國藥中生武招字第（2017）038號
本公司因經營管理需要，對病毒性疫苗研究一室需要的微濾濾器進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室微濾濾器
1.目的
本URS是一份用于定義層析純化系統的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照本公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室微濾系統的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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病毒性疫苗研究一室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
病毒疫苗研究一室需要3個微濾濾器，作為蛋白（病毒顆粒、抗體、肽）的純化微濾操作使用。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品管理法》
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
安裝于病毒疫苗研究一室中試車間蛋白純化分析間
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.3應在滿足使用目的的前提下，具有較小的占用空間，相應尺寸可根據車間內部空間具體情況協商。
4.3.3地面承重
重量不超過工作臺面或地面承重
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1環境溫度范圍：24-26℃
4.3.5.2環境濕度范圍：相對濕度40-60%
4.3.5.3環境潔凈級別：A級潔凈區域
4.3.4可用的能源配置
N/A
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1外觀要求
（1）表面要求光滑，易清潔無死角
（2）漆面不易老化褪去
（3）表面接頭易操作使用
4.3.7.2材質要求
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類型 |
液體過濾器外殼 |
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接口 |
衛生級夾具 |
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密封材料 |
EPDM |
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外殼材料 |
316L不銹鋼 |
4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
可保證微濾濃縮系統連續、安全、可靠運行。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數
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適配器 |
25（雙卡口） |
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濾芯高度 |
30英寸 |
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表面拋光 |
電拋光 ＜ 0.5 um |
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主體關閉 |
衛生Tip Clamp |
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允許的最大工作溫度 |
150℃ |
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最大操作壓力 |
10 bar |
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材料 |
316L不銹鋼 |
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進口-和出口 |
50,5mm |
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.2電氣保護
電控系統所用部件和材料必須符合專業質量標準要求，且裝配聯接符合設計要求和相關專業質量標準要求，具有良好的絕緣和接地保護。安全保護接地需符合國家標準。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備上所有外采部件需單獨提供說明書或操作手冊、合格證、質量證書或驗收報告。
4.7.7設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、出廠柱效測試報告、出廠合格證、各組件相關報告及合格證、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、軟件驗證/測試報告、軟件鑒定證書、軟件操作說明書、各種標示、消毒劑與設備所使用的材質相容性列表、制造此臺設備的執行標準、設備制作過程中關鍵工序驗收、檢測記錄或報告。
4.7.8易損件、備用零部件清單
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
（5）標方負責驗證文件提供，與其中具體測試項目的執行。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在24小時工作日內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20個。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
病毒性疫苗研究一室聯系人：孟主任 聯系方式：18995586191
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com