國藥中生武招字第（2017）052號
本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的深層過濾系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組深層過濾系統
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間深層過濾系統的法規要求、工藝要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在深層過濾系統的整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的深層過濾系統滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間深層過濾系統的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間要購買1臺深層過濾系統，用于病毒收獲液的澄清過濾操作。該深層過濾系統要確保：使用適合規格和性能的膜堆（濾板），達到澄清過濾的目的；膜堆便于拆卸，操作便捷；符合制藥標準。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
參照的標準：
該設備設計標準為中國《藥品生產質量管理規范》（現行版），輔以國際通用的ISPE及醫藥行業相關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監督管理局現行版GMP的現場檢查認證。
《藥品生產驗證指南》（現行版）
《Good Engineering Practice》
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《鋼制壓力容器》(現行版)
《鋼制焊接常壓容器》(現行版)
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該深層過濾系統用于疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間潔凈區內C級區后處理有毒區。
*** 4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1深層過濾系統的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2深層過濾系統設計以實際尺寸為主，供應商實地測量后出具設計圖紙，與科室確認后方可下料施工。
4.3.2.3供應商必須給出深層過濾系統設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1潔凈正壓
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級區
4.3.6 可用的能源配置
N/A
*** 4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1 所有與工藝液體接觸的金屬表面為316L不銹鋼，內表面拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm；密封材料和塑料符合USP“Ⅵ級塑料的生物反應性試驗”的要求(或者等同的行業標準或規定)；并應提供相應的證明材料；所有衛生級管道連接，應采用衛生級連接頭。
4.3.7.2 深層過濾系統外部框架：至少應為304不銹鋼；所有與工藝液體接觸的金屬表面：不銹鋼 316L，表面必須光滑，拋光 Ra£0.4μm；流路管路：耐擦洗消毒及滅菌，不變形、不泄露，密封無泄漏；密封圈：符合中國現行版GMP、歐盟GMP、FDAcGMP、GB要求
4.3.7.3 監控系統
每級過濾組前后都要配有壓力表，便于觀察實時壓差，及時調控流量；
每級過濾組都有相應的排氣口，每級濾后有取樣口。
4.3.7.4 如有潤滑油使用，應使用中國現行版GMP、歐盟GMP、FDAcGMP、GB認可的食品級潤滑脂，但應確保不能泄漏；如有液壓裝置必要確保泄壓安全，加壓方便，不泄露，隨時可靠監測液壓壓力。并且在一定液壓壓力使用時壓力恒定。
4.3.7.6 設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。
4.3.7.7 待清洗的部件應采用快接方式，易于清潔。
4.3.7.8 所有連接應該拆裝方便，不要使用特殊工具。
4.3.7.9 應詳細提供設備的安裝和工作空間尺寸,并提供料液進出口尺寸。
4.3.7.10設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.11設備表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，外觀平整易于清潔。
4.3.7.12 其他安裝要求
配置四輪皆為萬向輪，可制動。
4.3.7.13標記：至少應有以下清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）型號標記；
（3）生產日期或編號；
（4）必要的其他標識；
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
能單批處理600L-1500L料液規模
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1 用于脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）病毒收獲液澄清過濾的深層過濾系統。主要部件必須包括支撐固定夾具；每級前后均有調節壓力用隔膜閥和壓力表；連接或轉接可拆卸耐壓管路；維修或安裝工具。
4.4.3.2 能單批處理600L-1500L料液規模。
4.4.3.3 可在同一支架中實現單級或多級深層過濾。
4.4.3.4 可滿足下進上出、上進下出或左進右出；兩級串聯過濾的工藝要求。
4.4.3.5 夾具可夾持深層過濾膜堆(濾板)面積不小于10m2，最小夾持膜堆面積1m2。
4.4.3.6 可配套使用的膜堆（濾板）介質有多種精度和不同規格過濾面積。
4.4.3.7 在不安裝膜堆情況下，提供有效清洗整個閉合管路的方案。
4.4.3.8 易表面清潔，和產品接觸管路，閥門，壓力表，連接等必需使用衛生級別。
4.4.3.9 整個管道系統能夠耐壓不低于2.5bar。
4.4.3.10 帶有腳輪，安裝簡便，無工具或單一工具操作，兩人可獨力完成裝載、卸載、清洗和清潔。
4.4.3.11 所有與工藝液體接觸的金屬表面為316L不銹鋼，接觸的塑料符合USP“Ⅵ級塑料的生物反應性試驗”的要求(或者等同的行業標準或規定)，內表面拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm。非直接接觸的不銹鋼或塑料等要便于清潔，并不易產生影響產品質量的污染。
4.4.3.12 采用兩級的情況下，提供包括但不限于膜片，墊片，卡箍，隔板等全部一次性部件的清單（不包括膜堆）。與料液接觸的塑料符合USP“Ⅵ級塑料的生物反應性試驗”的要求(或者等同的行業標準或規定)。
4.4.3.13 根據條件提供兩級膜堆的初步選型和過濾方案。可按照復合膜（單級）和預過濾、精過濾（兩級）兩種過濾模式推薦過濾組合模板。
4.4.3.14 細胞密度在7×106個/ml左右，活細胞在50～80%左右。料液濁度在50~100NTU之間。1500L料液要求2小時內完成過濾，最終澄清液濁度低于20NTU。買方保留做小試的權利，供方提供相應的技術支持和配合。供應商提供不同規格單塊膜堆（濾板）腔體殘留體積以及固定管路的殘留體積。供應商提供單塊膜堆（濾板）或單位面積的建議注射用水沖洗量，提供單位面積的緩沖液潤洗量，提供單位面積濾后的緩沖液沖洗量。
4.4.3.15 配套使用的膜堆（濾板）介質具有完整的驗證指南和證書。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1 設備應貼有統一的設備銘牌，應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數。設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。
4.6.1.2 具有適當的故障檢測和報警功能。
4.6.1.3 如果設備有故障或失效的情況下，元件必須包含所有必要的保護裝置以確保設備和物品保持在一個安全的狀態；確保人員、設備和產品的安全狀態。
4.6.1.4 使用后單塊濾板折合每平米最大吹干濕重不超過13kg。
4.6.2電氣保護
N/A
*** 4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關于焊點的相關資料（包括但不局限于焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.16工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，偏差表等）。
4.7.17現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
（5）設備供應商須在FAT文件內提供儲液罐內表面噴灑面積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2不銹鋼器具在運輸和安裝途中需做好防護措施，在我公司收貨時不得有破損、生銹等情況。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從器具驗收文件簽署之后就開始計算。
4.8.4.2出現問題提供上門維修。設備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年05月26日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
sIPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com