反商業賄賂承諾書.doc國藥中生武招字第（2017）037號
本公司因經營管理需要，對乙腦疫苗室需要的過濾器鋼殼進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司乙腦疫苗室過濾器鋼殼
1.目的
本URS是一份用于定義乙型腦炎減毒活疫苗車間30英寸225型過濾器鋼殼的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照本公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司乙型腦炎減毒活疫苗車間30英寸225型過濾器鋼殼的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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乙腦疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
105大樓（欣寧樓）一樓乙型腦炎減毒活疫苗車間需要購買3臺30英寸225型濾器鋼殼，用于乙型腦炎減毒活疫苗半成品的配制。
4.2法規要求
4.2.1 GMP法規要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
過濾器鋼殼制作必須符合PED97/23/EC標準
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該過濾器鋼殼需安裝在105大樓（欣寧樓）一樓乙型腦炎減毒活疫苗車間內合并間。
4.3.2安裝尺寸
進出液接口為1-1/2英寸，濾芯接口為225型，不銹鋼濾殼為T型液體過濾器鋼殼。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～45℃環境。
4.3.5.2工作環境濕度：能適應45%～65%環境。
4.3.5.3工作環境潔凈級別：A級區、C級區。
4.3.6 可用的能源配置
N/A
*** 4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3設備內部表面應防腐蝕、易于清潔。
4.3.7.4過濾器鋼殼必須使用316L材質（1.4404材質）不銹鋼制作可以提供最大的耐受性。密封的O型環和墊片滿足FDA的要求。
4.3.7.5過濾器鋼殼內部采用電拋光，拋光度小于0.5 μm，需除去機械拋光工藝中殘留的雜質,在不銹鋼表面形成抗腐蝕薄膜,也需要祛除機械拋光留下的微痕，減少料液接觸表面積，降低微生物或污染物的殘留，并在不銹鋼表面形成抗腐蝕薄膜。過濾器鋼殼外部采用電拋光拋光度小于1.6 μm。
4.3.7.6過濾器使用利于鋼殼清洗的杯式設計，利于鋼殼清洗。凸型的鋼殼設計，無溝槽及死角等難驗證和清洗的地方，同時能保證過濾器鋼殼自由排水。
4.3.7.7配置標準進出口卡盤接頭
4.3.7.8標記：應有永久貼牢和清楚易認的標記如激光標蝕的序列號。
4.3.7.9配套耗材配品配件：O型圈（5個）、氣閥（2個）、卡箍（2個）。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：
殼體材質：316L不銹鋼（1.4404材質）
卡盤手箍材質：304不銹鋼
進出口卡盤材質：316L不銹鋼（1.4404材質）
進出口卡盤尺寸：1/2英寸
密封圈材質：Silicone型EPDM材質，密封性完好。
單芯濾殼尺寸：30英寸
濾芯接口：225型
工作壓力：-1∽10bar
工作溫度：-10∽150℃
耐酸耐堿，可采取高壓滅菌（最高134℃）或干熱滅菌（180℃）
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
需保證濾殼密封性良好，不泄露，配套進行膜完整性檢測。
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件。
4.7.4圖紙：實物圖；尺寸圖；控制原理圖、各種驗證維護維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、注釋參考等、圖紙清單。設備圖紙需滿足國家相關制圖法規要求。
4.7.5 零配件、部件、元件編號清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：原料結構明細表、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、制造商檢測數據報告、打磨機表面拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標示、風險評估文件。
4.7.7 合格證（對本URS要求合格的相應證明）。
4.7.8部件、備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.9儀器儀表清單，及相關儀表校驗報告及計量證書。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11安全報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.13.5安裝確認及文件（IQ）；
4.7.13.6運行確認及文件（OQ）；
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及大修周期說明。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在24小時工作日內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20個。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
乙腦疫苗室聯系人：呂主任 聯系方式：18995586218
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com