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國藥中生武招字第（2017）074號

本公司因經(jīng)營管理需要代國藥集團武漢血液制品有限公司，對質(zhì)量控制室需要的高效液相色譜儀進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室高效液相色譜儀

1.目的

本URS是一份用于定義高效液相色譜儀的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，產(chǎn)品提供單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進行設(shè)計、安裝及后期驗證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢血液制品有限公司質(zhì)量控制室高效液相色譜儀的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

高效液相色譜儀是現(xiàn)今使用最廣泛的分析儀器，其可以用于樣品的鑒別，雜質(zhì)的檢查，含量測定以及純度檢查等。

質(zhì)量控制室需要購買1臺高效液相色譜儀及相關(guān)設(shè)備，用于質(zhì)量控制室的檢定工作。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

該設(shè)備用于公司生產(chǎn)的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

《中華人民共和國藥品管理法》

《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗儀器操作規(guī)程》（2010修訂版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

    N/A

4.2.3其他要求

GB/T 26792-2011 《高效液相色譜儀》

21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽名》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該高效液相色譜儀及其相關(guān)設(shè)備安裝于質(zhì)量控制室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸基本要求

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.6潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.6.1 環(huán)境溫度5~40℃。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz

4.3.7.2工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1儀器外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)久耐用、使用方便。

4.3.8.4標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）必要的功能標(biāo)識、安全標(biāo)識及說明；

4.3.8.5雙通道紫外可見光檢測器光源采用氘燈。梯形狹縫的光路設(shè)計，從硬件上消除示差折光效應(yīng)。內(nèi)置硝酸鉺濾光片。

4.3.8.6 示差檢測器有合格的硬件驗證協(xié)議并符合GMP要求

4.3.8.7打印機復(fù)印一體機：黑白激光，打印、掃描、復(fù)印一體。

4.3.8.8儀器儀表配置要求：

4.4運行要求

4.4.1規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A                                                                            

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1 四元梯度輸液泵

溶劑數(shù)：1—4。

流速范圍：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 為增量。

流速精度：≤0.075%RSD。

流速準(zhǔn)確度：±0.5%。

延遲體積：<650µl，不隨反壓變化。

操作壓力：0—6000psi。

混合范圍：0.0—100.0%  以 0.1% 增量。

梯度準(zhǔn)確度：± 0.5%，不隨反壓變化。

梯度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變化。

4.4.3.2 自動進樣器

樣品瓶數(shù)：96位。

進樣次數(shù)：每個樣品1—99次進樣。

進樣精度：≤0.5%RSD。

樣品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保證熱不穩(wěn)定樣品的完整性。

進樣準(zhǔn)確度：±1uL。

進樣范圍：0.1~100µl，標(biāo)準(zhǔn)。可附加進樣環(huán)，實現(xiàn)0.1~2000µl。

進樣線性度：>0.999。

樣品池控溫：4-40℃。

4.4.3.3 柱溫箱

控溫范圍：室溫以下10℃-85℃。

控溫穩(wěn)定性：±0.1℃。

控溫準(zhǔn)確度：±0.5℃。

溫度精度：±0.1℃。

色譜柱容量：可放置3根300mm的色譜柱。

4.4.3.4 雙通道紫外可見光檢測器

可變波長范圍：190～700nm。

檢測通道：2個。

波長準(zhǔn)確度：±1nm。

帶寬：5nm。

測量范圍：0.0001～4.0000AUFS。

基線噪音：±0.25x10^-5AU。

可通過瀏覽器控制。

有溫控池。

4.4.3.5示差折射顯示器

4.4.3.6打印機

打印幅面：A4幅面。

打印速度：（黑白、標(biāo)準(zhǔn)模式、A4） 14 頁/分鐘。

首頁打印速度：（黑色，A4）小于 10 秒。

最大復(fù)印頁數(shù)：99頁。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1 四元梯度輸液泵

