國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司招標(biāo)公告
本公司因工作需要,對(duì)血制研究室硅膠管進(jìn)行公開招標(biāo),歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容:國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司藥血制研究室硅膠管
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑研究室硅膠管要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、在硅膠管整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行,使所購買的硅膠管滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司血液制劑研究室硅膠管的購買。
3.職責(zé)
部 門 |
職 責(zé) |
血液制劑研究室 |
負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印,并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。 |
工程技術(shù)部 |
負(fù)責(zé)從用戶及工程技術(shù)的的角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。 |
生產(chǎn)管理部 |
負(fù)責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。 |
質(zhì)量保證室 |
負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。 |
質(zhì)量管理部 |
負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。 |
4.內(nèi)容
4.1概述
血液制劑研究室需購買硅膠管主要用于人凝血因子Ⅷ研制中原料血漿提取冷沉淀。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(現(xiàn)行版)
《藥品GMP指南》無菌藥品(現(xiàn)行版)
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.2.3其他要求
硅膠管
超高純生物制藥級(jí)鉑金• 永久性激光標(biāo)碼,產(chǎn)品可追溯• 無細(xì)胞毒性、無熱源
• 完整的認(rèn)證文件,符合ISO10993、EP3.1.9FDA、NSF51和USPCLASS VI標(biāo)準(zhǔn)
• 尤其適用于生物制藥灌裝等苛刻步驟
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
血液制劑大樓一層低溫預(yù)留間
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件
衛(wèi)生級(jí)
4.3.7外觀及材質(zhì)要求
硅膠
4.3.8其他安裝要求
N/A
4.4運(yùn)行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn):N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能:N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
內(nèi)徑19mm外徑28.6mm ,長度30M 內(nèi)徑25.4mm外徑34.9mm,長度15M
4.4.4性能要求
N/A
4.4.5其他運(yùn)行要求
4.4.5.1操作簡單,易于清潔和去熱原
4.4.5.2 耐受反復(fù)使用而確保穩(wěn)定性。
4.5電氣、自動(dòng)控制要求
N/A
4.6安全要求
N/A
4.7文件要求
N/A
4.8服務(wù)要求
N/A
4.8.2運(yùn)輸要求
4.8.2.1硅膠管在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施,不得有任何損傷。
4.8.3驗(yàn)證要求
N/A
5.附件
5.1報(bào)名
1.報(bào)名截止日期:2017年7月4日16:00時(shí)
2.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力(具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍);具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。
3.此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ),通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。
4.投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份,一正二副,所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中用戶需求需要在標(biāo)書中體現(xiàn)且必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。(備注:標(biāo)書在開標(biāo)現(xiàn)場需要,報(bào)名不提供)反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流,以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求。
6.報(bào)名資質(zhì):投標(biāo)人持公司三證合一的營業(yè)執(zhí)照(副本)、行業(yè)許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復(fù)印件加蓋公司公章及用戶簽字確認(rèn)的需求確認(rèn)函前來報(bào)名。
血制采購聯(lián)系人:劉秀芳 聯(lián)系方式:02786637373
5.2發(fā)布人名稱:國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司
聯(lián)系地址:武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)附一號(hào)
報(bào)名聯(lián)系人:何欣宇
聯(lián)系方式:15872438804
報(bào)名郵箱:286131130@qq.com