國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因檢定需要，對質量控制室需要的高效液相色譜儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司高效液相色譜儀
1.目的
本URS是一份用于定義高效液相色譜儀的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司質量控制室高效液相色譜儀的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室
質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
高效液相色譜儀是現今使用最廣泛的分析儀器，其可以用于樣品的鑒別，雜質的檢查，含量測定以及純度檢查等。
質量控制室需要購買1臺高效液相色譜儀及相關設備，用于質量控制室的檢定工作。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
該設備用于公司生產的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《中華人民共和國藥品管理法》
《中國藥品檢驗標準操作規范和藥品檢驗儀器操作規程》（2010修訂版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
GB/T 26792-2011 《高效液相色譜儀》
21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽名》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該高效液相色譜儀及其相關設備安裝于質量控制室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1儀器尺寸基本要求
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名稱 |
長 |
寬 |
高 |
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高效液相色譜儀 |
溶劑管理系統 |
200-300mm |
500-600mm |
200-300mm |
|
注：儀器背后需留出約150mm空間以便通風 |
|
樣品管理系統 |
200-300mm |
500-600mm |
500-600mm |
|
注：儀器背后需留出約150mm空間以便通風 |
|
柱溫箱 |
100-200mm |
300-400mm |
500-600mm |
|
注：柱溫箱右側需留出約150mm空間以便可以打開柱溫箱門 |
|
紫外檢測器 |
200-300mm |
500-600mm |
200-300mm |
|
注：儀器背后至少需留出約150mm空間以便通風 |
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示差檢測器 |
200-300mm |
500-600mm |
200-300mm |
|
注：儀器背后至少需留出約150mm空間以便通風 |
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電腦 |
600-700mm |
400-500mm |
300-400mm |
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打印機 |
400-500mm |
300-400mm |
300-400mm |
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4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1 環境溫度5~40℃。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz
4.3.7.2工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2儀器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。
4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識、安全標識及說明；
4.3.8.5雙通道紫外可見光檢測器光源采用氘燈。梯形狹縫的光路設計，從硬件上消除示差折光效應。內置硝酸鉺濾光片。
4.3.8.6 示差檢測器有合格的硬件驗證協議并符合GMP要求
4.3.8.7打印機復印一體機：黑白激光，打印、掃描、復印一體。
4.3.8.8儀器儀表配置要求：
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序號 |
描述 |
數量 |
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1. |
高效液相分離單元
包括：四元數碼梯度泵、自動進樣器、柱溫箱、自動淋洗組件和真空在線脫氣機、流動相托盤 |
1 |
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2. |
雙通道紫外檢測器 |
1 |
|
3. |
示差檢測器 |
1 |
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4. |
色譜工作站：系統控制器和中文工作站 |
1 |
|
5. |
系統適應性軟件 |
1 |
|
6. |
驗證文件：DQ/OQ/PQ證書 |
