國藥中生武招字第（2017）021號
本公司因經營管理需要，對實驗動物室需要的消毒傳遞柜進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司實驗動物室消毒傳遞柜
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義實驗動物室動物實驗樓消毒傳遞柜的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在消毒傳遞柜整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的消毒傳遞柜滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司實驗動物室動物實驗樓消毒傳遞柜的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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實驗動物室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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采購部 |
負責采購流程方面和供應方資質的審核。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS。
負責批準本URS。 |
4.內容
4.1概述
實驗動物室動物實驗樓需要購置2臺具有對實驗動物轉運盒等物品表面進行徹底的消毒，能有效的殺滅微生物，確保無菌傳遞的實驗動物消毒傳遞柜。用于非潔凈區與潔凈區之間的不耐高壓物品及動物的傳遞。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2其他要求
包括安全要求、環保要求等，應遵循：
GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求。
GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規范。
GB 14925-2010 實驗動物 環境及設施
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
消毒傳遞柜需安裝在：
（1）動物實驗樓一樓小鼠、豚鼠無毒實驗區J7級接收間與無級別清洗消毒間之間。
（2）動物實驗樓二樓小鼠、豚鼠有毒實驗區J7級接收間與無級別清洗消毒間之間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1外形尺寸≤940×750 ×1910mm。消毒傳遞柜的的內部每層寬度560mm×深580mm（即長）×高260mm。一共6層，傳遞柜式可拆卸擱架結構，充分利用艙內空間，可供大批量物品的傳遞。【中標后請務必與業主項目部聯系，溝通確認設備尺寸】
4.3.2.2消毒傳遞柜與房間維護結構連接時，應保證箱體的嚴密性。
4.3.2.3消毒傳遞柜與輕體墻連接時，應在連接部位采取加固措施。
4.3.2.4消毒傳遞柜的形式尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關技術文件規定的要求。
4.3.2.5供應商必須給出消毒傳遞柜布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3 地面承重
4.3.3.1 300Kg
4.3.4 可用的公用系統
4.3.4.1 N/A
4.3.5 潔凈級別
4.3.5.1 J7級（C級）和普通級之間。
4.3.6 房間環境條件
4.3.6.1 工作環境溫度：能適應18℃～28℃環境。
4.3.6.2 工作環境濕度：能適應30%～80%環境。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1交流電電源。電源：AC380V/50Hz，AC220V/50Hz均需配備。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1 消毒傳遞柜外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2設備整體采用304不銹鋼，外罩應做拉絲處理，結構緊湊。
4.3.8.3 艙體內部應全部采用304不銹鋼鏡面板，長期耐受酸、堿和各類消毒液的腐蝕。
4.3.8.4密封門內面應選用304不銹鋼鏡面板，外面選用優質304不銹鋼拉絲板；應帶有透明觀察窗，能夠查看艙內物品的傳遞狀況。
4.3.8.4消毒傳遞柜上密封條應采用耐腐蝕、耐老化、有耐候性、柔軟、耐壓縮的優質材料。
4.3.8.5噴霧管路應采用不銹鋼無縫管及不銹鋼管件組成。
4.3.8.6說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。
4.3.8.7隔斷裝置：設備本身應帶有隔斷結構，方便設備將來安裝密封，維修時不會造成設備前后方貫通的情況。
4.3.8.8標識：消毒傳遞柜的銘牌應設于實驗動物消毒傳遞柜的顯著位置。并宜標示下列內容：制造商名稱、產品類型、設備編號、出廠日期、檢驗日期、產品標準號、電源電壓、功率等。
4.4運行要求
4.4.1原輔材料、包裝材料、產品的規格標準
4.4.1.1 N/A
4.4.2設備效率、產能
4.4.2.1
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1紫外線殺菌燈：艙體的兩側、頂板和底板應至少布局≥12只防水紫外線燈管，燈管需鑲嵌在V型燈管罩內，應無照射消毒死角，艙體內上下應采用304不銹鋼隔柵分為6個消毒空間，相鄰隔柵間距≥255mm。紫外線燈管：≥36W，紫外線強度：≥100μW/cm²，設備紫外線照射消毒時間≥30分鐘（可調）。
4.4.3.2 艙體內應裝有≥48個高壓霧化噴頭，保證消毒液均勻彌散到所有角落。
4.4.3.3噴霧消毒管路：消毒液儲量應≥5L，噴霧消毒管路應采用衛生級不銹鋼無縫管，噴霧消毒≤15秒。
4.4.3.4實驗動物消毒傳遞柜環境測試（塵埃粒子等）參數應滿足GB 14925-2010《實驗動物 環境及設施》中的要求。
4.4.3.5 高效過濾器：效率≥99.99%。
4.4.3.6實驗動物消毒傳遞柜上密封條的密封性能應滿足相應的氣密性參數要求。
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1消毒方式：應具有紫外線照射消毒、消毒液霧化消毒兩種消毒方式，可單獨使用，也可兩種消毒方式混合使用。消毒液霧化是通過增壓泵將消毒液輸送至霧化噴嘴，產生一個完全的霧化，生成的微細液滴（氣溶膠狀態）實現空間及其中物品的消毒。
4.4.4.2應具有通風功能，傳遞動物時傳遞空間內應維持一定換氣次數。
4.4.4.3通風管路：新風循環路線應為從艙體由上到下到艙體下部的排風口經高效過濾器排到后控制罩內的下部。氣流流向：潔凈區-風機-艙體（由上到下）-高效過濾器-潔凈區。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1可預設紫外燈照射時間、噴霧量、通風時間等工藝參數和包括動物轉運盒傳遞、飼料包傳遞、小物品傳遞和自定義程序。并設置在線監測設備每個零部件工作狀態及工藝參數（包括換氣次數、通風量、消毒液噴霧量）。
4.5.1.2裝、卸載門持續開啟30秒以上報警提示關門，門關位檢測開關壓合后延時5秒電磁鎖彈出，將門閉鎖。
4.5.1.3控制需采用彩色觸摸屏，控制需可設置登錄權限。可顯示4.5.1.1所要求設置的工藝參數及時間和日期等信息。
4.5.1.4 此設備不需要生成記錄。
4.5.2 計算機化系統的要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6 安全要求
4.6.1電氣或機械鎖
4.4.6.1密封門采取機械插銷式鎖和電磁鎖雙重鎖門裝置，雙門互鎖，實現前后區域嚴格生物隔離。
4.6.2 電氣保護
4.6.2.1 電氣系統的安全性能應符合國家標準。
4.6.3 壓力保護
4.6.3.1 N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、施工安裝圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、施工安裝處理程序及報告、各種標示、出廠合格證、質量保證相關證明、相關許可證、相關認證證書等。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3 驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4驗收要求
4.8.4.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.4.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.4.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.5售后服務要求
4.8.5.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.5.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.5.3售后服務人員在接到電話后，2小時響應，24小時內到位，重大緊急情況3小時內應到位，及時排除故障，保障實驗動物樓安全運行。
4.8.5.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
實驗動物室聯系人：胡主任 聯系方式：18995586200
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com