國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因檢定需要，對質量控制室需要的傅里葉紅外光譜儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司傅里葉紅外光譜儀
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義質量控制室傅里葉變換紅外光譜儀的法規要求、安裝要求、運行要求、性能要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在傅里葉變換紅外光譜儀整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的傅里葉變換紅外光譜儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司質量控制室傅里葉紅外光譜儀的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室
質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
傅里葉變換紅外光譜儀主要用于生物制品生產用原輔材料及藥品包裝材料等樣品的檢測、鑒別。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
《中華人民共和國藥典》2015版附錄紅外分光光度法中對儀器及其校正的要求。
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該傅里葉紅外光譜儀及其相關設備安裝于質量控制室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1傅里葉變換紅外光譜儀外形尺寸：寬≤400mm，深≤300mm，高≤300mm。
4.3.2.2傅里葉變換紅外光譜儀的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.4地面承重
4.3.4.1 傅里葉變換紅外光譜儀重量≤10Kg。
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1 環境溫度5~40℃。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz
4.3.7.2工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1傅里葉變換紅外光譜儀外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2傅里葉變換紅外光譜儀內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3傅里葉變換紅外光譜儀采用金剛石切削整體鑄模的鎂合金光學平臺和平面鏡。
4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號及序列號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
4.3.8.5 儀器必須含有如下部件：
基本配置如下：
（1）平面鏡電磁驅動邁克爾遜干涉儀1臺；
（2）DLaTGS檢測器1臺；
（3）長壽命、高能量空冷中/遠紅外光源1臺；
（4）氦氖激光器1臺；
（5）透射采樣附件1套；
（6）帶NIST可溯源ＰＳ標準片的系統性能自動驗證包1套；
（7）軟件(含操作控制軟件、高級ATR校正軟件、高靈敏度比對軟件)1套，詳見4.5.1.1；
（8）儀器的安裝
加配組件如下：
（1）25mm鎖式液體樣品架1個；
（2）金剛石型衰減全反射(ATR)檢測附件1套；
（3）KBr和CaF2窗片各2片；
（4）4Q文件（DQ、IQ、OQ、PQ）；
（5）電腦和HP打印機各1臺；
4.3.9其他安裝要求
4.3.9.1采用USB2.0的計算機與儀器通訊接口，可以通過USB連接筆記本電腦。
4.3.9.2顯示裝置：儀器自帶濕度指示裝置指示干燥劑。
4.3.9.3傅里葉變換紅外光譜儀必須具有國家計量器具形式批準證書。
4.4運行要求
4.4.1規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1正常工作條件：
（1）環境溫度：15℃～30℃；
（2）相對濕度：不大于70%；
（3）使用電源：交流220V，50Hz；
4.4.3.2 干涉儀：平面鏡電磁驅動邁克爾遜干涉儀，具有連續動態調整功能，無需光學補償。自動優化系統能量，無需人工調整。
4.4.3.3檢測器：DLaTGS，對針定位，方便拆裝。
4.4.3.4光源：長壽命、高能量空冷中/遠紅外光源，預準直、對針定位、無需工具調整，3秒鐘可達到穩定，最高能量分布在化合物出峰最多的指紋區域。
4.4.3.5 激光器：氦氖激光器，可以定位采集樣品的位置。
4.4.3.6永久準直光路：光學臺采用永久準直光路設計，無需用戶在使用過程中進行人工調整。所有元件均采用對針定位方式，即插即用。用戶可自行在外部更換光源、電源、密封窗片，實現低成本維護。
4.4.3.7 密封干燥光學倉設計，帶特殊防霧化設計窗片，內置濕度/溫度診斷系。
