jìn)水水龍頭共3個。

4.3.4.2.2 注射用水需安裝板換降溫，能將注射用水水溫將至常溫。

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 地鼠粗洗間

4.3.5.1.1工作環(huán)境溫度：N/A

4.3.5.1.2工作環(huán)境濕度：N/A

4.3.5.1.3工作環(huán)境潔凈級別：控制區(qū)。

4.3.5.2 地鼠精洗間

4.3.5.2.1工作環(huán)境溫度：N/A

4.3.5.2.2工作環(huán)境濕度：N/A

4.3.5.2.3工作環(huán)境潔凈級別：D級區(qū)。

4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1水池外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2水池內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3水池內(nèi)部表面應(yīng)耐酸耐堿、防腐蝕、易于清潔。

4.3.7.4水池必須使用316L材質(zhì)不銹鋼制作。表面光潔度ra≤0.8

4.3.7.5水池內(nèi)配置的篩網(wǎng)簍孔圓滑無毛刺，篩網(wǎng)簍使用316L材質(zhì)不銹鋼制作，耐酸耐堿、防腐蝕。

4.3.7.6 下水管道緊密連接，用不銹鋼管制作，須耐酸耐堿耐腐蝕。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本參數(shù)：

設(shè)備材質(zhì)：316L不銹鋼, 外表面應(yīng)光滑無死角并使用不銹鋼完全包裹，便于清潔消毒。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

N/A

4.5.2計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.7文件要求

4.7.1功能設(shè)計及詳細(xì)設(shè)計文件。

4.7.2圖紙：實(shí)物圖；尺寸圖；控制原理圖、各種驗(yàn)證維護(hù)維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備圖紙、注釋參考等、圖紙清單。設(shè)備圖紙需滿足國家相關(guān)制圖法規(guī)要求。

4.7.3設(shè)備制造文件：原料結(jié)構(gòu)明細(xì)表、材質(zhì)（包括原材料、墊圈、關(guān)鍵部件等）報告及合格證、制造商檢測數(shù)據(jù)報告、打磨機(jī)表面拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標(biāo)示、風(fēng)險評估文件。

4.7.4零配件、部件、元件編號清單（如有）：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.5設(shè)備制造文件：材質(zhì)報告及合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。

4.7.6 合格證（對本URS要求合格的相應(yīng)證明）。

4.7.7部件、備件清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.8設(shè)備交付計劃表。

4.8服務(wù)要求

&, amp;, lt;, B style="mso-bidi-font-weight: normal">4.8.1培訓(xùn)要求

N/A

4.8.2運(yùn)輸要求

N/A

4.8.3驗(yàn)證要求

N/A

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計算。

4.8.4.2質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求水池出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在24小時工作日內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須48小時工作日內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.2確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報告。

5.附件

5.1 水池規(guī)格示意圖：

5.1.1地鼠粗洗間水池規(guī)格

篩簍規(guī)格：

5.1.2地鼠精洗間水池規(guī)格

地鼠精洗間內(nèi)腔及內(nèi)部篩簍與地鼠粗洗間相同，下水管也與地鼠粗洗間下水管相同。

    5.1報名截止日期：2017年07月11日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

乙腦疫苗室聯(lián)系人：呂主任    聯(lián)系方式：18995586218

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028