國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因檢驗需要，對質量控制室所需的藥品穩定性試驗箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司藥品穩定性試驗箱
1.目的
本URS是一份用于武漢血液制品有限公司質量控制室藥品穩定性試驗箱的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件，用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員。穩定性試驗箱整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的藥品穩定性試驗箱滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司質量控制室藥品穩定性箱的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室
質量管理部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
4.2法規要求
質量控制室需要購買1臺藥品穩定性箱,用于人血白蛋白常溫存放的穩定性試驗。
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
GAMP5
4.2.2安全及環保要求
滿足IEC標準。
電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4.2.3其他要求
21 CFR Part11
計算機系統符合數據完整性相關法規要求
《中國藥典》（現行版）
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該藥品穩定性試驗箱需安裝在質量控制室
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1藥品穩定性試驗箱的內部凈空間不小于650*650*950mm。
4.3.2.2腔體內需要配備合適尺寸的五層活動不銹鋼擱物托盤，能夠自由進出試驗箱，方便物架和內部腔體的清洗。
4.3.2.3試驗箱的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.4供應商必須給出設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
其重量（kg）不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應0℃～40℃工作環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：能適應武漢普通辦公室濕度。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：普通區域
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源： 220v，50Hz
4.3.6.2工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2四角半圓弧易清潔，內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3隔熱性能好，內門采用全鋼化玻璃門。
4.3.7.4不銹鋼內膽，優質鋼板靜電噴塑外殼，超細玻璃棉保溫。雙層耐高溫老化硅橡膠門密封條，單門結構，雙層鋼化玻璃觀察窗，不銹鋼電拋光擱板，擱架可調節。
4.3.7.5箱內裝有獨立控制的照明燈，可清晰觀察箱內物品。
4.3.7.6溫濕度探頭：位于箱體內壁不同位置，溫度探頭至少5個，濕度探頭至少1個。
4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對藥品穩定性試驗箱必要的說明；
（6）必要的功能標識及說明；
（7）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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電源電壓 |
AC220V 50Hz |
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溫度控制范圍 |
10℃～65℃ |
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濕度控制范圍 |
30～95%RH |
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控溫精度 |
0.1℃ |
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溫度波動度 |
≤±0.5℃ |
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溫度均勻性 |
≤±1℃ |
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濕度波動度 |
≤±3%RH |
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工作環境溫度 |
0～40℃ |
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內室尺寸（mm） |
寬650*深650*高950 |
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不銹鋼托盤數量 |
5層，可拆卸 |
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不銹鋼托盤載重量 |
30kg/層 |
4.4.4設備技術要求
（1）應為流線圓弧設計，外殼采用冷軋鋼板制造，表面靜電噴塑，內膽鏡面不銹鋼，隔板可以任意調節。
（2）應為雙屏高亮度數碼管顯示，示值準確直觀。
（3）應裝有照明裝置，大視角保溫真空鋼化玻璃，便于觀察。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
（1） 具有溫度、時間調節控制及定時和計時功能。觸模式鍵盤設定調節。
（2） 溫控系統采用微電腦單片機技術，控溫精度高。
（3） 具有參數記憶及來電恢復功能，防止因停電，死機造成數據丟失。
4.5.1.1顯示精度：數字顯示精度至少為小數點后一位。
4.5.1.2溫度設置：能夠設置溫度，可以在溫度范圍10～65℃內自由調節溫濕度，并能夠顯示實時的溫度。
4.5.1.3偏移量設置：能夠對溫度探頭進行偏移量設置。
4.5.1.4報警溫度設置：應有溫度超限報警設置，能夠對報警溫度進行設置。
4.5.1.5溫度打印：應配置溫度自動打印裝置。打印機能夠打印的內容至少包括：日期、時間、實時溫度。打印機能夠設置日期、時間、打印間隔。應提供相應的打印紙和色帶及打印紙和色帶的廠家。
4.5.1.6 具有存儲功能，U盤可導出數據。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求
4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。
4.6.2.3具有熔斷式保護器，能夠在過流時自動熔斷。
4.6.2.4具有漏電保護、觸電保護、確保使用安全性。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年6月3日16:00時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
報名郵箱：286131130@qq.com