國藥中生武招字第（2017）051號
本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的大型恒溫搖床進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組大型恒溫搖床
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間大型恒溫搖床法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員大型恒溫搖床在整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的大型恒溫搖床滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間大型恒溫搖床的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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科研開發部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS紙質版歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需要購買3臺大型恒溫搖床，用于純化后病毒液的滅活。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
參照的標準：
該設備設計標準為中國《藥品生產質量管理規范》（現行版），輔以國際通用的ISPE及醫藥行業相關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監督管理局現行版GMP的現場檢查認證。
《藥品生產驗證指南》（現行版）
《Good Engineering Practice》
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該大型恒溫搖床需安裝在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間C級區病毒滅活間。
*** 4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1大型恒溫搖床尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇，需盡量節約空間。
4.3.2.2大型恒溫搖床的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出大型恒溫搖床布局設計方案及相應附件（如固定架等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.4大容量搖床可容納4個15L玻璃立瓶，內室高度應不低于60cm（15L玻璃立瓶參數：外徑23cm，高度51cm）
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級區。
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源。
*** 4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1大型恒溫搖床外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2大型恒溫搖床內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3圓角設計、無縫不銹鋼內腔，便于清潔
4.3.7.4外蓋密封，帶0.5m2的觀察窗，方便觀察樣品運行狀態。
4.3.7.5箱體后部配有輸入接口，方便溫度探針或其他設備進出。
4.3.7.6 箱體采用304不銹鋼。
4.3.7.7標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）控制面板功能標識。
4.3.8其他安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
能同時運行4個15L玻璃立瓶滅活工序，提供穩定的內室溫度。
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：
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電源 |
AC220V,50Hz |
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溫度范圍 |
室溫-60℃ |
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溫控精度 |
37℃下±0.1℃ |
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溫度均一性 |
±0.2℃ |
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溫度顯示精度 |
0.1℃ |
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轉速范圍 |
0-500轉/分鐘 |
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調整精度 |
1轉/分鐘 |
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轉速顯示精度 |
1轉/分鐘 |
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振幅 |
0-Φ30mm；緩緩啟動、平穩加速 |
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最大載荷 |
4個15L玻璃立瓶 |
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最大承重 |
至少100kg |
4.4.3.2 通過HEPA高效過濾器水平通風；截留空氣中大于0.2微米的顆粒物和微生物
4.4.3.3具備三重偏心輪驅動裝置，可穩定處理較重負載，保持振蕩均勻。可持續14*24h高速、穩定地運轉。
4.4.3.4 固定環：在箱體內高度15cm和35cm處，加與搖床載物板同步的4個固定圓環，直徑為23cm，用于固定15L立瓶容器，圓環為304不銹鋼材質，內表面應拋光處理，加硅膠墊圈，并具有能夠調節松緊度的旋鈕。
4.4.3.5 底部四角應帶有不銹鋼金屬滑輪，并帶金屬剎車裝置，防止滑動。
4.4.5其他運行要求
4.4.5.1帶閥門的排水系統，位于設備前部，易于操作
4.4.5.2腳踏開關打開外蓋，以便手上自由操作，蓋子標配有鎖定裝置；
4.4.5.3具有斷電恢復功能，在外電源突然失電又重新來電后，設備可自動按原設定程序恢復運行
4.5電氣、自動控制要求
*** 4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1數字型控制系統，可精確檢測并調控溫度和搖床轉速；
4.5.1.2智能管理記錄
（1）具有自動記錄裝置，觸摸屏，可實時顯示溫度（顯示精度0.1℃）、轉速（顯示精度1轉/分鐘）、可視報警信息、水位提醒，記錄不可修改，并能實時打印。
（2）數據記錄的設定范圍可在10秒-3600秒之間，如3分鐘記錄一次的條件下，可自動記錄14天全部信息，記錄不可修改，并進行實時自動打印。
（3）通訊接口為RS232接口，可選配USB接口
***4.5.1.3水套式加熱系統
通過一個獨立的水套層包圍內部的箱體來維持溫度恒定的，可以較長時間的保持培養箱內的溫度準確性和穩定性，方便對水箱進行加水、清空和清洗，實時監控水箱運作的情況。溫度范圍設置為37±0.1℃，溫度變化異常時會自動報警。
4.5.1.4智能化聲光報警環境掃描微處理控制器。據有開蓋自停保護，自診斷、安全報警功能
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該大型恒溫搖床控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該大型恒溫搖床控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
恒溫搖床上蓋板密封圈嚴密，與外界環境隔絕，方便替換，并配有一條備用密封圈。
4.6.2電氣保護
N/A
*** 4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11具有醫療器械注冊證
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.14設備交付計劃表。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17現場驗收報告。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應對買方技術人員、操作人員進行現場免費培訓，培訓內容包括設備操作、設備維護及簡單的設備維修等，直至技術人員、操作人員能夠熟練掌握為止。。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.1.4在貨物到達使用現場后，設備供應商按買方通知時間派技術人員到買方的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調試，直至設備正常運行。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2運輸箱堅固、耐用
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年05月26日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
sIPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com