國藥中生武招字第（2017）050號
本公司因經營管理需要，對菌苗中試車間需要的5L細菌培養罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗中試車間5L細菌培養罐
1. 目的
本URS是一份用于從用戶角度定義研發中心菌苗中試車間5L細菌培養罐（4套）的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相關要求的文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在5L細菌培養罐（4套）整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購建的5L細菌培養罐（4套）滿足本URS的要求。
2. 范圍
本URS的范圍涉及到武漢生物制品研究所有限責任公司研發中心菌苗中試車間5L細菌培養罐（4套）購建的最低要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執行，并就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充。
3. 職責
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部 門 |
職 責 |
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細菌類疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從研發的角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4. 內容
4.1 概述
該5L細菌培養罐（4套）將涉及到細菌的培養，保存，及無菌傳輸等工藝步驟。
4.2 法規要求
4.2.1 GMP要求
N/A
4.2.2安全及環保要求
電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和控制柜須有CE 標志。
機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。
4.2.3其他要求
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008
《Good Engineering Practice》
4.3 安裝要求
4.3.1 安裝位置
綜合樓二樓菌苗中試車間培養間
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1占地面積約4個平方（2米x2米）。容積為5L。徑高比1:2（必須）。所有管道、管件的尺寸按照ASME BPE標準，閥門連接尺寸與之相對應。
4.3.2.2設備形式尺寸應符合制造商說明書、技術圖紙及參數規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
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介質名稱 |
壓力（bar） |
溫度（℃） |
備注 |
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純蒸汽 |
≈1.5 |
130-145 |
前端需有疏水器和壓力表 |
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注射用水 |
≈1.5 |
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|
純化水 |
≈1.5 |
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工業蒸汽 |
3 - 4 |
144 - 153 |
同上 |
|
冷卻水 |
3 - 4 |
8-12 |
同上 |
|
CIP進水 |
3.5 - 4.5 |
70 - 90 |
同上 |
|
正壓 |
3 - 7 |
15 - 30 |
|
|
排氣 |
N/A |
20 - 100 |
|
|
排汽 |
N/A |
20 - 150 |
|
|
排水 |
N/A |
20 - 100 |
|
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：D級潔凈室
4.3.6可用的能源配置
交流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1材質要求
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編號 |
URS要求 |
要求 |
|
1. |
與物料接觸的不銹鋼部件 AISI 316L不銹鋼 |
必須 |
|
2. |
傳動部件的支架 AISI 304不銹鋼 |
必須 |
|
3. |
罐體和傳動裝置上的螺栓 AISI 304不銹鋼 |
必須 |
|
4. |
電機噴漆 |
必須 |
|
5. |
5L罐體為高溫硅硼玻璃 |
必須 |
|
6. |
密封件(O型圈、墊片) 不得污染藥品，耐溫155℃以上 |
必須 |
|
7. |
4個5L一個不銹鋼平臺上 |
必須 |
4.3.7.2罐體管口要求
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編號 |
URS要求 |
投標人
描述 |
偏離
情況 |
|
1. |
頂部及側頂部開口和接口： |
必須 |
|
|
2. |
液體物料口1個， |
必須 |
/ |
|
3. |
液體接種口1個, |
必須 |
/ |
|
4. |
頂部通氣、頂部通氣保壓使用） |
必須 |
/ |
|
5. |
排氣口1個, |
必須 |
/ |
|
6. |
進氣口1個 |
必須 |
|
|
7. |
取樣口1個 |
必須 |
|
|
8. |
溶氧、溫度、PH計插口 |
