國藥中生武招字第（2017）032號
本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的紫外可見光分光光度計進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司IPV課題紫外可見光分光光度計
1.目的
本URS是一份用于定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間檢定組紫外可見光分光光度計選型方法、功能要求、關鍵參數等內容的文件，用于指導選型。供貨單位應按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證、維護等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間紫外可見光分光光度計的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
紫外可見光分光光度計讀數數據是供試品檢測結果判定的依據，讀數的準確性、重復性至關重要，鑒于滅活脊髓灰質炎病毒檢定組日工作量大，除保證紫外可見光分光光度計基本性能外，還要求紫外可見光分光光度計判讀的速度應盡可能快，以免因等待影響檢測結果。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《中國藥典》（現行版）。
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
21CFR Part11
GAMP5
符合數據完整性相關法規要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該紫外可見光分光光度計需安裝在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間檢定間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 紫外可見光分光光度計的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出紫外可見光分光光度計設計選型方案及相應附件設計選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間工作臺承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：控制區
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz
*** 4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3配置鹵素鎢燈和氘燈。
4.3.7.4 具有主機及相關配件、配套軟件、外接打印機、外接計算機、設備保護罩。
4.3.7.5設備配備USB接口和外接打印機接口，可與計算機與打印機連接，并配置外接U盤。
4.3.7.6 配有10個及以上石英比色皿。
4.3.7.7至少具有8個樣品槽，可連續讀取8個及一樣檢測樣品
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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波長范圍 |
190-1100nm, 0.1nm遞進 |
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單色器 |
1200線/mm，凹面光柵 |
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掃描速度 |
6200nm/分鐘時，2nm遞進，遞進速度為0.1nm時，掃描速度下降至405nm/分鐘 |
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光譜帶寬 |
1.8nm |
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波長精確性 |
±0.7nm |
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波長重現性 |
±0.2nm |
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光源 |
鹵素鎢燈和氘燈 |
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檢測器 |
單固相硅光電二極管 |
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光度計范圍 |
0±3.000A, 0.01~99999濃度單位, 0.1~200%T |
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光度計線性范圍 |
546nm時±0.5%或±0.003A至2.000A取較大的值 |
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光度計重現性 |
吸光率的0.5%以內至3.000A(546nm) |
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穩定性 |
±0.001A/小時(340nm)預熱后0A |
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分辨率 |
0.001 Abs |
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雜散光 |
<0.025%T于220nm(NaI),<0.025%T于340nm(NaNO2) |
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數字輸出 |
9點陣列 |
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樣品間大小 |
210×140×80m |
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電力要求 |
90-265V AC±10%, 50/60Hz,150VA |
4.5電氣、自動控制要求
*** 4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1高分辨彩色顯示屏，可顯示測量結果。
4.5.1.2通過操作鍵盤進行操作控制。
4.5.1.3用戶界面內置軟件或外接 軟件（通過電腦控制），可對測量程序進行控制。
4.5.1.4儀器內可儲存至少100個測量程序和100組測量結果。
4.5.1.5通過U盤可儲存、輸出、轉移并在計算機上存儲、備份數據，生成的數據記錄滿足數據完整性相關要求。
4.5.1.6內置自診斷程序可在設備啟動階段，對設備性能進行全面檢測。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該紫外可見光分光光度計計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該紫外可見光分光光度計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）, 性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20個。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
IPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com