1 |
|
7. |
凝膠色譜柱，7.8*300mm，分子量20,000-7,000,000 (球蛋白) |
1 |
|
8. |
紫外檢測器氘燈 |
2 |
|
9. |
流動相濾頭 |
10 |
|
10. |
樣品瓶(1.5ml) |
2000 |
|
11. |
Peek高壓液路管 |
10 |
|
12. |
Peek堵頭 |
10 |
|
13. |
Peek兩通 |
10 |
|
14. |
流動相瓶，1000ml，帶孔的蓋子 |
5 |
|
15. |
流動相瓶，1000ml，帶蓋 |
5 |
|
16. |
電腦 |
1 |
|
17. |
打印復印一體機 |
1 |
4.4運行要求
4.4.1規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1 四元梯度輸液泵
溶劑數：1—4。
流速范圍：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 為增量。
流速精度：≤0.075%RSD。
流速準確度：±0.5%。
延遲體積：<650µl，不隨反壓變化。
操作壓力：0—6000psi。
混合范圍：0.0—100.0% 以 0.1% 增量。
梯度準確度：± 0.5%，不隨反壓變化。
梯度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變化。
4.4.3.2 自動進樣器
樣品瓶數：96位。
進樣次數：每個樣品1—99次進樣。
進樣精度：≤0.5%RSD。
樣品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保證熱不穩定樣品的完整性。
進樣準確度：±1uL。
進樣范圍：0.1~100µl，標準。可附加進樣環，實現0.1~2000µl。
進樣線性度：>0.999。
樣品池控溫：4-40℃。
4.4.3.3 柱溫箱
控溫范圍：室溫以下10℃-85℃。
控溫穩定性：±0.1℃。
控溫準確度：±0.5℃。
溫度精度：±0.1℃。
色譜柱容量：可放置3根300mm的色譜柱。
4.4.3.4 雙通道紫外可見光檢測器
可變波長范圍：190～700nm。
檢測通道：2個。
波長準確度：±1nm。
帶寬：5nm。
測量范圍：0.0001～4.0000AUFS。
基線噪音：±0.25x10-5AU。
可通過瀏覽器控制。
有溫控池。
4.4.3.5示差折射顯示器
|
折射率測定范圍 |
1-1.75RIU |
|
噪聲水平 |
2.5×10-9RIU以下 |
|
漂移 |
1×10-7RIU/h以下 |
|
量程 |
A方式：0.01-500×10-6RIU
P,L方式：1-5000×10-6RIU |
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響應 |
0.05-10秒，10段 |
|
極性切換 |
有 |
|
調零 |
自動調零，自動光學調零，精密調零 |
|
最大使用流量 |
20ml/min |
|
池部調溫 |
30-60℃ |
|
池容量 |
9μl |
|
池耐壓 |
2MPa |
|
尺寸 |
W260×D420×H140mm,12kg |
|
使用環境溫度范圍 |
4-35℃ |
4.4.3.6打印機
打印幅面：A4幅面。
打印速度：（黑白、標準模式、A4） 14 頁/分鐘。
首頁打印速度：（黑色，A4）小于 10 秒。
最大復印頁數：99頁。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1 四元梯度輸液泵
工作模式：相互獨立、電子控制的雙柱塞直線驅動裝置，雙壓力傳感器反饋回路，無需混合器和阻尼器。
壓縮補償：自動，連續。
梯度曲線：多種梯度曲線，線性、步進、凸線和凹線共11條。
控制器：內置程序控制器，液晶顯示，可按鍵操作。可設置流速，流動相比例，溫度等。
真空脫氣：五路獨立在線脫氣系統。
柱塞桿清洗：內置柱塞桿清洗裝置，在線清洗過濾器及濾芯。
柱前在線過濾器。
4.5.1.2 自動進樣器
自動進樣方式。
進樣針清洗：針內外每次進樣后通過專用流路自動清洗。
4.5.1.3 雙通道紫外可見光檢測器
具有操作面板，可以獨立設定工作參數、顯示運行狀態。
波長、極性和燈源開關均可時間編程控制。
內置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見光都可以校正。
4.5.1.4示差折射檢測器
雙重溫度特性控制，具有持續的靈敏度、穩定性和重現性。
具有自動清洗和自動調零的功能。
4.5.1.4高效液相色譜軟件
高效液相色譜配套軟件應為全中文版。
符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法規的要求。具有審計追蹤功能，采用分級權限管理，不同級別使用者用戶名、密碼、權限不同，相互之間的數據互相獨立，保證數據的獨立性、完整性、可追溯性。
內置圖文數據庫，保證數據的完整性和安全性。原始數據、儀器條件和處理參數等信息的關聯由軟件自動建立，用戶無需記憶就能找到相應的信息。在數據庫中，用戶可以采用各種檢索方式從大量的數據中取出想要的數據。
數據處理應包含對色譜峰的實時積分和標定，支持多種定量曲線方式。具有譜圖比較功能。可以計算系統適應性指標。
可自定義報告模板。
4.5.1.5高效液相色譜儀可連續進行樣品檢測，無故障。可記憶測試數據。
4.5.1.6電腦運行(僅供參考，可以調整)
操作系統：可配置Windows 7 64位專業版操作系統。
處理器：第四代英特爾酷睿處理器，處理速度3.6Hz。
內存：內存容量8GB，內存類型DDR3，最大支持容量16GB。
硬盤：1T，轉速7200轉/分鐘，接口類型為SATA串行。
光驅：DVD刻錄
顯卡：獨立顯卡，顯存容量為獨立2GB。
