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國(guó)藥中生武招字第（2017）035號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)細(xì)菌類疫苗室需要的碟式離心機(jī)排渣系統(tǒng)進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室碟式離心機(jī)排渣系統(tǒng)

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義碟式離心機(jī)附屬設(shè)備阿法拉伐Clara250渣相回收改造項(xiàng)目的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在碟式離心機(jī)附屬設(shè)備阿法拉伐Clara250渣相回收改造項(xiàng)目中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使該改造項(xiàng)目滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司碟式離心機(jī)附屬設(shè)備阿法拉伐CLARA250渣相回收改造項(xiàng)目的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

百日咳疫苗原液車間內(nèi)需要購(gòu)買2套Clara250渣相回收系統(tǒng)，用于Clara250離心機(jī)的渣相回收等。解決目前敞開式或不規(guī)范的操作，要求溫度、壓力、清潔、材質(zhì)等指標(biāo)能達(dá)到工藝要求，以便符合GMP對(duì)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定。

設(shè)備及設(shè)施清單

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

電氣部件：遵循EN 標(biāo)準(zhǔn)，電氣部件和控制柜須有CE 標(biāo)志。

機(jī)械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.3其他要求

ASME BPE—2009

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1安裝房間

1套Clara250渣相回收系統(tǒng)需安裝在D級(jí)一次浸提間，房間編號(hào)：1031010。

另1套Clara250渣相回收系統(tǒng)需安裝在D級(jí)大罐鹽析間，房間編號(hào)：1031034。

4.3.1.2安裝部位

轉(zhuǎn)子泵安裝在阿法拉伐Clara250旋流器下部

洗球和液位開關(guān)安裝在阿法拉伐Clara250旋流器頂部

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1該2套渣相回收系統(tǒng)根據(jù)現(xiàn)有房間、及設(shè)備布置進(jìn)行布局調(diào)整。

4.3.2.2尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備設(shè)計(jì)選型方案及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)18℃～26℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：D級(jí)潔凈室

4.3.6可用的能源配置

交流電電源，3x380V 50Hz。

4.3.7材質(zhì)要求

4.3.7.1該渣相回收系統(tǒng)外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2該渣相回收系統(tǒng)所有與物料接觸部分和濕件部分的材料為SS316L，其它部分為304L或更高等級(jí)的材料。因接觸的物料、溶液的pH、濃度較高，罐體內(nèi)外材質(zhì)均需耐腐蝕，不生銹。

4.3.7.3所有內(nèi)連接管道彎度斜面合理，能進(jìn)行CIP清洗，并且清洗無死角，管道的焊縫符合GMP要求。

4.3.7.4轉(zhuǎn)子泵需要根據(jù)離心機(jī)的排渣間隔進(jìn)行排渣。

4.3.7.5轉(zhuǎn)子泵需要和液位開關(guān)進(jìn)行連鎖，保證旋流器液位高時(shí)轉(zhuǎn)子泵自動(dòng)排渣。

4.3.7.6所有元器件必須為國(guó)外知名品牌。

4.3.7.7儀器氣路及電路為完全分開設(shè)計(jì)，設(shè)備進(jìn)水不會(huì)對(duì)電路造成任何影響。

4.3.7.8儀器所有外置連接口為全防水設(shè)計(jì)，可以防水噴濺。

4.3.7.9該渣相回收系統(tǒng)與物料接觸部分拋光Ra≤0.8μm。

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1 供應(yīng)商需要負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)管道改造及電氣接線，并進(jìn)行設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)證。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1轉(zhuǎn)子泵最大流量達(dá)到1500L/h

4.4.3.2要求一次運(yùn)行時(shí)間3-8 h，批處理量約1500-3000 L

4.4.4性能要求

4.4.4.1轉(zhuǎn)子泵并能進(jìn)行CIP清洗

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

4.5.1.1所有控制采用原有離心機(jī)控制器EPC60進(jìn)行控制。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該設(shè)備控制系統(tǒng)控制功能需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備控制系統(tǒng)控制功能驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其控制系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1設(shè)備整機(jī)防護(hù)等級(jí)：儀器防塵防水等級(jí)需達(dá)到IP54級(jí)

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.2.3設(shè)備具有漏電保護(hù)功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.2儀器所有外置連接口為全防水設(shè)計(jì)，可以防水噴濺。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)備選型文件

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備制造文件：工廠實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)報(bào)告及合格證、絕緣安裝數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告、相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告、各種標(biāo)示、保修卡、各組件及設(shè)備合格證，校驗(yàn)方法、校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.7調(diào)試文件。

4.7.8安全報(bào)告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.11工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）（包括但不局限于：工廠測(cè)試計(jì)劃，檢查罐體，根據(jù)P&ID圖及部件清單進(jìn)行安裝檢查，確認(rèn)焊接文件，回顧材質(zhì)證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動(dòng)化操作功能檢查，密閉性測(cè)試，CIP 噴淋球覆蓋范圍測(cè)試，偏差表等）。

4.7.12現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告（同FAT文件，重點(diǎn)在運(yùn)輸過程中拆卸的部分）。

4.7.13驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID，回顧設(shè)備整體布局圖，回顧自控系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)說明等）；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）（包括但不局限于：安裝確認(rèn)計(jì)劃，檢查罐體，根據(jù)P&ID圖及部件清單進(jìn)行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測(cè)試，偏差表等）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）（包括但不局限于：操作確認(rèn)計(jì)劃，檢查控制回路，檢查各種報(bào)警，自動(dòng)化操作功能檢查，記錄參數(shù)的設(shè)定，   檢查驅(qū)動(dòng)器及馬達(dá)，CIP 噴淋球覆蓋范圍測(cè)試，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；

（4）評(píng)估文件；

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單及報(bào)價(jià)單。

4.7.16廠家需提供安裝說明書。

4.7.17提供書面的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃；提供記錄及控制軟件維護(hù)計(jì)劃。

4.7.18認(rèn)證文件：壓力容器要求,FAT,SAT,材質(zhì)證明，焊接日志。

4.7.19文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（3）任何與此URS產(chǎn)生的偏差需在供方提供的標(biāo)題為“變更及偏差”中重點(diǎn)說明。

（4）供應(yīng)商應(yīng)提供可滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及中國(guó)GMP認(rèn)證的文件，至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控制系統(tǒng)包括PLC\計(jì)算機(jī)驗(yàn)證，壓力表、流量計(jì)、溶氧等檢測(cè)的儀表\傳感器校準(zhǔn)文件及有關(guān)材質(zhì)證明文件。

（5）交付后的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT），供應(yīng)商準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試文件，與工廠驗(yàn)收測(cè)試文件格式一致。供應(yīng)商準(zhǔn)備測(cè)試細(xì)則，SAT執(zhí)行前需獲得用戶批準(zhǔn)。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年04月14日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

細(xì)菌類疫苗室聯(lián)系人：瞿主任    聯(lián)系方式：18627068488

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028