國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因檢驗需要，對質量控制室所需的全自動洗板機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司全自動洗板機
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義質量控制室全自動洗板機的法規要求、安裝要求、運行要求、性能和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、安裝等各方面人員在全自動洗板機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的全自動洗板機滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司質量控制室全自動洗板機的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室
質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
洗板機是酶聯免疫法檢測的關鍵部分，洗板機的清潔程度和對酶標板的適應性直接影響到檢測結果。且血源檢定日工作量大，因此需要除滿足清洗要求，又能對多塊酶標板同時進行清洗的洗板機。
質量控制室需要購買全自動洗板機及相關設備，用于。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
該設備用于公司生產的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《中華人民共和國藥典》2015版
《單采血漿站技術操作規程》（2011年版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該全自動洗板機需安裝在106血源樓3樓血源檢定實驗室檢測間內。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1儀器占地面積小于1平方米
4.3.4地面承重
4.3.4.1儀器重量不超過35Kg
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1儀器運行環境要求
（1）儀器操作溫度：5℃-40℃
（2）相對濕度：≤85％RH
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1 110V～220v 50/60Hz穩壓交流電電源。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2儀器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。
4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識、安全標識及說明；
4.3.8.5不銹鋼或PVC材質，并能夠耐受腐蝕性試劑。能有效防止水霧對泵體造成的生銹、腐蝕影響。
4.3.8.6儀器必須含有如下配件：
（1）裝機必備配件及基本維修工具
（2）10L配液瓶4個，含配套瓶蓋
4.4運行要求
4.4.1規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
4.4.2.1 可至少兩塊板同時進行洗滌，在不影響結果的情況下，2塊板的清洗時間小于1分鐘。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1 清洗頭96針設計，可同時對96孔進行清洗，并能控制對各條選擇清洗。能有效排除絮狀沉淀和結晶影響，不易堵孔
4.4.3.2 開放式設計，工作倉蓋安全檢測，內部工作情況清晰可見。
4.4.3.3 可同時放置兩塊或以上微孔板，即可單板清洗又能雙板或多板交替清洗。酶標板上孔數不足不必補孔，板條不連續不用拆板。
4.4.3.4 適用孔型：平底、圓型、U型、V型
4.4.3.5 清洗次數、清洗排數可調
4.4.3.6 浸泡時間、清洗時間、脫水時間：0-300秒可調
4.4.3.7清洗液殘留量盡可能小，不得大于1μl/孔
4.4.3.8 96孔加液均勻度誤差：350μl時CV＜1.5%
4.4.3.9 大容量（4-10L）高強度液體瓶，且有均勻體積刻度線。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1 中文菜單，背光液晶屏幕同屏顯示所有參數；
4.5.1.2 由微電腦控制，能快速高效完成各種規格微孔板的清洗工作；具有暫停和終止功能，可在洗板過程中暫停或終止操作。
4.5.1.3 每個洗板程序獨立存儲一種微孔板形狀參數，可編輯實驗項目名稱；可編程至少20個洗板程序并自動存儲。
4.5.1.4 所有液體瓶液體不足或過滿能自動報警并停止工作，廢液可自動排放。
4.5.1.5 開機自動檢測，開關機液路自動蒸餾水或專用清潔液清洗，保證液路的暢通。
4.5.1.6 具有漏液自動抽取功能；有不同洗液相互切換功能。
4.5.1.7 清洗次數、清洗條數、清洗液加入量、浸泡或振板時間、吸液時間應可調
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該洗板機控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該洗板機控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的相關驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1有透明生物安全罩，避免洗板過程中實驗室生物污染；
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他安全保護
4.6.3.1 工作時噪聲小于70分貝
4.6.3.2 能有效進行生物安全防護，并防止交叉污染
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件。
4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11安全報告。
4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告。
4.7.15驗證文件：
（1）安裝確認及文件（IQ），
（2）運行確認及文件（OQ），
（3）性能確認及文件（PQ）
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及色譜工作站的各項功能的應用。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年6月3日16:00時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
報名郵箱：286131130@qq.com