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國(guó)藥中生武招字第（2017）024號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)腸道病毒疫苗室需要的溫度驗(yàn)證接頭進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司腸道病毒疫苗室溫度驗(yàn)證接頭

1.目的

本URS是一份用于欣寧樓腸道病毒疫苗車間NBS生物反應(yīng)器溫度驗(yàn)證接頭的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)設(shè)計(jì)、施工單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間NBS生物反應(yīng)器溫度驗(yàn)證接頭的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

欣寧樓腸道病毒疫苗車間需要購(gòu)買2套每套NBS生物反應(yīng)器溫度驗(yàn)證接頭，用于腸道病毒疫苗室生物反應(yīng)器溫度驗(yàn)證。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

BG 8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求

4.2.3其他要求

設(shè)計(jì)、制造及驗(yàn)收符合JB/T44735-1997《鋼制焊接常壓容器》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

  腸道病毒疫苗車間反應(yīng)器區(qū)。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1反應(yīng)器管道溫度驗(yàn)證接頭包括3部分，其示意圖如下：

4.3.2.2反應(yīng)器管道溫度驗(yàn)證接頭形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及相關(guān)技術(shù)圖紙規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出反應(yīng)器管道溫度驗(yàn)證接頭選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.6潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

潔凈車間C級(jí)，環(huán)境溫度為18～26℃。

4.3.7可用的能源配置

N/A

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1反應(yīng)器溫度驗(yàn)證用接頭材質(zhì)為316L，接口采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)快裝卡盤式、內(nèi)膽選用進(jìn)口316L，內(nèi)表面鏡面拋光，外表面拋亞光、鏡面。

4.3.8.2硅膠墊片必須耐高溫、耐高壓。

4.3.8.3溫度探頭接頭內(nèi)部有一定的弧度，能夠保證熱電偶溫度探頭能夠插入且不損害探頭。

4.3.8.4三通卡盤接頭長(zhǎng)度應(yīng)不超過4cm，T型管道應(yīng)符合“3D”原則。

4.3.8.5每套反應(yīng)器溫度驗(yàn)證接頭主要部件清單如下：

生物反應(yīng)器部件（1）：10個(gè)

生物反應(yīng)器部件（2）: 10個(gè)

生物反應(yīng)器部件（3）: 5個(gè)

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

N/A

4.4.4其他運(yùn)行要求要求

4.4.4.1熱電偶探頭能夠伸入到反應(yīng)器管道驗(yàn)證接頭內(nèi)（不能損害探頭），并且能夠與生物反應(yīng)器旁路管道的連接。

4.4.4.2熱電偶探頭和接頭、反應(yīng)器管道連接后，蒸汽在管路中不形成死角，也不造成蒸汽泄漏。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

N/A

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封及壓力保護(hù)

4.6.1.1反應(yīng)器溫度驗(yàn)證接頭能夠耐受4kg以上壓力

4.6.1.2反應(yīng)器溫度接頭與溫度熱電偶探頭密封性較好，滅菌時(shí)不應(yīng)有蒸汽泄漏。

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3組件清單&說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5必要的圖紙

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.7材質(zhì)證書。

4.7.8調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。

4.7.9使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.10提供使用壽命說明。

4.7.11廠家提供接頭材質(zhì)證明以及NBS生物反應(yīng)器管道冷點(diǎn)分布等相關(guān)驗(yàn)證文件支持。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行反應(yīng)器溫度管道滅菌培訓(xùn)，包括對(duì)溫度接頭的連接與調(diào)試，以及注意事項(xiàng)，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

N/A

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.4廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買房提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年04月14日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

腸道病毒疫苗室聯(lián)系人：陳主任    聯(lián)系方式：13886160132

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028