國藥中生武招字第（2017）031號
本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的細胞工廠振蕩器進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司IPV課題細胞工廠振蕩器
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）細胞工廠振蕩器的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶、供應商、使用人員在使用細胞工廠振蕩器時各項功能按要求進行，使所購買的細胞工廠振蕩器滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）細胞工廠振蕩器的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
細胞工廠振蕩器（Shaker）是一個全自動的電子控制系統，用于操作4個40層細胞工廠，以達到消化細胞或混勻細胞的目的，其振幅、時間均可編程控制。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該細胞工廠振蕩器需安裝在疫苗樓sIPV車間細胞區操作間1。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 根據場地空間現狀進行設計以滿足人流物流的空間需要，保證整機穩定可靠的輸出和生產操作順利進行。
4.3.2.2 細胞工廠振蕩器的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出細胞工廠振蕩器布局設計方案及相應附件（管道等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級潔凈區
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3 控制柜、控制臺、全部外板以及大部分結構均用不銹鋼，等級AISI 304（1.4301）制成。
4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對細胞工廠振蕩器必要的說明；
（6）必要的功能標識及說明；
（7）安全標識。
4.3.7.5設備上必須安裝緊急開關。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
細胞工廠振蕩器設計用于單相、220V、50Hz 的操作
噪聲<56dB(A)；
裝載能力在100kg以上；
振蕩頻率可調節，1-2Hz
4.4.4工藝參數范圍
4.4.4.1設備容易操作、易于排除故障和方便調整；操控臺控制簡便易于操作。
4.4.4.2振蕩動作固定、水平
4.4.4.3按下緊急開關按鈕，設備必須緊急停機。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1振幅、時間均可編程控制。
4.5.1.2當運行中發現異常應能及時報警或停機，顯示故障點，并可記錄故障發生的相關數據，記錄生產數據。
4.5.1.3報警信息顏色應該醒目，并且觸摸屏上的報警信息未解除，機器不能啟動。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.2其他要求
4.6.3設備上易對人員造成傷害的部位應有安全罩，并符合零進入標準。
4.6.5設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設備標準技術文件
4.7.4圖紙：實物圖；各種校驗、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙
4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.8設備交付計劃表。
4.7.9使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.10提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.11標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.7.12工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.13驗證文件：
4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.13.2供應商需派合格人員完成IQ和OQ驗證，并提供IQ和OQ驗證文件（所有的測試都需要相關的文件記錄）
4.7.13.3供應商需協助完成PQ驗證。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
*** 4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20個。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
IPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com