國藥中生武招字第（2017）065號
本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的半成品配制罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組半成品配制罐
1.目的
本URS是一份用于定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間半成品配制罐的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，供應商需要按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝等一系列工作，使所購買的半成品配制罐滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間半成品配制罐的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需購買2臺半成品配制罐主要用于脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）半成品配制。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
參照的標準：
該設備設計標準為中國《藥品生產質量管理規范》（現行版），輔以國際通用的ISPE及醫藥行業相關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監督管理局現行版GMP的現場檢查認證。
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008
《藥品生產驗證指南》（現行版）
《Good Engineering Practice》
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《鋼制壓力容器》(現行版)
《鋼制焊接常壓容器》(現行版)
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該半成品配制罐用于疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間潔凈區內B級區。
*** 4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1半成品配制罐的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2半成品配制罐設計以實際尺寸為主，供應商實地測量后出具設計圖紙，與科室確認后方可下料施工。
4.3.2.3供應商必須給出半成品配制罐設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.4整套配制罐直徑800mm以內，設備總高度不高于1300mm。
4.3.3地面承重
重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求，盡量輕便，方便2人抬放。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1潔凈正壓
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：B級區
4.3.6 可用的能源配置
電源：220V/50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，外觀平整易于清潔。
4.3.7.3標記：至少應有以下清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）型號標記；
（3）生產日期或編號；
（4）必要的其他標識；
4.3.7.4 其他安裝要求
*** 4.3.7.5材質要求：罐體及配套管路必須全部為316L不銹鋼材質
*** 4.3.7.6 配置四輪皆為萬向輪，能耐受濕熱高壓滅菌，可制動。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
***4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1 基本運行參數：
4.4.3.1.1 電源：220V/50Hz
4.4.3.1.2 工作尺寸：
內徑尺寸：直徑800mm以內，設備總高度不高于1300mm；
工作體積200L，總體積不低于250L。
4.4.3.2 半成品配制罐放置在車間的B級潔凈區，要求外觀設計必須易于清潔，盡量避免衛生死角，所有材料及管道必須為316L不銹鋼；保證無泄漏，全封閉，耐腐蝕。
4.4.3.3 所有管道、罐蓋、罐體內表面內表面拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm；外表面拋光，焊接處光滑易清洗無死角。
4.4.3.4 罐蓋：卡箍式可開式活動蓋，便于清洗，內表面拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm，上蓋有3個進料口，管徑1/2英寸（12.7mm），每個進料口均有不銹鋼隔膜閥及標準卡盤，通往罐內的部分也有5cm硬管接口,并且管道間無死角。另外設置2個空氣濾器連接口，位于罐蓋中心。
4.4.3.5 底部中心或側面磁力攪拌，攪拌槳為框式攪拌槳，聯動裝置及攪拌槳可耐受濕熱高壓滅菌；發動機方便拆卸，放置于B級區，配液前進行安裝；轉速0-500r/min，數字顯示，無級變速。
4.4.3.6 罐底結構：無死角，要求放凈物料無滯留，出水口設置手動隔膜閥閥門，有1個出料口，1個取樣口。
4.4.3.7 底座有4個耐受濕熱高壓滅菌的萬向輪，可制動。
4.4.3.8 所有接口采用國際通用標準快裝卡盤式，各進出管口工藝開孔與內罐體焊接處光滑易清洗無死角。
4.4.3.9 罐體及各管道可耐受高壓滅菌，操作界面可防潮。
4.4.3.10 其他：罐體需要輕便，外面設置四個提手，方便進出高壓鍋。
4.4.3.11 兩臺配液罐配置一臺梅特勒地秤稱重模塊，量程0-450kg，精度±0.1kg。材質至少為304不銹鋼，可用過載200%，破壞過載300%；內置模擬量4-20mA 通訊模塊。
4.4.3.12 隨機附送所有驗證資料(含材質報告、儀表校驗合格證、驗證表格等)。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1底部中心或側面磁力攪拌，攪拌槳為框式攪拌槳，聯動裝置及攪拌槳可耐受濕熱高壓滅菌；發動機方便拆卸，放置于B級區，配液前進行安裝；轉速0-500r/min，數字顯示，精度1r/min,無級變速。
4.5.1.2地秤稱重模塊，量程0-450kg，精度±0.1kg。材質至少為304不銹鋼，可用過載200%，破壞過載300%；內置模擬量4-20mA 通訊模塊。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
*** 4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關于焊點的相關資料（包括但不局限于焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.16工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，偏差表等）。
4.7.17現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
（5）設備供應商須在FAT文件內提供儲液罐內表面噴灑面積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2不銹鋼器具在運輸和安裝途中需做好防護措施，在我公司收貨時不得有破損、生銹等情況。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從器具驗收文件簽署之后就開始計算。
4.8.4.2出現問題提供上門維修。設備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年06月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份, 證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
sIPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com