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國(guó)藥中生武招字第（2017）034號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)細(xì)菌類疫苗室需要的50L細(xì)菌菌種罐進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室50L細(xì)菌菌種罐

1.目的

本URS是一份用于從用戶角度定義毓晉樓百日咳疫苗原液車(chē)間50L細(xì)菌菌種罐的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相關(guān)要求的文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在50L細(xì)菌菌種罐整個(gè)生命周期過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)建的50L細(xì)菌菌種罐滿足本URS的要求。

2. 范圍

本URS的范圍涉及到武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓百日咳疫苗原液車(chē)間50L細(xì)菌菌種罐購(gòu)建的最低要求。供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行，并就本URS未提出但需要涉及的內(nèi)容做相應(yīng)補(bǔ)充。

3. 職責(zé)

4. 內(nèi)容

4.1 概述

毓晉樓百日咳疫苗原液車(chē)間內(nèi)需要新購(gòu)建1臺(tái)50L細(xì)菌菌種罐用于替換英德200L菌種罐，進(jìn)行無(wú)細(xì)胞百日咳菌種的制備，以便符合GMP對(duì)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定。該細(xì)菌菌種罐將涉及到細(xì)菌的培養(yǎng)，保存，及無(wú)菌傳輸?shù)裙に嚥襟E。

4.2 法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（現(xiàn)行版）

歐洲GMP  第一部分 人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄1無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，附錄11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，附錄15確認(rèn)和驗(yàn)證，附錄20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（EU-GMP  Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20）

21聯(lián)邦法規(guī)，第210部分：生產(chǎn)，加工，包裝和藥品持有的現(xiàn)行GMP：總則；第211部分：制劑現(xiàn)行GMP；美國(guó)電子記錄和電子簽名（FDA CGMP，21CFR210，211，Part11）

GAMP5藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.）

4.2.2安全及環(huán)保要求

電氣部件：遵循EN 標(biāo)準(zhǔn)，電氣部件和控制柜須有CE 標(biāo)志。

機(jī)械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.3其他要求

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

21CFR Part 11 電子記錄和電子簽名

ASME BPE—2009

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

50L細(xì)菌菌種罐將在毓晉樓百日咳疫苗原液車(chē)間培養(yǎng)間1進(jìn)行組裝和改造。

4.3.2安裝尺寸

該50L細(xì)菌菌種罐需根據(jù)現(xiàn)有房間進(jìn)行布局調(diào)整，并能實(shí)現(xiàn)將生產(chǎn)的菌種能無(wú)菌傳輸?shù)浆F(xiàn)有的英德菌種擴(kuò)增罐，共用原英德發(fā)酵系統(tǒng)的CIP、SIP站，占地面積約4個(gè)平方（2米x2米）。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)18℃～26℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：D級(jí)潔凈室

4.3.6可用的能源配置

交流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz。

4.3.7材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3所有與培養(yǎng)液接觸部分和濕件部分的材料為SS316L，其它部分為304L或更高等級(jí)的材料。

4.3.7.4罐內(nèi)表面為電拋光表面粗糙度為Ra <= 0.4 μm，保證不生銹，無(wú)死角。

4.3.7.5所有內(nèi)連接管道彎度斜面合理，可拆卸，并易于清洗，管道的焊縫符合GMP要求。

4.3.7.6工控微機(jī)/SCADA系統(tǒng)自動(dòng)控制（SCADA軟件符合21CFR），控制柜滿足GMP車(chē)間要求，防護(hù)等級(jí)不低于IP54；

4.3.7.7未能涉及到的相關(guān)內(nèi)容，需依照ASME BPE—2009進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。

4.3.7.8通氣單元：表層通氣,深層通氣。表層通氣和深層通氣分別有獨(dú)立的氣體過(guò)濾裝置，過(guò)濾裝置包含在線的濾膜完整性檢測(cè)端口。表層通氣和深層通氣均可自動(dòng)CIP、自動(dòng)SIP、有冷點(diǎn)監(jiān)控、有質(zhì)子流量計(jì)及單向閥及減壓閥。

4.3.7.9排氣單元：排氣單元也有獨(dú)立的氣體過(guò)濾裝置，過(guò)濾裝置包含在線的濾膜完整性檢測(cè)端口。排氣裝置配有加熱和冷卻裝置，可自動(dòng)CIP、自動(dòng)SIP，有冷點(diǎn)監(jiān)控，并有單向閥和可調(diào)節(jié)PID閥。

4.3.7.10補(bǔ)料及收獲單元：

（1）補(bǔ)料單元：在罐體上側(cè)壁設(shè)3個(gè)補(bǔ)料口，可進(jìn)行自動(dòng)CIP和獨(dú)立于罐體自動(dòng)SIP的自動(dòng)SIP，并配有冷點(diǎn)監(jiān)控。補(bǔ)料口在罐體內(nèi)應(yīng)設(shè)計(jì)為貼近罐內(nèi)壁的結(jié)構(gòu)以降低甚至消除氣泡的產(chǎn)生。每個(gè)補(bǔ)料口均設(shè)有對(duì)應(yīng)的蠕動(dòng)泵，蠕動(dòng)泵可通過(guò)自動(dòng)控制端進(jìn)行設(shè)定。