顯示器：屏幕尺寸22英寸，顯示比例為寬屏16:9，類型為LED背光。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該儀器計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。
4.5.2.3該儀器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件。
4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11安全報告。
4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告。
4.7.15驗證文件：
（1）安裝確認及文件（IQ），
（2）運行確認及文件（OQ），
（3）性能確認及文件（PQ）
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及色譜工作站的各項功能的應用。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年4月28日下午3:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的確認函前來報名。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
聯系電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com
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注：柱溫箱右側需留出約150mm空間以便可以打開柱溫箱門
|
紫外檢測器 |
200-300mm |
500-600mm |
200-300mm |
|
注：儀器背后至少需留出約150mm空間以便通風 |
|
示差檢測器 |
200-300mm |
500-600mm |
200-300mm |
|
注：儀器背后至少需留出約150mm空間以便通風 |
|
電腦 |
600-700mm |
400-500mm |
300-400mm |
|
打印機 |
400-500mm |
300-400mm |
300-400mm |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1 環境溫度5~40℃。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz
4.3.7.2工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2儀器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。
4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識、安全標識及說明；
4.3.8.5雙通道紫外可見光檢測器光源采用氘燈。梯形狹縫的光路設計，從硬件上消除示差折光效應。內置硝酸鉺濾光片。
4.3.8.6 示差檢測器有合格的硬件驗證協議并符合GMP要求
4.3.8.7打印機復印一體機：黑白激光，打印、掃描、復印一體。
4.3.8.8儀器儀表配置要求：
|
序號 |
描述 |
數量 |
|
1. |
高效液相分離單元
包括：四元數碼梯度泵、自動進樣器、柱溫箱、自動淋洗組件和真空在線脫氣機、流動相托盤 |
1 |
|
2. |
雙通道紫外檢測器 |
1 |
|
3. |
示差檢測器 |
1 |
|
4. |
色譜工作站：系統控制器和中文工作站 |
1 |
|
5. |
系統適應性軟件 |
1 |
|
6. |
驗證文件：DQ/OQ/PQ證書 |
1 |
|
7. |
凝膠色譜柱，7.8*300mm，分子量20,000-7,000,000 (球蛋白) |
1 |
|
8. |
紫外檢測器氘燈 |
2 |
|
9. |
流動相濾頭 |
10 |
|
10. |
樣品瓶(1.5ml) |
2000 |
|
11. |
Peek高壓液路管 |
10 |
|
12. |
Peek堵頭 |
10 |
|
13. |
Peek兩通 |
10 |
|
14. |
流動相瓶，1000ml，帶孔的蓋子 |
5 |
|
15. |
流動相瓶，1000ml，帶蓋 |
5 |
|
16. |
電腦 |
1 |
|
17. |
打印復印一體機 |
1 |
4.4運行要求
4.4.1規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1 四元梯度輸液泵
溶劑數：1—4。
流速范圍：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 為增量。
流速精度：≤0.075%RSD。
流速準確度：±0.5%。
延遲體積：<650µl，不隨反壓變化。
操作壓力：0—6000psi。
混合范圍：0.0—100.0% 以 0.1% 增量。
梯度準確度：± 0.5%，不隨反壓變化。
梯度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變化。
4.4.3.2 自動進樣器
樣品瓶數：96位。
進樣次數：每個樣品1—99次進樣。
進樣精度：≤0.5%RSD。
樣品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保證熱不穩定樣品的完整性。
進樣準確度：±1uL。
進樣范圍：0.1~100µl，標準。可附加進樣環，實現0.1~2000µl。
進樣線性度：>0.999。
樣品池控溫：4-40℃。
4.4.3.3 柱溫箱
控溫范圍：室溫以下10℃-85℃。