4.4.3.8標準配置系統性能自動驗證功能，包括硬件診斷，內置NIST可溯源ＰＳ標準片，依據ASTM E1421方法進行各種性能驗證，如：文檔運行、系統適應性診斷、性能驗證、附件光通量、譜圖質量等多項功能檢驗。以確保譜圖質量連續最優化。
4.4.3.9大樣品倉設計，可配置各種附件供應商的不同附件，該附件也可以適用于不同的儀器，可配置10cm光程的氣體池、液體池；自動確認智能附件參數。
4.4.3.10金剛石型衰減全反射(ATR)檢測附件:附件包括錐形和碗型壓頭的高壓壓力控制裝置，可檢測各種固、液態樣品而無需制樣，儀器能對附件自動識別、設置和適配性診斷。檢測附件的更換應方便易行，無需工具調整。
4.4.4性能要求
4.4.4.1光譜范圍：7,800-350cm-1。
4.4.4.2光譜分辨率：優于0.5cm-1。
4.4.4.3波數精度：優于0.01cm-1
4.4.4.4峰-峰噪音值：小于2×10-5AU（1分鐘掃描，KBr分束器，DTGS檢測器，4cm-1光譜分辨率），相當于信噪比40000:1。
4.4.4.5 干涉儀數字化連續動態準直：每秒13萬次高速掃描動態準直。
4.4.4.6 能夠執行并符合現行版CHP中紅外分光光度法對儀器及其校正的要求。
4.4.5其他運行要求
4.4.5.1干燥功能：采用指示計來指示濕度變化情況，干燥劑可重復使用并且容易更換。
4.4.5.2性能驗證：內置可溯源聚苯乙烯膜，可執行符合ASTM 1421標準的自動系統性能驗證，滿足ISO/GLP要求，確保整機系統性能穩定可靠。
4.4.5.3 無需開啟光學倉，即可更換干燥劑、樣品倉窗片、光源、電源等耗件配件。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1控制系統
（1）操作軟件：與Windows 7 、Windows XP、Vista兼容，功能包括數據采集、數據處理、譜庫檢索等。要求全部漢化，可用中文對譜圖進行標注。實時顯示系統當前所處的狀態，并實時給出主要元器件的電流、電壓、溫度值，指示出故障問題，指導使用者如何解決故障問題。
（2）儀器控制軟件，自動識別附件、設定參數、建立實驗、譜圖質量檢測等。
（3）實時顯示數據采集，可以連續顯示數據采集過程和譜圖預覽模式
（4）自動H2O和CO2背景扣除（無需標準品）
（5）高級ATR校正軟件，以獨特的多模型處理功能，自動校正峰高變形、峰位漂移以及非極化的影響，使得ATR譜圖與透過譜圖極為相似，達到最佳比對度（優于95），便于譜圖準確檢索。
（6）標準配置高靈敏度比對軟件，具有高精度鑒別功能，適用于不同樣品與多個參考譜圖的相關性比對，包括QC/QA比對和高靈敏度比對，可以鑒別藥物晶型、不同含量的物質、同屬不同種的植物樣品等，必須提供高靈敏度對比應用的中文文獻?？勺越ū葘藴蕡D譜庫。
4.5.1.2 控制系統硬件
（1）電腦：8GB以上內存，1TB以上硬盤，CPU3.1GHz，23寸顯示器。
（2）打印機。
4.5.2驗證要求
4.5.2.1該傅里葉變換紅外光譜儀需經過DQ、IQ、OQ、PQ等確認。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件
4.7.4圖紙：產品實物圖、設備尺寸圖、控制原理圖。
4.7.5中文版使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）。
4.7.6相關校驗報告及合格證等。
4.7.7 現場驗收測試（SAT）文件及報告。
4.7.8驗證文件：
4.7.8.1設計確認及文件（DQ）
4.7.8.2安裝確認及文件（IQ）；
4.7.8.3運行確認及文件（OQ）；
4.7.8.3性能確認及文件（PQ）。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、日常保養、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務；核心部件干涉儀、激光器保修5年。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須儀器生產廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，儀器生產廠家應終生提供及時的維修、維護，儀器生產廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。維修完畢應出具維修報告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。
4.8.4.5儀器生產廠家維修時應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換的配件應有不少于一年的質保期。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年4月28日下午3:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的確認函前來報名。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
聯系電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com