國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因檢定需要，對質量控制室需要的原子吸收光譜儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司原子吸收光譜儀
1.目的
本URS是一份用于定義原子吸收光譜儀的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司質量控制室原子吸收光譜儀的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室
質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
原子吸收光譜儀是現今使用最廣泛的分析儀器，其可以用于樣品中呈原子狀態的金屬元素的部分非金屬元素的檢測，通過比較對照品溶液和供試品溶液的吸光度，計算供試品種待測元素的含量。
質量控制室需要購買1臺原子吸收光譜儀及相關設備，用于質量控制室的檢定工作。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
該設備用于公司生產的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《中華人民共和國藥典》2015版
《中國藥品檢驗標準操作規范和藥品檢驗儀器操作規程》（2010修訂版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該原子吸收光譜儀及其相關設備安裝于質量控制室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1儀器尺寸基本要求
長700×寬588×高714mm
4.3.4地面承重
80kg
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1 環境溫度10~35℃，濕度20%~80%。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz
4.3.7.2工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2儀器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。
4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識、安全標識及說明；
4.3.8.5不銹鋼或PVC材質，并能夠耐受腐蝕性試劑。
4.3.8.6打印機復印一體機：黑白激光，打印、掃描、復印一體。
4.3.8.7儀器儀表配置要求：
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序號 |
描述 |
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1. |
光學系統：1、波長范圍：190-900nm
2、狹縫：0.2,0.5,0.8,1.2nm可調
3、波長設定：全自動檢索，自動波長掃描
4、波長重復性：≤±0.2nm
5、光路結構：單光束、雙光束可通過軟件自動切換
6、燈座：6或8燈座（進口），可直接通用國產陰極燈，無需轉換插頭，并可自動切換。
7、光學元件保修10年。
8、同時配置氘燈背景校正和塞曼背景校正兩種方式，可在全波長范圍內進行背景校正，均可校正達3A的背景 |
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2. |
石墨爐分析系統：1、加熱方式：縱向或橫向加熱
2、溫度范圍：室溫-3000°C
3、最大升溫速率：2600°/秒
4、加熱控溫方式：全自動，自動溫度校正
5、測定方式：峰高、峰面積任選擇和互換
6、代表元素檢測指標：Cd特征濃度≤0.02ug/L，檢出限≤0.01ug/L，RSD ≤2%；Cr特征濃度≤0.2ug/L，檢出限≤0.2ug/L，RSD ≤2%；
7、氣體控制：全自動電腦控制，流量可自動優化
8、操作軟件可自動優化最佳灰化和原子化溫度。
9、石墨管（原廠配置）：熱解涂層長壽命10根/包，需提供2包。
10、石墨管原廠配置：單只空燒次數可達400次以上，單管帶樣可燒300次以上
11. RSD ≤2.0%。
12.配置Windows下工作的石墨爐可視系統，直觀地監視石墨管進樣位置以及樣品在干燥、灰化過程的狀況，確保數據的重復性。 |
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3. |
石墨爐自動進樣器：1、樣品位數≥30位
2、進樣精度：±0.1ul，進樣重復性小于0.5%
3、有自動除殘功能，可消除交叉污染
4、可全自動智能化稀釋，根據樣品濃度儀器自動給出稀釋比并自動完成自動稀釋；最大稀釋倍數：625倍 |
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4. |
配置原廠進口Al等空心陰極燈 |
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5. |
計算機配置： CPU Intel Pentium 四核3.4GHZ以上處理器，4GB內存，500GB硬盤，19”液晶顯示器，獨立顯卡,正版WINDOWS 7或更高操作系統 |
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6. |
軟件要求：全自動儀器及附件控制，數據采集和分析，多重任務，鼠標操作，自動設定菜單數據和校正方法，自動優化火焰和石墨爐或氫化物發生器操作參數，自檢和自診斷功能。 |
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7. |
設備配件要求：進口空氣干燥過濾管2個，國產空氣管2個。 |
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8. |
冷卻循環水系統1臺。 |
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9. |
計算機打印機各1臺。 |
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10. |
正版軟件系統，加密保護設置。 |
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11. |
采用工作站進行系統控制，正版軟件。 |
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12. |
支持多窗口、多任務的操作模式，保證數據的完整性和安全性；可以采用各種檢索方式從大量的數據中取出目標數據。 |
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13. |
支持并形成單個報告或綜合報告。報告的版式可以編排。 |
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14. |
譜圖比較功能。 |
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15. |
支持多種定量方式。 |
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16. |
儀器主要部件及操作系統、控制系統的維護、維修手冊。 |
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17. |
詳細的圖紙（平面圖和最少一個視角）清晰標明所有需要的公共設施尺寸和位置，連同對公共設施的要求。 |
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18. |
可追溯原始數據的、按照國家標準儀器和校準程序校正的儀器校準證書。 |
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19. |
（出廠）儀器工廠調試標準和報告，有實際檢測的結果/數據（FAT測試）。 |
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20. |
合同生效后60天內交貨。由制造商承擔設備組裝、調整、測試和協助驗證工作，同時需要有驗證和計量文件。在設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ、IQ、OQ、PQ |
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21. |
用戶培訓由，儀器制造商授權的技術人員到現場免費進行安裝調試該系統，確保儀器技術指標驗收合格，并在用戶實驗室免費培訓操作技術人員包括：操 |
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22. |
賣方負責協助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協議條款。 |
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23. |
保修期內，賣方免費為買方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優惠的維修服務及零部件，維修響應時間48小時。 |
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24. |
提供氣瓶柜和報警器一套 |
4.4運行要求
4.4.1規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1 波長范圍：190~900nm
4.4.3.2波長準確度精確至±0.15nm
4.4.3.3波長重復性精確至0.05nm
4.4.3.4檢出限≤0.004μg/ml
4.4.3.5光譜帶寬0.2，有自選功能
4.4.3.6重復性：石墨爐≤2%
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該儀器計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件。
4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11安全報告。
4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告。
4.7.15驗證文件：
（1）安裝確認及文件（IQ），
（2）運行確認及文件（OQ），
（3）性能確認及文件（PQ）
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及色譜工作站的各項功能的應用。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年4月28日下午3:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的確認函前來報名。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
聯系電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com