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反商業(yè)賄賂承諾書(shū).doc國(guó)藥中生武招字第（2017）036號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)IPV課題組需要的過(guò)濾器鋼殼進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司IPV課題組過(guò)濾器鋼殼

1.目的

本URS是一份用于定義苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車(chē)間30英寸225型過(guò)濾器鋼殼的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，產(chǎn)品提供單位按照本公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車(chē)間30英寸225型過(guò)濾器鋼殼的購(gòu)買(mǎi)。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車(chē)間需要10套30英寸225型過(guò)濾器鋼殼，作為液體物料的除菌過(guò)濾使用。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.2.3其他要求

過(guò)濾器鋼殼制作必須符合PED97/23/EC標(biāo)準(zhǔn)

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該過(guò)濾器鋼殼需安裝在苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車(chē)間溶液準(zhǔn)備間。

4.3.2安裝尺寸

進(jìn)出液接口為1-1/2英寸，濾芯接口為225型，不銹鋼濾殼為T型液體過(guò)濾器鋼殼。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作臺(tái)面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：C級(jí)區(qū)、D級(jí)區(qū)。

4.3.6 可用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3設(shè)備內(nèi)部表面應(yīng)防腐蝕、易于清潔。

4.3.7.4過(guò)濾器鋼殼必須使用1.4404材質(zhì)不銹鋼制作可以提供最大的耐受性。密封的O型環(huán)和墊片滿足FDA的要求。

4.3.7.5過(guò)濾器鋼殼內(nèi)部采用電拋光，拋光度小于0.5 μm，需除去機(jī)械拋光工藝中殘留的雜質(zhì),在不銹鋼表面形成抗腐蝕薄膜,也需要祛除機(jī)械拋光留下的微痕，減少料液接觸表面積，降低微生物或污染物的殘留。過(guò)濾器鋼殼外部采用電拋光拋光度小于1.6 μm。

4.3.7.6過(guò)濾器使用利于鋼殼清洗的杯式設(shè)計(jì)。無(wú)溝槽及死角等難驗(yàn)證和清洗的地方，同時(shí)能保證過(guò)濾器鋼殼自由排水。

4.3.7.7配置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)出口卡盤(pán)接頭

4.3.7.8標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）必要的功能標(biāo)識(shí)及說(shuō)明；

（6）安全標(biāo)識(shí)。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

*** 4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

殼體材質(zhì)：316L不銹鋼（1.4404材質(zhì)）

卡盤(pán)手箍材質(zhì)：304不銹鋼

進(jìn)出口卡盤(pán)材質(zhì)：316L不銹鋼（1.4404材質(zhì)）

進(jìn)出口卡盤(pán)尺寸：1/2英寸

密封圈材質(zhì)：Silicone型EPDM材質(zhì)

單芯濾殼尺寸：5英寸

濾芯接口：225型

工作壓力：-1∽10bar

工作溫度：-10∽150℃

配品配件：濾殼需要配置進(jìn)出液卡盤(pán)，材質(zhì)為316L不銹鋼（1.4404材質(zhì)），以及對(duì)應(yīng)的的卡盤(pán)手箍304不銹鋼

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

N/A

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

工作壓力：-1∽10bar

工作溫度：-10∽150℃

需保證濾殼密封性良好，不泄露。

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)備詳細(xì)功能說(shuō)明書(shū)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；尺寸圖；控制原理圖、各種驗(yàn)證維護(hù)維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備圖紙、注釋參考等、圖紙清單。設(shè)備圖紙需滿足國(guó)家相關(guān)制圖法規(guī)要求。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.6設(shè)備制造文件：相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報(bào)告及合格證（寫(xiě)明材料有效期）、各種標(biāo)示。

4.7.7合格證（對(duì)本URS要求合格的相應(yīng)證明）。

4.7.8部件、備件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.9儀器儀表清單，及相關(guān)儀表校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)。

4.7.10設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.11安全報(bào)告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明、調(diào)試清單、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.13驗(yàn)證文件：

4.7.13.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（包括評(píng)估文件）；

4.7.13.5安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

4.7.13.6運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.14使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單及大修周期說(shuō)明。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在24小時(shí)工作日內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)工作日內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買(mǎi)方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買(mǎi)賣(mài)雙方共同驗(yàn)收，賣(mài)方工程師免費(fèi)為買(mǎi)房提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買(mǎi)賣(mài)雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年04月14日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書(shū)、法人委托書(shū)、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類(lèi)產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20個(gè)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書(shū)需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書(shū)中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書(shū)。否則視為無(wú)效標(biāo)書(shū)。反商業(yè)賄賂承諾書(shū).doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門(mén)做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門(mén)主任簽字的確認(rèn)函。

IPV課題組聯(lián)系人：喻主任    聯(lián)系方式：15971432174

    6.發(fā)布人名稱(chēng)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028