控溫穩定性：±0.1℃。
控溫準確度：±0.5℃。
溫度精度：±0.1℃。
色譜柱容量：可放置3根300mm的色譜柱。
4.4.3.4 雙通道紫外可見光檢測器
可變波長范圍：190～700nm。
檢測通道：2個。
波長準確度：±1nm。
帶寬：5nm。
測量范圍：0.0001～4.0000AUFS。
基線噪音：±0.25x10-5AU。
可通過瀏覽器控制。
有溫控池。
4.4.3.5示差折射顯示器
|
折射率測定范圍 |
1-1.75RIU |
|
噪聲水平 |
2.5×10-9RIU以下 |
|
漂移 |
1×10-7RIU/h以下 |
|
量程 |
A方式：0.01-500×10-6RIU
P,L方式：1-5000×10-6RIU |
|
響應 |
0.05-10秒，10段 |
|
極性切換 |
有 |
|
調零 |
自動調零，自動光學調零，精密調零 |
|
最大使用流量 |
20ml/min |
|
池部調溫 |
30-60℃ |
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池容量 |
9μl |
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池耐壓 |
2MPa |
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尺寸 |
W260×D420×H140mm,12kg |
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使用環境溫度范圍 |
4-35℃ |
4.4.3.6打印機
打印幅面：A4幅面。
打印速度：（黑白、標準模式、A4） 14 頁/分鐘。
首頁打印速度：（黑色，A4）小于 10 秒。
最大復印頁數：99頁。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1 四元梯度輸液泵
工作模式：相互獨立、電子控制的雙柱塞直線驅動裝置，雙壓力傳感器反饋回路，無需混合器和阻尼器。
壓縮補償：自動，連續。
梯度曲線：多種梯度曲線，線性、步進、凸線和凹線共11條。
控制器：內置程序控制器，液晶顯示，可按鍵操作。可設置流速，流動相比例，溫度等。
真空脫氣：五路獨立在線脫氣系統。
柱塞桿清洗：內置柱塞桿清洗裝置，在線清洗過濾器及濾芯。
柱前在線過濾器。
4.5.1.2 自動進樣器
自動進樣方式。
進樣針清洗：針內外每次進樣后通過專用流路自動清洗。
4.5.1.3 雙通道紫外可見光檢測器
具有操作面板，可以獨立設定工作參數、顯示運行狀態。
波長、極性和燈源開關均可時間編程控制。
內置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見光都可以校正。
4.5.1.4示差折射檢測器
雙重溫度特性控制，具有持續的靈敏度、穩定性和重現性。
具有自動清洗和自動調零的功能。
4.5.1.4高效液相色譜軟件
高效液相色譜配套軟件應為全中文版。
符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法規的要求。具有審計追蹤功能，采用分級權限管理，不同級別使用者用戶名、密碼、權限不同，相互之間的數據互相獨立，保證數據的獨立性、完整性、可追溯性。
內置圖文數據庫，保證數據的完整性和安全性。原始數據、儀器條件和處理參數等信息的關聯由軟件自動建立，用戶無需記憶就能找到相應的信息。在數據庫中，用戶可以采用各種檢索方式從大量的數據中取出想要的數據。
數據處理應包含對色譜峰的實時積分和標定，支持多種定量曲線方式。具有譜圖比較功能。可以計算系統適應性指標。
可自定義報告模板。
4.5.1.5高效液相色譜儀可連續進行樣品檢測，無故障。可記憶測試數據。
4.5.1.6電腦運行(僅供參考，可以調整)
操作系統：可配置Windows 7 64位專業版操作系統。
處理器：第四代英特爾酷睿處理器，處理速度3.6Hz。
內存：內存容量8GB，內存類型DDR3，最大支持容量16GB。
硬盤：1T，轉速7200轉/分鐘，接口類型為SATA串行。
光驅：DVD刻錄
顯卡：獨立顯卡，顯存容量為獨立2GB。
顯示器：屏幕尺寸22英寸，顯示比例為寬屏16:9，類型為LED背光。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該儀器計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。
4.5.2.3該儀器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件。
4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11安全報告。
4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告。
4.7.15驗證文件：
（1）安裝確認及文件（IQ），
（2）運行確認及文件（OQ），
（3）性能確認及文件（PQ）
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及色譜工作站的各項功能的應用。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年4月28日下午3:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的確認函前來報名。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
聯系電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com