工作模式：相互獨立、電子控制的雙柱塞直線驅(qū)動裝置，雙壓力傳感器反饋回路，無需混合器和阻尼器。

壓縮補償：自動，連續(xù)。

梯度曲線：多種梯度曲線，線性、步進、凸線和凹線共11條。

控制器：內(nèi)置程序控制器，液晶顯示，可按鍵操作。可設(shè)置流速，流動相比例，溫度等。

真空脫氣：五路獨立在線脫氣系統(tǒng)。

柱塞桿清洗：內(nèi)置柱塞桿清洗裝置，在線清洗過濾器及濾芯。

柱前在線過濾器。

4.5.1.2 自動進樣器

自動進樣方式。

進樣針清洗：針內(nèi)外每次進樣后通過專用流路自動清洗。

4.5.1.3 雙通道紫外可見光檢測器

具有操作面板，可以獨立設(shè)定工作參數(shù)、顯示運行狀態(tài)。

波長、極性和燈源開關(guān)均可時間編程控制。

內(nèi)置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見光都可以校正。

4.5.1.4示差折射檢測器

雙重溫度特性控制，具有持續(xù)的靈敏度、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

具有自動清洗和自動調(diào)零的功能。

4.5.1.4高效液相色譜軟件

高效液相色譜配套軟件應(yīng)為全中文版。

符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法規(guī)的要求。具有審計追蹤功能，采用分級權(quán)限管理，不同級別使用者用戶名、密碼、權(quán)限不同，相互之間的數(shù)據(jù)互相獨立，保證數(shù)據(jù)的獨立性、完整性、可追溯性。

內(nèi)置圖文數(shù)據(jù)庫，保證數(shù)據(jù)的完整性和安全性。原始數(shù)據(jù)、儀器條件和處理參數(shù)等信息的關(guān)聯(lián)由軟件自動建立，用戶無需記憶就能找到相應(yīng)的信息。在數(shù)據(jù)庫中，用戶可以采用各種檢索方式從大量的數(shù)據(jù)中取出想要的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)處理應(yīng)包含對色譜峰的實時積分和標(biāo)定，支持多種定量曲線方式。具有譜圖比較功能。可以計算系統(tǒng)適應(yīng)性指標(biāo)。

可自定義報告模板。

4.5.1.5高效液相色譜儀可連續(xù)進行樣品檢測，無故障。可記憶測試數(shù)據(jù)。

4.5.1.6電腦運行(僅供參考，可以調(diào)整)

操作系統(tǒng)：可配置Windows 7 64位專業(yè)版操作系統(tǒng)。

處理器：第四代英特爾酷睿處理器，處理速度3.6Hz。

內(nèi)存：內(nèi)存容量8GB，內(nèi)存類型DDR3，最大支持容量16GB。

硬盤：1T，轉(zhuǎn)速7200轉(zhuǎn)/分鐘，接口類型為SATA串行。

         光驅(qū)：DVD刻錄

顯卡：獨立顯卡，顯存容量為獨立2GB。

顯示器：屏幕尺寸22英寸，顯示比例為寬屏16:9，類型為LED背光。

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該儀器計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗證需與設(shè)備確認(rèn)同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的確認(rèn)。

4.5.2.3該儀器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件。

4.7.5實物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設(shè)備裝配圖、設(shè)備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關(guān)配置圖等線圖、PLC相關(guān)圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。

4.7.8設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項服務(wù)可付費）。

4.7.9設(shè)備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風(fēng)速檢測儀校驗合格報告、材質(zhì)證書等。

4.7.13調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。

4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告。

4.7.15驗證文件：

（1）安裝確認(rèn)及文件（IQ），

（2）運行確認(rèn)及文件（OQ），

（3）性能確認(rèn)及文件（PQ）

4.7.16使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18應(yīng)有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。

4.7.19文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內(nèi)。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對儀器使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及色譜工作站的各項功能的應(yīng)用。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標(biāo)方按GMP規(guī)范及儀器相關(guān)法規(guī)完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收文件簽署之后開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年以上，保質(zhì)期內(nèi)免費保修并免費更換所有配件，保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求儀器出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須48小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決儀器運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于儀器相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月14日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

質(zhì)量控制室聯(lián)系人：喻主任    聯(lián)系方式：15927657383

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028