國藥中生武招字第（2017）067號
本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的大型水浴鍋進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組大型水浴鍋
1.目的
本URS是一份用于疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間大型水浴鍋的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間細胞消化用大型水浴鍋的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需購買2臺細胞消化用大型水浴鍋主要用于課題組種子細胞消化使用。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《中國藥典》（現行版）。
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該細胞消化用大型水浴鍋需安裝在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間細胞區內。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.3工作體積：長×寬×高100*70*50cm
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級區
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3具有顯示屏顯示溫度，操作直觀簡便。
4.3.7.4材質為304不銹鋼。
4.3.7.4 其他安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
4.4.3.1.1電源：220V/50Hz
4.4.3.1.2工作尺寸：內徑尺寸：長×寬×高100*70*50cm
4.4.3.2 溫控范圍要求精確，均一，帶有水循環系統，微電腦控制，具有設定、測量溫度雙數字顯示和PID自整定功能，控溫精確，帶定時功能。
4.4.3.3溫控范圍為水溫+20～60℃，水浴溫度波動范圍應≦±0.1℃, 溫度均勻性應≦±0.5℃,應具備數字顯示功能，顯示精度為0.1℃，超溫聲光跟蹤報警，使樣品得到可靠保護。
4.4.3.4固定環：在箱體內高度25cm處，加一層不銹鋼帶孔平板，左右各留一直徑為23cm的圓環，用于固定容器，圓環內表面應拋光處理，不銹鋼材質為304。
4.4.3.5頂蓋：水浴箱頂蓋整體應為304不銹鋼平板，在左右各留一不同大小套疊圓環狀不銹鋼蓋子。
4.4.3.6箱體下端應帶有出水口和手動隔膜閥閥門，用于排盡箱體內的水。
4.4.3.7水浴箱底部四角應帶有不銹鋼金屬滑輪，并帶金屬剎車裝置，防止滑動。
4.4.3.8大型水浴鍋要求外觀設計必須易于清潔，盡量避免衛生死角，內膽、固定槽、頂蓋、出水口及閥門等部件必須為304不銹鋼，耐腐蝕。內腔體全封閉，保證無泄漏。
4.4.3.9附送所有驗證資料(含材質報告、儀表校驗合格證、驗證表格等)。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1具備數字顯示功能，超溫聲光跟蹤報警，使樣品得到可靠保護。
4.5.1.2溫控范圍要求精確，均一，帶有水循環系統，微電腦控制，具有設定、測量溫度雙數字顯示和PID自整定功能，控溫精確，溫控精度±0.1℃，帶定時功能。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1安全系統
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
*** 4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相, 關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年06月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
sIPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com