國藥中生武招字第（2017）022號
本公司因經營管理需要，對腸道病毒疫苗室需要的載體過濾器進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司腸道病毒疫苗室載體過濾器
本URS是一份用于腸道病毒疫苗室EV71病毒收獲液去除微載體及大的細胞碎片用載體過濾器的關鍵文件。用于指導設計、生產單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、制造及后期驗證等一系列工作。
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司腸道病毒疫苗車間。
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部 門 |
職 責 |
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欣寧樓腸道病毒疫苗車間 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.1概述
欣寧樓腸道病毒疫苗車間內需要購買1臺載體過濾器，用于去除EV71病毒收獲液中微載體及大的細胞碎片。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該載體過濾器需放置于后處理有毒區超濾間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備的形式及尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出設計選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1正壓和負壓空氣
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1設備使用在C級區。
4.3.5.2房間環境條件見4.4.3.2所述。
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz電源
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1載體過濾器罐體、過濾網材質為316不銹鋼耐腐蝕，外觀設計必須易于清潔，盡量避免衛生死角，內室腔體全封閉，保證無泄漏。罐體可耐受高壓滅菌。接口應采用國際通用標準快裝卡盤式，內表面鏡面拋光，外表面拋亞光、鏡面。各進出管口工藝開孔與內罐體焊接處光滑易清洗無死角。
4.3.8.2上蓋：為可開式活動蓋，可接壓力表，并有進氣口和進料口。
4.3.8.3過濾網：應為圓柱形， 材質為316不銹鋼，應與內室腔體大小匹配，周圍及下端與內室腔體流域2cm-3cm間隙，用于排除過濾后液體，在內室腔體底部應有固定底座用于放置和固定過濾網。
4.3.8.4罐底結構：帶閥門的出料口，無死角，要求放凈物料無滯留。底部應有四個不銹鋼底座用于放置載體過濾器。
4.3.8.5過濾袋：應為醫藥用級PE或PES材質，一次性使用，孔徑從1.2um到8um之間，具體孔徑需要根據工藝情況而定，過濾袋應與過濾網匹配。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
應滿足處理一次病毒收獲液的要求。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本工作參數：
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序號 |
設備或設施名稱 |
數量 |
型號/規格 |
備注 |
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1 |
載體過濾器 |
1 |
30L |
內室腔體尺寸：半徑×高180*430 |
4.4.3.2正常工作條件：
4.4.3.2.1環境溫度：18-26℃；
4.4.3.2.2相對濕度：45-65%；
4.4.3.2.3潔凈級別：C級；
4.4.3.2.4使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；
4.4.4性能要求
4.4.4.1載體過濾器結構應與過濾網大小匹配，且四周及下端留有一定的空隙。
4.4.4.2 過濾網可以拆卸，與一次性過濾袋大小匹配，表面應光滑且不應刮磨到過濾袋。
4.4.4.3載體過濾器底部應有四個不銹鋼底座，水平放置便于穩定和移動載體過濾器。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種校驗、調試、確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；控制原理圖；圖紙清單。
4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.8調試文件：調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.11提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.12文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
腸道病毒疫苗室聯系人：陳主任 聯系方式：13886160132
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com