國藥中生武招字第（2017）030號
本公司因經(jīng)營管理需要，對IPV課題組需要的集菌儀進行公開招標，歡迎具有相應資質(zhì)的單位前來報名投標。
招標內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責任公司IPV課題組集菌儀
1.目的
本URS是一份用于疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間檢定組HTY-2000B型集菌儀的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間HTY-2000B型集菌儀的購買。
3.職責
|
部 門 |
職 責 |
|
sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。 |
|
科研開發(fā)部 |
負責從科研開發(fā)角度審核本URS文件。 |
|
工程技術(shù)部 |
負責從工程技術(shù)角度審核本URS文件。
負責補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。
負責本URS文件歸檔。 |
|
質(zhì)量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內(nèi)容
4.1概述
HTY集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設施，供試品通過集菌儀的定向蠕動加壓作用，實施正壓過濾并在濾器內(nèi)進行培養(yǎng)，以檢驗供試品是否含菌。供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過微孔濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長菌現(xiàn)象。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
《中國藥典》（現(xiàn)行版）。
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該HTY集菌儀需安裝在疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間控制區(qū)檢定間超凈工作臺內(nèi)。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1儀器的形式尺寸應符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出儀器布局設計方案及相應附件（管道等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.3懸架總高度：不低于43cm
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間工作臺承重要求。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應10℃～32℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：A級區(qū)
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
*** 4.3.7外觀及材質(zhì)要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3具有液晶屏顯示，操作直觀簡便。
4.3.7.4配有萬年歷時鐘，液晶顯示
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準
N/A
4.4.2設備效率、產(chǎn)能
N/A
*** 4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1基本運行參數(shù)：
4.4.3.1.1電源：220V/50Hz
4.4.3.1.2功率：100W
4.4.3.1.3轉(zhuǎn)速：0-220rpm
4.4.3.1.4所承受重量：不少于18㎏
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1具有顯示屏，可精確顯示轉(zhuǎn)速并四檔直接調(diào)速控制。
4.5.1.2 配有萬年歷時鐘，液晶顯示。
4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。
4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。
4.7.4設備標準技術(shù)文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；
（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質(zhì)完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內(nèi)明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質(zhì)：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20個。
5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
IPV課題組聯(lián)系人：喻主任 聯(lián)系方式：15971432174
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com