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國藥中生武招字第（2017）066號
本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的200L不銹鋼儲液罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組200L不銹鋼儲液罐
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間200L不銹鋼儲液罐法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員200L不銹鋼儲液罐在整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的200L不銹鋼儲液罐滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間200L不銹鋼儲液罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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科研開發部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
4.內容
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需要購買4臺200L不銹鋼儲液罐，用于半成品及堿液的儲存。
4.2.1 GMP要求
本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP（現行版）及其附錄、《中國藥典》（現行版）、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要求。
制作過程中應符合《承壓設備無損檢測》（現行版）等標準。
《工業設備及管道絕熱工程施工規范》（現行版）
《工業金屬管道工程施工及驗收規范》（現行版）
4.2.2安全及環保要求
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該200L不銹鋼儲液罐需安放在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）無毒區車間或冷庫。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 200L不銹鋼儲液罐尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇，直徑800mm以內，設備總高度不高于1200mm。
4.3.2.2 不銹鋼儲液罐的形式及尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關技術文件規定的要求。
4.3.2.3 供應商必須給出儲液罐布局設計方案及相應附件設計方案附件，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
潔凈正壓
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括16℃～30℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級區
4.3.6可用的能源配置
N/A
*** 4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1儲液罐材質為316L；罐內化學拋光處理，Ra≤0.4μm。
4.3.7.2不銹鋼儲液罐外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
4.3.7.4管道和外觀的設計必須易于清潔，盡量避免衛生死角。
4.3.7.5管閥件的配備須按照《工業金屬管道工程施工及驗收規范》（現行版）執行，底部閥門須選擇符合潔凈要求的閥門。
4.3.7.6管道焊接及焊縫外觀檢驗質量應符合現行國家標準《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范》（現行版）的有關規定。
4.3.7.7各儲液罐上下接口要求為不銹鋼快裝卡箍。
4.3.7.8各儲液罐側面均設計一個取樣閥卡盤接口。
*** 4.3.7.9 罐蓋上有5個12.7mm直徑的硬管接口，高出罐蓋5cm，其中3個進液口通往罐內的部分也有5cm硬管接口；2個用于連接呼吸器位于罐蓋中心；罐底出液口標準卡箍帶堵頭；罐底設置合理，能排凈罐內溶液。
4.3.7.10 罐身可高壓滅菌（溫度不低于121℃，壓力不低于0.1MPa），罐體需要輕便，外面設置4個提手，方便進出高壓鍋。
4.3.7.11 罐蓋：卡箍式可開式活動蓋，便于清洗，內外表面鏡面拋光處理。
4.3.7.12需提供帶輪子及卡位的底座3個，分別可以用于準備區及潔凈區，可以推走移動。
4.3.7.13 隨罐附送所有驗證資料（含材質報告，驗證表格等）。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1承包方需根據招標文件、上述圖紙、文件及本要求進行投標、并進行二次設計。
4.3.8.2所有的設計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動由承包方負責，必須嚴格按照本要求和相關的標準與規范來進行。
4.3.8.3本技術要求對物料儲存罐項目安裝工程的設計、材料、安裝、檢查和測試、調試、文件和交付的說明和最低要求。本要求及其附件還包括對以上系統的基本的技術要求、工藝要求、衛生要求、自動化要求、規范符合性要求。
4.3.8.4 需提供至少3個無紡罩布，能完全覆蓋儲液罐，用于不同級別區域的溶液轉移。
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
配制4臺儲液罐，工作體積為200L，總容積至少為250L，能滿足一次存儲200L溶液的需求。
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：
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容積 |
200L |
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罐蓋接口 |
5個 |
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尺寸 |
直徑800mm以內，設備總高度不高于1200mm |
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配件 |
各罐配置帶輪子底座3個 |
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6.1密封連鎖及壓力保護
密封性良好，可以使用潔凈正壓導出液體；
工作壓力：-1∽10bar
工作溫度：10∽35℃
4.6.2電氣保護
N/A
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關于焊點的相關資料（包括但不局限于焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校驗報告。
4.7.8安全報告。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，偏差表等）。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件）。
4.7.12調試文件：調試計劃，總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.16提供書面的設備維護、保養計劃。
4.7.17文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
（5）設備供應商須在FAT文件內提供儲液罐內表面噴灑面積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應對買方技術人員、操作人員進行現場免費培訓，培訓內容包括設備操作、設備維護及簡單的設備維修等，直至技術人員、操作人員能夠熟練掌握為止。。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.1.4在貨物到達使用現場后，設備供應商按買方通知時間派技術人員到買方的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調試，直至設備正常運行。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2運輸箱堅固、耐用
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年06月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。 反商業賄賂承諾書.doc.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
sIPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com |