必須 |
|
|
9. |
底部磁力攪拌系統。底部水浴加熱（可加熱可降溫） |
必須 |
/ |
4.3.7.3罐主要配置和技術要求
|
編號 |
URS要求 |
投標人
描述 |
偏離
情況 |
|
1. |
罐總容積為5L,裝料系數70% |
必須 |
|
|
2. |
底部磁力攪拌：變頻調速的轉速在5~1000rpm之間。 |
必須 |
/ |
|
3. |
罐體離線消毒：100℃-130℃，離位滅菌。 |
必須 |
/ |
|
4. |
罐內溫度控制：5L底部水浴加熱，夾套的熱流體的可加熱可降溫。水溫控制+10~40℃；精度：±0.2℃；分辨率：0.1℃。 |
必須 |
/ |
|
5. |
排氣：排氣除菌過濾，排除氣體有專用的尾氣過濾器。 |
必須 |
/ |
|
6. |
壓力要求：罐體設計壓力0—1.5barg, 夾套設計壓力1barg。 |
必須 |
/ |
4.3.7.4其他安裝要求
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編號 |
罐體 |
|
1. |
徑高比1:2,最大設計壓力為1.5barg。 |
必須 |
/ |
|
2. |
關于轉移和清潔操作，應能保證罐體能夠排空。 |
必須 |
/ |
|
3. |
不銹鋼表面拋光度,電解拋光至<0.4 um，外表面拋光至<1.6 um。 |
必須 |
/ |
|
4. |
耐高溫硅硼玻璃，316L不銹鋼底座和罐蓋，可拆卸。 |
必須 |
/ |
|
|
攪拌 |
|
1. |
所有發酵罐采用底部磁力攪拌系統。 |
必須 |
/ |
|
|
攪拌槳 |
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1. |
拋光度應與罐體相匹配。 |
必須 |
/ |
|
2. |
攪拌槳確保攪拌均勻，可方便拆卸，攪拌槳的型式為軸向流和徑向流組合。 |
必須 |
/ |
|
3 |
槳葉通過潔凈方式固定在攪拌軸上。 |
必須 |
/ |
|
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進氣 |
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1. |
空氣：發酵罐通氣量：0-8L/min，流量計流量與溶氧自動關聯。 |
必須 |
/ |
|
|
排氣管路 |
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1. |
應配備過濾器，安裝于系統頂部最高處。 |
必須 |
/ |
|
|
取樣閥 |
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1 |
安裝于最小工作體積液面以下，遠離攪拌和補堿口，配置取樣閥， |
必須 |
/ |
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|
液位指示 |
|
|
夾套 |
|
1 |
5L配置夾套。 |
必須 |
/ |
|
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管道和閥門 |
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1 |
內部光潔度：與產品接觸處應為 Ra ≤0.4 um；清潔蒸汽為15 Ra (0.38 um)；非產品接觸處為20 Ra (0.5 um)。 |
必須 |
/ |
|
2 |
所有管路可排空。 |
必須 |
/ |
|
|
設備 |
|
1 |
所有與產品接觸的設備應按照制造商要求安裝，設計和考慮應滿足設備便于移動、標準化、維護和校準。設備信號傳遞方式為數字技術，所有設備能夠為了校準需要而移動。所有與液體接觸的部分應能夠滿足流體工藝所需的溫度、壓力和耐腐蝕要求，并滿足蒸汽滅菌要求。 |
必須 |
/ |
|
2 |
發酵罐罐體溫度：培養溫度范圍在28～37.00℃，精度為±0.10℃；滅菌溫度范圍在121～125.00℃，精度為±0.10℃；。 |
必須 |
/ |
|
3 |
pH：采用智能PID控制，控制精度高，不容易產生波動，梅特勒電極及屏蔽導線檢測及儀表，2臺蠕動泵（蘭格）開關控制流加酸堿，PH與補料關聯、自動控制，自動計量。電極可重復滅菌，校正功能完全由系統軟件校正。 |
必須 |
/ |
|
4 |
溶氧：梅特勒電極及屏蔽導線及儀表檢測，轉速、通氣和補料等參數進行關聯控制。測量范圍0.1~150%，控制精度：±3%,分辨率：0.1%. |
必須 |
/ |
|
|
過程自動化控制 |
|
1 |
控制回路：溫度、攪拌速度、pH、溶氧、補料、消泡、罐壓、通氣量。 |
必須 |
/ |
|
2 |
控制回路報警模式：罐體溫度超出上下限，pH超過上下限、攪拌上限和下限，系統自動蜂蜜報警，并記錄報警信息。 |
必須 |
/ |
|
3 |
遠傳參數：溫度、溶氧、攪拌速度、罐壓、液位、通氣量和pH。 |
必須 |
/ |
|
|
數據收集 |
|
1 |
歷史數據、歷史曲線及報表要能收集、儲存。 |
必須 |
/ |
|
|
安全\壓力 |
|
|
熱表面 |
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|
噪音 |
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1 |
來自發酵罐攪拌和其他附件的噪音不超過70dBA。 |
必須 |
/ |
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其他配置及要求 |
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1 |
操作平臺：4臺5L在一個平臺上 |
必須 |
/ |
|
2 |
發酵罐采用電加熱控制系統， |
必須 |
/ |
|
3 |
賣方負責提供FAT、SAT、DQ/IQ/OQ文件。 |
