國藥中生武招字第（2017）033號

本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗室需要的不銹鋼攪拌罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗室不銹鋼攪拌罐

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義菌苗室多糖疫苗車間不銹鋼攪拌罐的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在不銹鋼攪拌罐整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的不銹鋼攪拌罐滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗室多糖疫苗車間不銹鋼攪拌罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

菌苗室多糖疫苗車間需要購買1臺100L的不銹鋼攪拌罐，用于精制多糖純化時苯酚和料液的充分混勻。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規范》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

符合《鋼制壓力容器》(GB150-1998)、《鋼制焊接常壓容器》(JB/T44735-1997)標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該設備需安裝在菌苗室多糖疫苗車間。

移動式，帶架子車。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1不銹鋼攪拌罐容積為100L。

4.3.2.2不銹鋼攪拌罐尺寸外形必須根據現有滅菌柜的內部尺寸來選擇。

4.3.2.3供應商必須給出不銹鋼攪拌罐設計方案及相應附件（如頂蓋等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.4不銹鋼攪拌罐的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系統

4.3.5.1正壓空氣

4.3.6潔凈級別及房間環境條件

4.3.6.1現場安裝必須滿足D級潔凈區域要求。

4.3.6.2正常工作條件：

（1）環境溫度：18-26℃；

（2）相對濕度：45-65%；

（3）潔凈級別：D級；

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電電源: 220V，50 Hz/60Hz

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.2外觀設計必須易于清潔，盡量避免衛生死角。

4.3.8.3所有材料必須為316L不銹鋼（電機等標準設備除外）。

4.3.8.4上蓋：為開合式活動蓋，便于清洗，內外表面鏡面拋光處理。蓋上安裝一個視鏡，三個管口，以快裝頭連接，能連接口徑為10mm的硅膠管。上蓋接一塊量程為0-5bar的壓力表。

4.3.8.5接口采用國際通用標準快裝卡盤式、罐體選用進口316L不銹鋼，內表面鏡面拋光，外表面拋亞光、鏡面。

4.3.8.6各進出管口工藝開孔與內罐體焊接處光滑易清洗無死角。

4.3.8.7內罐底結構：與內罐體焊接、拋光后無死角，要求放凈物料無滯留，罐底裝一個下排水，以快裝頭連接，能連接口徑為10mm的硅膠管。。

4.3.8.8攪拌裝置：機械攪拌。

4.3.8.9罐體配備可視視窗;視窗上有經過標化的容積刻度，起始刻度至少為20L，（視窗上可觀察到20L-100L液位），工作體積為75L。

4.3.8.10標記：除了應符合GB 4793.1和GB 4793.4規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

工作體積為75L 。

4.4.3工藝參數范圍

4.4.3.1基本參數：

（1）額定工作壓力≤0.25MPa；

（2）攪拌轉速：0～500r/min（可無極調整）。

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環境溫度：5℃～40℃；

（2）相對濕度：不大于85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1機械攪拌，能顯示攪拌轉速，并可手動調節轉速。

4.5.2計算機化系統的驗證要求

4.5.2.1該設備控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

上蓋及罐體能保持良好的氣密性。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.4.1投標文件、合同及訂單。

4.4.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.4.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、控制原理圖、圖紙清單等。

4.4.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.4.6設備制造文件：工廠相關檢測報告、材質清單及材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校驗合格報告、各組件相關報告及合格證。

4.4.7易損件清單。（硅膠O形墊圈3個、標準快裝接頭5套、）

4.4.8備用零部件清單。（衛生隔膜閥2個）

4.4.9設備交付計劃表。

4.4.10 安全報告。

4.4.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.4.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.4.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

（4）設備生產商負責制定設備DQ/IQ/OQ驗證方案并負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。

4.4.15中標方負責驗證文件提供，與其中具體測試項目的執行。

4.4.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.4.17提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）設備相關方案中，應明確本設備的配置、規格，并且通過分析闡述每一個設備環節的必要性；

（2）標書中明確設備所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

細菌類疫苗室聯系人：瞿主任    聯系方式：18627068488

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028