（2）收獲單元：可從罐底部進(jìn)行收獲或傳輸至菌種擴(kuò)增罐，可進(jìn)行自動(dòng)CIP和SIP，并配有冷點(diǎn)監(jiān)控。

4.3.7.11底閥排放及取樣：底閥有一個(gè)V型多通道閥，可以自動(dòng)控制以設(shè)定底閥收獲或者底閥排放。底閥可進(jìn)行自動(dòng)CIP和獨(dú)立于罐體的自動(dòng)SIP，并配有冷點(diǎn)監(jiān)控。2個(gè)取樣口為可在一次培養(yǎng)中多次滅菌并取樣的閥門(mén)。

4.3.7.12監(jiān)控單元：罐內(nèi)及各管路冷點(diǎn)處均有對(duì)應(yīng)的溫度電極。需配置Ph（梅特勒M400變送器，Inpro3253i/SG/120傳感器),po2(梅特勒M400變送器，Inpro6860i/12/120傳感器）及濁度電極(Inpro8300)

0。pH電極護(hù)套實(shí)現(xiàn)可在線更換。pH電極和pO2電極能與關(guān)聯(lián)蠕動(dòng)泵、通氣以及外接設(shè)備關(guān)聯(lián)控制。

4.3.7.13觀察窗在罐頂和罐側(cè)壁均有。罐頂配照明燈。罐側(cè)壁工作體積為長(zhǎng)條型觀察窗，正中位置在工作體積附近。

4.3.7.14罐蓋提升裝置需考慮安裝拆卸清洗旋轉(zhuǎn)過(guò)濾器的操作高度。

4.3.7.15標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）必要的功能標(biāo)識(shí)、標(biāo)記及說(shuō)明；

（6）安全標(biāo)識(shí)。

4.3.9其他安裝要求

N/A

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

每周培養(yǎng)一批，每批次培養(yǎng)48小時(shí)，培養(yǎng)物為無(wú)細(xì)胞百日咳菌。

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1溫控單元：罐體通過(guò)夾套進(jìn)行加溫和降溫。各管道單元通過(guò)純蒸汽進(jìn)行滅菌。每個(gè)管路和罐體均帶有冷點(diǎn)監(jiān)控。

4.4.4.2通氣單元：其中，深層通氣為微泡通氣方式（或有更好的可選擇通氣方式）。

4.4.4.3攪拌單元：攪拌軸封需要保證在培養(yǎng)過(guò)程中處于無(wú)菌狀態(tài)。攪拌槳要適應(yīng)細(xì)菌的培養(yǎng)，剪切力盡可能小，氣體分散和液體混合效率盡可能高。

4.4.4.4 CIP和SIP：不同的控制單元可以獨(dú)立的進(jìn)行自動(dòng)CIP和自動(dòng)SIP，且所有關(guān)鍵的工藝管路沒(méi)有漏清洗或漏滅菌。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1自動(dòng)控制過(guò)程需采用工業(yè)化平臺(tái)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)溫度、攪拌、pH、溶氧、液位、濁度、質(zhì)量流量控制器、罐壓、蠕動(dòng)泵等數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)和控制，并且數(shù)據(jù)和曲線能夠采集，實(shí)時(shí)顯示，記錄，儲(chǔ)存，打印，檢索及轉(zhuǎn)移。包括pH、溶氧、液位等參數(shù)與通氣、補(bǔ)料系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)控制。并設(shè)有3級(jí)密碼權(quán)限保護(hù)。

4.5.1.2主操作界面采用發(fā)酵罐PID圖，其上有實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)參數(shù)顯示。包括但不限于：

（1）直觀體現(xiàn)罐體、閥門(mén)、各個(gè)傳送線的工作狀態(tài)。

（2）攪拌速度、通氣量、溫度、溶氧、液位、管內(nèi)壓力等參數(shù)均實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)顯示。

（3）各個(gè)管路的自動(dòng)CIP和自動(dòng)SIP的控制，保壓測(cè)試，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與閥門(mén)、蠕動(dòng)泵、通氣等之間的關(guān)聯(lián)。

（4）對(duì)于溫度、pH、溶氧以及攪拌等參數(shù)的控制和計(jì)算功能。

（5）對(duì)可控單元的校正功能。

4.5.1.3另外，自控系統(tǒng)需滿足現(xiàn)行版GMP的質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定。

4.5.1.4具備多臺(tái)反應(yīng)器中央控制和遠(yuǎn)程控制功能。包括對(duì)異常情況的報(bào)警和自動(dòng)反應(yīng)。