必須 |
/ |
|
4 |
賣方負責根據工藝介質需求來確定和檢查發酵罐接管管口。管口數量、口徑和用途買賣雙方最終確定。出于工藝的需求，管口的修正設計不發生費用。 |
必須 |
/ |
|
5 |
所有管道、管件的尺寸按照ASME BPE標準，閥門連接尺寸與之相對應。 |
必須 |
/ |
|
6 |
配件品牌要求 |
|
|
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序號 |
配件名稱 |
品牌要求 |
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1 |
變頻器 |
西門子或同等 |
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2 |
PLC |
西門子或同等 |
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3 |
平板電腦 |
西門子或臺灣研華15寸 |
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4 |
PH電極及導線儀表 |
梅特勒或同等 |
|
5 |
溶氧電極及導線儀表 |
梅特勒或同等 |
|
6 |
溫度變送器 |
久茂或同等 |
|
7 |
冷水循環泵 |
格蘭富或同等 |
|
8 |
濾芯、過濾器 |
賽多利斯或同等 |
|
9 |
循環水箱 |
容積自報、材質304不銹鋼、 |
|
10 |
濾芯、過濾器 |
密理博或同等 |
|
11 |
補料蠕動泵 |
保定蘭格或同等 |
|
滿足 |
/ |
4.4. 運行要求
4.4.1基本運行參數：
|
參數 |
范圍 |
|
罐內培養溫度 |
28-37℃，可調節精度范圍為0.1℃ |
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滅菌模式 |
121℃×30min濕熱滅菌 |
|
體積 |
總體積為5L，工作體積3.5L |
|
高徑比 |
2:1 |
|
PH電極 |
檢測范圍:0-14,精度0.02PH |
|
DO電極 |
檢測范圍0-150%，精度1% |
|
溫度 |
0-150℃ |
|
攪拌 |
2層攪拌葉攪拌，并配有擋流板 |
|
通氣流速 |
0-8L/min |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1自動控制過程需采用工業化平臺，可以實現對溫度、攪拌、pH、溶氧、液位、濁度、質量流量控制器、罐壓、蠕動泵等數據的監測和控制，并且數據和曲線能夠采集，實時顯示，記錄，儲存，打印，檢索及轉移。包括pH、溶氧等參數與通氣、補料系統的關聯控制。并設有3級密碼權限保護。
4.5.1.2主操作界面采用發酵罐PID圖，其上有實時動態參數顯示。包括但不限于：
（1）直觀體現罐體、閥門、各個傳送線的工作狀態。
（2）攪拌速度、通氣量、溫度、溶氧、管內壓力等參數均實時動態顯示。
（3）對于溫度、pH、溶氧以及攪拌等參數的控制和計算功能。
（4）對可控單元的校正功能。
4.5.1.3具備多臺反應器中央控制和遠程控制功能。包括對異常情況的報警和自動反應。
4.5.1.4對異常情況的報警，如溫度超限制，PH超限制報警等。
4.5.1.5蠕動泵可通過自動控制端進行設定。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1電氣保護
所有的電子部件接有地線。
控制器為工業控制器PLC平臺，控制柜防護等級不低于IP54。
4.6.2其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示，壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校驗報告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控系統功能設計設計說明等）；
（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限于：安裝確認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；
（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限于：操作確認計劃，檢查控制回路，檢查各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數的設定， 檢查驅動器及馬達，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供安裝說明書。
4.7.18提供書面的設備維護、保養計劃；提供記錄及控制軟件維護計劃。
4.7.19認證文件：壓力容器要求,FAT,SAT,材質證明。
4.7.20文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）供應商應提供至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控制系統包括PLC，壓力表、流量計、溶氧等檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。
（5）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1供貨方需提供并安排FAT，貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年05月26日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
細菌類疫苗室聯系人：胡老師 聯系方式：13667233337
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com