國藥中生武招字第（2017）027號
本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的500L儲液袋推車進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司IPV課題組500L儲液袋推車
1.目的
本URS是一份用于定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間500L儲液袋推車的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，供應商需要按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝等一系列工作，使所購買的500L儲液袋推車滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間500L儲液袋推車的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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病毒性疫苗研究二室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需購買20臺500L儲液袋推車主要用于課題組配液工序一次性儲液袋的配套使用。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該500L儲液袋推車用于疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間潔凈區內C級區。
*** 4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 500L儲液袋推車設計以實際尺寸為主，供應商需根據科室所使用一次性儲液袋配套設計，與科室確認后方可下料施工。
4.3.2.2 內部長寬為111cm×71cm，高度在65cm-85cm之間，外部寬度不得大于120cm，高度不高于95cm。
4.3.2.3 供應商必須給出500L儲液袋推車設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 原則上不影響使用牢固性前提下越輕便越好，不重于40KG。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應2℃～37℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級區、D級區
4.3.5.4 推車涉及跨區域轉運，要求帶蓋子，方便轉運消毒。
4.3.6 可用的能源配置
N/A
*** 4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面光滑，不得有凹陷、毛刺等缺陷，外觀平整易于清潔。
4.3.7.3標記：至少應有以下清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）型號標記；
（3）生產日期或編號；
（4）必要的其他標識；
4.3.7.4 其他安裝要求
4.3.7.5材質要求：HDPE、304不銹鋼或達到GMP要求的其他材質
4.3.7.6 配置四個車輪均為萬向輪，底部及側底部均設有出口，適應于儲液袋下出口或側出口，出口四周采取保護墊片，防止一次性儲液袋擠壓劃破。
4.3.7.7 500L儲液袋推車的具體要求：能與科室使用的500L儲液袋配套，有體積標識刻度。
4.3.7.8足夠堅固，使用時不致變形
4.3.7.9 有合適的推車推動把手
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：推車體積可容納500L儲液袋
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1可折疊，以便不用時折疊放置減少占地，也便于儲液袋的安裝和取出。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設備標準技術文件
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗收、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙
4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.8設備交付計劃表。
4.7.9相關說明書各3份。
4.7.10提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.11標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.7.12安裝調試文件：到貨后確認設備完好相關記錄。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從器具驗收文件簽署之后就開始計算。
4.8.4.2出現問題提供上門維修。設備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
IPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com