4.5.1.5對(duì)異常情況的報(bào)警，如溫度超限制，PH超限制報(bào)警等。

4.5.1.6蠕動(dòng)泵可通過(guò)自動(dòng)控制端進(jìn)行設(shè)定。

4.5.1.7液位單元：菌種罐可對(duì)罐液位精確計(jì)算，能進(jìn)行校準(zhǔn)和顯示，并可以與相關(guān)控制（蠕動(dòng)泵自控、閥門(mén)開(kāi)關(guān)、報(bào)警等）進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

4.5.1.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需依照現(xiàn)行版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)，并能滿足GAMP Vol5和21 CFR Part 11中的相關(guān)規(guī)定。

4.5.1.9自控系統(tǒng)與CIP站（原英德發(fā)酵系統(tǒng)）的對(duì)接。以實(shí)現(xiàn)罐體和管路的CIP功能。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

菌種罐為壓力容器，需具有過(guò)壓保護(hù)裝置。

4.6.2電氣保護(hù)

所有的電子部件接有地線。

控制器為工業(yè)控制器PLC平臺(tái)，控制柜防護(hù)等級(jí)不低于IP54。

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3功能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件：詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.6廠家文件：出廠測(cè)試合格證、材質(zhì)（各關(guān)鍵部件材質(zhì)）報(bào)告、證書(shū)及合格證（寫(xiě)明材料有效期）、各相關(guān)檢測(cè)報(bào)告及證書(shū)（關(guān)鍵處理步驟、關(guān)鍵測(cè)試）、清潔處理程序記錄、各種標(biāo)示、關(guān)于焊點(diǎn)的相關(guān)資料（包括但不局限于焊點(diǎn)圖、焊樣、內(nèi)窺鏡檢查等，要求與培養(yǎng)基接觸部分100%內(nèi)窺鏡檢查）、焊工資格證書(shū)、壓力容器相關(guān)資料。

4.7.7校驗(yàn)方法、校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)。

4.7.8安全報(bào)告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.11工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）（包括但不局限于：工廠測(cè)試計(jì)劃，檢查罐體，根據(jù)P&ID圖及部件清單進(jìn)行安裝檢查，確認(rèn)焊接文件，回顧材質(zhì)證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動(dòng)化操作功能檢查，密閉性測(cè)試，CIP 噴淋球覆蓋范圍測(cè)試，偏差表等）。

4.7.12現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告（同FAT文件，重點(diǎn)在運(yùn)輸過(guò)程中拆卸的部分）。

4.7.13調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明書(shū)、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測(cè)試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.14驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID，回顧設(shè)備整體布局圖，回顧自控系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)說(shuō)明等）；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）（包括但不局限于：安裝確認(rèn)計(jì)劃，檢查罐體，根據(jù)P&ID圖及部件清單進(jìn)行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測(cè)試，偏差表等）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）（包括但不局限于：操作確認(rèn)計(jì)劃，檢查控制回路，檢查各種報(bào)警，自動(dòng)化操作功能檢查，記錄參數(shù)的設(shè)定，   檢查驅(qū)動(dòng)器及馬達(dá)，CIP 噴淋球覆蓋范圍測(cè)試，檢查車(chē)間安全，溫度分布圖，偏差表等）；

（4）評(píng)估文件；

4.7.15使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單及報(bào)價(jià)單。

4.7.17廠家需提供安裝說(shuō)明書(shū)。

4.7.18提供書(shū)面的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃；提供記錄及控制軟件維護(hù)計(jì)劃。

4.7.19認(rèn)證文件：壓力容器要求,FAT,SAT,材質(zhì)證明，焊接日志。

4.7.20文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書(shū)中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（3）任何與此URS產(chǎn)生的偏差需在供方提供的標(biāo)題為“變更及偏差”中重點(diǎn)說(shuō)明。

（4）供應(yīng)商應(yīng)提供可滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及中國(guó)GMP認(rèn)證的文件，至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控制系統(tǒng)包括PLC\計(jì)算機(jī)驗(yàn)證，壓力表、流量計(jì)、溶氧等檢測(cè)的儀表\傳感器校準(zhǔn)文件及有關(guān)材質(zhì)證明文件。

（5）交付后的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT），供應(yīng)商準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試文件，與工廠驗(yàn)收測(cè)試文件格式一致。供應(yīng)商準(zhǔn)備測(cè)試細(xì)則，SAT執(zhí)行前需獲得用戶批準(zhǔn)。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1供貨方需提供并安排FAT，貨物到達(dá)買(mǎi)方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買(mǎi)賣(mài)雙方共同驗(yàn)收，賣(mài)方工程師免費(fèi)為買(mǎi)房提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車(chē)驗(yàn)收合格后，買(mǎi)賣(mài)雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年04月14日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書(shū)、法人委托書(shū)、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書(shū)需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書(shū)中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書(shū)。否則視為無(wú)效標(biāo)書(shū)。反商業(yè)賄賂承諾書(shū).doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門(mén)做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門(mén)主任簽字的確認(rèn)函。

細(xì)菌類疫苗室聯(lián)系人：瞿主任    聯(lián)系方式：18627068488

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028