國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因檢定需要，對質量控制室需要的全自動凱式定氮儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司全自動凱式定氮儀
1.目的
本URS是一份用于武漢血液制品有限公司質量控制室通過凱式定氮法對蛋白含量的測定，使所購買的滿足全自動凱式定氮儀URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司質量控制室全自動凱式定氮儀的購買
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室
質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
4.3主要設計要求
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序號 |
技術要求 |
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1. |
總氮檢測方法：常量, 半微量氮測定(符合AOAC,IP,DIN,GB,等) |
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最低檢測限：≥0.1mg N，測量量范圍：0.1~200mgN，重復性（RSD）: ≤1%，回收率：≥99.5%（1-200mg N） |
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自動完成樣品的加水稀釋、加堿、加接收液、蒸餾、滴定、排空、清洗等功能 |
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儀器采用8.4英寸彩色觸摸顯示屏，并且包括中文在內的8種文字菜單。內置軟件可以使操作者在電腦上進行儀器的操作設定，結果的處理等。支持GLP規則，支持LIMS數據交換；數據結果可通過網絡，USB自動傳輸。 |
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蒸餾時間：≥60mgN/4min， 自動排空清洗時間≤1min，蒸餾能力：≥40ml/min |
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自身可儲存100,000個測定結果，500個測定方法 |
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滴定模式：電位滴定模式，適合微量半微量氮測定 |
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自動蒸餾模式，自動偵測儀器待機溫度，自動計算蒸餾時間 |
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安全功能: 開機自檢功能、樣品管在位感應器、防護門感應器、蒸汽發生器過熱過壓保護和錯誤提醒功能 |
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使用100ml、300ml、500ml消化管，管壁厚度≥2.3mm；收口防爆沸設計 |
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專用止回閥設計，防止過濾液體回流，造成污染風險；兩個支架之間可通過不銹鋼三通閥進行連接 |
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數據傳輸功能，儀器可以外接天平、打印機、USB接口、網絡、LIMS數據交換等 |
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最小滴定體積：2 μl/步 |
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14. |
蒸汽調節輸出：30%-100% |
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15. |
配置：
帶PH電極的全自動凱氏定氮儀一臺，包括：主機，樣品管夾，10L和20L試劑桶各兩個，液位傳感器4個；
附件：冷卻循環水機一臺，電腦及打印機各一臺，移動硬盤兩個，國內采購；
耗材：300ml消化管40根，密封圈一個 |
4.4文件要求
4.4.1投標文件、合同及訂單。
4.4.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.4.3組件備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.4.4設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示。
4.4.5校驗報告及計量證書。
4.4.6安全報告
4.4.7使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）
4.4.8 驗證文件：（需要完成以下確認文件）
安裝確認及文件（IQ），運行確認及文件（OQ），性能確認及文件（PQ）
4.5服務要求
4.5.1培訓要求
4.5.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.5.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.5.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.5.2運輸要求
4.5.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.5.3售后服務及備件要求
4.5.3.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.5.3.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.5.3.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在8小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須72小時內派人至現場解決。
4.5.3.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.5.3.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.5.4驗收要求
4.5.4.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.5.4.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.5.4.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年4月28日下午3:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的確認函前來報名。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
聯系電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com